证券代码：688399证券简称：硕世生物公告编号：2026-019

江苏硕世生物科技股份有限公司

关于自愿披露医疗器械注册证变更的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监

督管理局审批通过的医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂），对人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品的预期用途作变更，具体信息如下：

一、医疗器械注册证的基本信息及变更情况注册

产品名称注册编号预期用途（变更）分类

原预期用途：

本产品用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中 18 种 HPV 型别（ HPV16、18、31、33、

35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、

73、53、82 和 26） 核酸， 且对 HPV16 和

人乳头瘤 HPV18 进行分型，其他 16 种 HPV 型别不做病毒核酸具体分型。由于未完成相关的临床试验，本国械注准检测试剂三类产品不得用于宫颈癌筛查相关用途。

20183400059

盒（荧光变更后预期用途：PCR 法） 本产品用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中 18 种 HPV 型别（HPV16、18、31、33、

35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、

73、53、82 和 26）核酸，且对 HPV16 和

HPV18 进行分型，其他 16 种 HPV 型别不做具体分型。本产品可用于：(1)对于 30 岁及以上的女性，通过检测是否有高危型 HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。（2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV 感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及

临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。

二、对公司的影响

本次医疗器械注册证完成预期用途变更，产品新增宫颈癌筛查适用范围，进一步完善公司体外诊断产品临床应用布局，更好满足临床宫颈癌筛查的多元化诊疗需求，有效提升公司 HPV 检测产品市场竞争优势，助力公司进一步拓展终端医疗市场，提升整体市场拓展能力。

三、风险提示

产品新增筛查适应症后的终端实际销售情况，将取决于后续市场推广成效、行业竞争格局、区域临床筛查需求及相关诊疗政策等多重因素，现阶段无法准确预估该事项对公司未来经营业绩的实际贡献。敬请广大投资者理性分析、谨慎投资，留意相关投资风险。

特此公告。

江苏硕世生物科技股份有限公司董事会

2026年6月19日