山外山:西部证券股份有限公司关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司2025年度持续督导跟踪报告

西部证券股份有限公司

关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司

2025年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有

关法律、法规的规定，西部证券股份有限公司（以下简称“保荐人”）作为重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“山外山”、“公司”）持续督导工

作的保荐人，负责山外山上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况保荐人已建立健全并有效执行了

建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针

1持续督导制度，并制定了相应的

对具体的持续督导工作制定相应的工作计划工作计划根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开保荐人已与山外山签订《保荐协始前，与上市公司签署持续督导协议，明确双议》，该协议明确了双方在持续督

方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券导期间的权利和义务，并报上海交易所备案证券交易所备案

保荐人通过日常沟通、定期或不

通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调定期回访、现场检查等方式，了解

查等方式开展持续督导工作山外山业务情况，对山外山开展持续督导工作

持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法

2025年度，山外山在持续督导期

违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海

4间未发生按有关规定需保荐人公

证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后开发表声明的违法违规情况在指定媒体上公告

持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当

2025年度，山外山在持续督导期

发现之日起五个工作日内向上海证券交易所

5间未发生违法违规或违背承诺等报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出事项

现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等

督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员2025年度，保荐人督导山外山及遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所其董事、监事、高级管理人员遵守

发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履法律、法规、部门规章和上海证券行其所做出的各项承诺交易所发布的业务规则及其他规

1序号工作内容持续督导情况

范性文件，切实履行其所做出的各项承诺督导上市公司建立健全并有效执行公司治理保荐人督促山外山依照相关规定制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事健全完善公司治理制度，并严格

会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的执行公司治理制度，督导董事、监行为规范等事、高级管理人员遵守行为规范

督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，保荐人协助和督促山外山建立健

包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和

全并有效执行内控制度，以符合

8内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、相关法规要求，保证公司的规范对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司运行的控制等重大经营决策的程序与规则等督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并保荐人督促山外山严格执行信息

9有充分理由确信上市公司向上海证券交易所披露制度，审阅信息披露文件及

提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重其他相关文件大遗漏

对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信保荐人对山外山的信息披露文件

10息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司进行了审阅，不存在前述应及时

履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有向上海证券交易所报告的情况关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告

关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董

事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政2025年度，山外山及其控股股东、

11处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证实际控制人、董事、监事、高级管

券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完理人员未发生该等事项善内部控制制度，采取措施予以纠正持续关注上述公司及其控股股东、实际控制人

2025年度，山外山及其控股股东、等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实

12实际控制人不存在未履行承诺的

际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证情况券交易所报告

关注公共传媒关于上市公司的报告，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存

2025年度，经保荐人核查，山外

在应披露未披露的重大事项或与披露的信息

13山不存在前述应及时向上海证券

与事实不符的，及时督促上市公司如实披露或交易所报告的情况

予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告

2序号工作内容持续督导情况

发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：

（一）涉嫌违法《上市规则》等相关业务规则；

（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业

意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗2025年度，山外山未发生前述情

漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公况

司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条

规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；

（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形保荐人已制定现场检查的相关工

制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现

15作计划，并明确了具体的检查工

场检查工作要求，确保现场检查工作质量作要求

上市公司出现以下情形之一的，保荐人、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起15日

内进行专项现场检查：（一）存在重大财务造

假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人及其关

联人涉嫌资金占用；（三）可能存在重大违规2025年度，山外山不存在前述情

16担保；（四）控股股东、实际控制人及其关联形

人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上

市公司利益；（五）资金往来或者现金流存在

重大异常；（六）本所或者保荐人认为应当进行现场核查的其他事项

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现山外山存在需要进行整改的重大问题，但存在首次公开发行股票部分募投项目未达计划进度，具体请详见山外山于2026年4月30日披露的《重庆山外山血液净化技术股份有限公司关于2025年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告》。

保荐人提请公司严格按照《上市公司募集资金监管规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》以及《公司章程》等规定，积极推进募投项目的建设，确保募投项目按期完成及实现预期收益，并按规定进行信息披露。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

3（一）核心竞争力风险

1、新产品研发风险

公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液净化产品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上市销售。

2、核心技术人员流失风险

血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造成不利影响。

3、核心技术失密风险

公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

4、技术迭代风险

公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重

症患者救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、器官移植技术等，会导致公司产品临床需求减少，对公司产品的技术开发及市场份额造成影响，进而影响公司的盈利能力。

4随着行业持续发展，公司下游客户对血液净化设备及耗材的安全性、稳定性、可靠性以及操作便捷性等方面，提出了更高的要求，推动产品升级换代和性能提升，公司只有不断进行技术研发创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若不能保持行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞争力与盈利能力将受到重大不利影响。

（二）经营风险

1、资质、许可被撤销或无法展期的风险

根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机构，执业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督和检查。

如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。

2、部分核心原材料通过进口采购的风险

报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。

公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开展国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。

53、产品质量控制风险

公司主要产品及服务包括血液净化设备与耗材，属于国家重点监管的领域，医疗器械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。

公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响。

4、租赁房产风险

公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不利影响。

5、国内市场开拓力度不足导致业绩增长不及预期的风险

由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预期的风险。

（三）财务风险

1、应收账款坏账损失风险

未来若公司经营规模继续扩大，应收账款余额可能进一步增加，若外部经济6环境出现不利变化、公司信用管理措施不能持续加强，客户可能出现延期付款，

甚至违约情形，将发生应收账款坏账损失增加的风险，并对公司的现金流和财务状况产生不利影响。

2、毛利率波动的风险

公司综合毛利率受产品结构、产品价格、原材料及运费等多种因素影响。报告期内，公司综合毛利率为50.23%，较上年同期上升4.95个百分点，主要系公司设备有效降低了原材料的采购单价，SWS-4000 及 SWS-6000 系列产品的单位成本持续下降。公司耗材收入自2024年度逐渐转变为以自产耗材业务为主，随着自产耗材产量的不断上升，逐步摊薄了人工及折旧等固定成本，毛利率较上期有所上升。未来如影响公司综合毛利率的相关因素发生较大变动，公司将面临综合毛利率波动的风险。

3、国家医保定点及医保结算政策变化风险目前，国家正逐步完善医保定点管理办法，连锁血液透析中心均具有医保定点机构资质，医保经办机构按照医保协议对其进行协议管理，若连锁血液透析中心未来出现医保违约事项或重大违法违规行为，可能存在医保协议无法正常续约或被取消医保定点机构资质的风险。

透析医疗服务纳入医保结算范围，全国范围内实施医保总额控制，若未来国家医保结算政策发生变化，如下调支付比例、收窄医保结算范围、降低医保总额、取消部分耗材单独收费等，将会增加患者支付压力，存在就诊患者数量减少导致连锁血液透析中心营业收入减少的风险。

（四）行业风险

1、设备及耗材产品的市场竞争风险

国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，进口品牌占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。

72、耗材业务的集中带量采购政策风险

报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带量采购区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进行未中标耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。

3、监管政策变动风险

医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，目标是在最大程度上解决“看病难、看病贵”的问题，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗器械企业的政策环境可能面临较大变化，如国家进一步强化医保控费执行力度、推行医保支付按病种付费、鼓励医保与医疗器械企业直接结算、推

进医联体建设和分级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广方式等。如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则和监管环境的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

（五）宏观环境风险

1、汇率波动风险

汇率波动的风险。公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。

针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。

2、国际贸易政策变动风险

8近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。

为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研讨并制定有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。

四、重大违规事项

在本持续督导期间，山外山不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元本期比上年同期增主要会计数据2025年2024年减(%)

营业收入806907836.67567274510.1742.24

利润总额164754614.6368418182.29140.81归属于上市公司股东的净利

145885505.0470886298.12105.80

润归属于上市公司股东的扣除

139061503.5057177858.38143.21

非经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量净

308014063.45143147696.51115.17

额本期末比上年同期

2025年末2024年末

末增减（%）归属于上市公司股东的净资

1778950891.171687060396.085.45

产

总资产2346693651.272011555609.3416.66本期比上年同期主要财务指标2025年2024年增减(%)

基本每股收益（元／股）0.45890.2217106.99

稀释每股收益（元／股）0.45890.2217106.999扣除非经常性损益后的基本每股收益（元

0.43740.1788144.63

／股）

加权平均净资产收益率（%）8.394.03增加4.36个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净资产

8.003.25增加4.75个百分点

收益率（%）

研发投入占营业收入的比例（%）8.709.56减少0.86个百分点

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

报告期内，公司营业收入实现80690.78万元，同比增长42.24%，利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利

润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年

同期分别增长140.81%、105.80%、143.21%、106.99%、106.99%、144.63%。主要原因为：1、公司作为国产血液净化设备的龙头企业，依托技术领先优势和强大的品牌效应，产品市场占有率持续提升，推动了血液净化设备销售收入的稳步增长；2、报告期内公司自产的血液净化耗材销售收入大幅提升；3、随着产销量的提升，自产耗材单位固定成本进一步下降，毛利率提升，公司总体盈利能力进一步加强。

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长115.17%，主要系公司营业收入增加，销售商品提供劳务收到的现金增加导致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、技术创新优势

公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项，被评为“国家技术创新示范企业”。公司研发团队始终坚持自主创新，报告期内在技术和产品创新方面取得多项成果。

（1）研发成果方面

10报告期内，公司加大了设备研发投入力度，立项研发了新型血液透析机、新

型血液净化设备、血液灌流机、腹膜透析机等多个新产品，在血液净化设备技术上进行了大量创新，积累了一批新技术，为公司持续保持技术领先优势奠定了良好的基础。同时，公司对已上市设备产品进行了持续迭代升级，新增了血容量监测、在线 Kt/V 监测、体外循环血液温度监测等功能。2025 年 6 月国家医疗保障局发布了《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，在第10项“血液透析费”中，明确规定血液透析费中“监测”按次收费，监测包括血温、血压、在线清除率、血容量监测。公司 SWS-4000 系列血液透析机和 SWS-6000 系列血液透析机均在该政策公告前获得上述四项监测功能的注册批件，能更好地适应临床需求，大大提升了产品市场竞争力，有效促进了产品推广销售。截至报告期末，公司共有5个系列血液净化设备的三类医疗器械产品注册证。

报告期内，公司在血液净化耗材领域开展了血液透析器、血液灌流器、血液透析浓缩液、透析液过滤器、血液透析干粉、一次性使用血液透析管路、连续性

血液净化管路等多个项目研发，进一步完善了公司耗材的产品线。报告期内，公司新增血液透析浓缩液（枸橼酸）产品注册证1项。截至报告期末，公司耗材共有8项三类医疗器械耗材产品注册证。

（2）知识产权方面

报告期内，公司新申请发明专利9项、实用新型专利25项、外观设计专利

14项、软件著作权8项、其他15项；报告期内，公司获得发明专利8项，实用

新型专利13项，外观设计专利13项，软件著作权9项，其他7项；

截至报告期末，公司已获得发明专利66项（其中国内发明专利60项，国外发明专利6项），实用新型专利105项，外观设计专利48项，软件著作权56项，其他类155项。

（3）研发实力及荣誉方面

1）公司建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联

合工程研究中心等科技创新平台，不断研究国内外先进技术，持续开展新产品开发和技术改进。

112）公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累计招收、培养博

士后共计26名，增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。

3）公司持续研究血液净化领域的技术法规及行业标准，参与起草或修订多

项血液净化相关国家标准和行业标准，积极推进行业技术发展。报告期内公司参与了 YY1272《透析液过滤器》、YY0645《连续性血液净化设备》、YY1290《一次性使用胆红素血浆吸附器》、《体外循环医疗器械中 NN-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》等标准的起草、验证等工作。

4）公司坚持“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针，持续挖掘并申报知识产权保护。报告期内，公司“智能血液净化设备高价值专利培育及应用”项目在“重庆明月湖高价值专利大赛”中获得二等奖，“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”项目入选“2025年重庆市知识产权保护体系建设与创新项目立项名单”。

报告期内，SWS-4000、SWS-6000 系列血液透析机、SWS-5000 系列血液净化设备和血液透析器（低通、高通）入选重庆市智慧医疗装备创新产品目录（创新产品），SWS-2000A 血液灌流机、一次性使用血液灌流器入选重庆市智慧医疗装备创新产品目录（培优产品）。

2、客户资源及品牌优势

公司是国内血液净化领域为数不多的同时具备设备、耗材及智能管理系统全

产业链布局的企业，核心产品包括血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设

备（CRRT）等设备类产品，以及血液透析浓缩液（干粉）、血液透析器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器、透析液过滤器等耗材类产品。在设备领域，公司研发起步早、上市时间长，核心血液净化设备经过二十多年的技术沉淀与临床验证，安全性、可靠性、稳定性及各项技术指标已得到全国各级医疗机构的广泛认可。凭借深厚的技术积累，公司设备产品已覆盖全国数千家医疗机构，在血液透析、重症监护、急诊急救等场景中得到长期稳定应用，产品安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可，积累了良好的市场口碑。在耗材领域，公司持续完善血液净化耗材产品线，已成功研发并上市血液透析器、血液灌流器、血液净化管路、透析液过滤器、透析浓缩液（粉）等系列

12耗材产品，并通过多轮省际联盟集采实现规模化放量，进一步强化了公司“设备+耗材”协同发展的全产业链布局优势。

公司产品已销往国内外数千家医疗机构，包括解放军总医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二医

院等多家知名大型三甲医院，并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球100多个国家和地区，实现市场装机数万台，服务全球数十万名肾病和重症患者。

3、全产业链优势及产品线优势

公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）和血液灌流机等 5 大系列血液净化设备。全资子公司天外天专业从事血液净化耗材研发、生产和销售，主要包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体外循环管路和一次性使用血液透

析管路的研发、生产与销售，全资子公司德莱福聚焦生产高端血液透析器。此外，公司下属6家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务，同时，公司信息化管理系统为各级医院、血液净化中心、独立血液透析中心的智能管理提供整体解决方案。公司打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，专注于提高工作效率，降低运营成本，提高服务质量。

公司产业链涵盖了“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智慧医疗软件”的各个环节，增强抗风险能力，提高公司的市场竞争力。

4、研发团队优势

公司拥有一支在国家万人计划领军人才领衔、多学科、多层次、结构合理的

高水平研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料、AI 算法、临床医学及医疗器械法规等关键领域，具备从基础研究到产品转化的全链条创新能力。在国外严密的技术封锁下，公司不仅在血液净化设备领域攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、

自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀

泄漏检测技术等核心关键技术，自主研发了血液灌流机、血液透析机、连续性血

13液净化设备（CRRT）等 5 大系列血液净化设备产品；同时，还在血液净化耗材

方面实现了材料与工艺的创新突破，开发出具有优异生物相容性的高性能透析器、血液灌流器、血液净化管路、透析浓缩液（粉）等8大系列耗材产品；此外，公司自主开发的血透中心智能管理系统，实现了对透析治疗的智能化管理，形成了血液净化整体解决方案提供能力和在血液净化全产业链上的核心竞争力。

公司持续加大研发投入，凭借国内领先的技术优势，成为国内血液净化领域唯一实现全产业链覆盖的企业，产品涵盖血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）、透析器、灌流器、管路及血透中心智能管理系统等设备、耗材和软件。公司荣获国家科学技术进步奖二等奖等荣誉，作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了3项国家标准和5项行业标准，并获评国家创新型企业和国家技术创新示范企业。

5、快速高效的售后服务

公司始终将客户体验置于首位，建立了覆盖全国、响应迅速、专业高效的现代化售后服务体系。公司面向用户提供“7×24小时全天候热线支持服务”，确保任何时间、任何地点的用户需求都能第一时间被接收与响应。针对国内用户反馈的各类售后服务请求，公司严格执行“半小时内响应安排、48小时内工程师到场处理”的服务承诺。依托遍布全国的售后服务网点和一支经验丰富、技术过硬的专业工程师团队，公司可高效完成设备安装调试、操作使用培训、定期保养、故障排查与维修等全流程服务，切实保障血液净化设备在临床环境中的高可用性与运行稳定性。

公司持续优化服务质量，建立了主动式客户关怀机制，搭建了客户服务管理平台，通过电话回访、现场走访、满意度调查等多种形式，不定期对客户进行系统性回访，深入了解设备使用情况、收集临床一线反馈，并将用户建议快速转化为产品改进和服务升级的具体举措，显著提升了用户满意度，树立了良好口碑。

6、稳定专业、富有使命感的管理团队

公司拥有一支在国家万人计划领军人才领衔下、深度融合产业理解与管理经

验的核心管理团队。团队成员平均加盟公司时间超过15年，平均从业经验达20

14年以上，多位核心成员拥有硕士研究生学历或正高级职称，长期深耕于血液净化领域，形成了覆盖研发、生产、销售、管理等多维度的复合型人才梯队。

在多年的创新发展过程中，管理团队坚持长期主义信念，以“打造全球一流血透品牌，造福全世界肾脏病患者”为使命，形成了高度协同、务实的合作文化。

团队核心成员曾承担多个国家级科研项目，先后获得国家科学技术进步奖二等奖、国家信息产业重大技术发明奖等多项荣誉，具备从技术攻关到产业化落地的全链条管理能力。

基于对行业趋势的深刻洞察与战略共识，管理团队持续推动公司在血液净化设备、耗材及智慧医疗软件等领域的系统性布局，凭借丰富的专业经验与稳定的内部协同，不断巩固公司在行业内的技术领先地位与市场竞争力。

面向未来，公司管理团队将继续以创新驱动发展，通过鼓励创新、拼搏、学习的机制建设，进一步强化专业化治理结构与现代化管理体系，持续优化组织效能与决策机制，带领公司加速向全球一流的血液净化品牌和整体解决方案提供商稳步迈进。

（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施不适用。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

2025年度2024年度变化幅度（%）

费用化研发投入62784876.5254242152.8315.75

资本化研发投入7404662.400.00不适用

研发投入合计70189538.9254242152.8329.40

研发投入总额占营业收入比例（%）8.709.56减少0.86个百分点

增加10.55个百分

研发投入资本化的比重（%）10.550.00点

2025年度，公司研发投入7018.95万元，同比增长29.40%，主要系公司加

大对研发队伍的建设力度，积极吸收优秀人才，增加在研项目的资金及人力支持。

15截至本报告期末，公司研发人员数量241人，同比增长16.43%。

（二）研发进展情况

1、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新申请发明专利9项、实用新型专利25项、外观设计专利

14项、软件著作权8项、其他15项；报告期内，公司获得发明专利8项，实用

新型专利13项，外观设计专利13项，软件著作权9项，其他7项；获得三类医疗器械许可变更批件 5 项，获得三类医疗器械首次注册 1 项，获得 CE 认证证书

2项。

截至报告期末，公司已获得发明专利66项（其中国内发明专利60项，国外发明专利6项），实用新型专利105项，外观设计专利48项，软件著作权56项，其他 155 项；已获得三类医疗器械注册证 13 项，其中 SWS-4000 系列血液透析机、SWS-6000 系列血液透析机、SWS-5000 系列血液净化设备、透析液过滤器、

2 个连续性血液净化管路、2 个血液透析管路共 8 个产品已获 CE 认证证书。

报告期内获得的知识产权列表如下：

报告期内新增累计数量项目

申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利9811766实用新型专利2513198105外观设计专利14136548软件著作权895856其他157186155合计7150624430

注：报告期内有6项专利到期失效的情况。到期失效6项专利：1、专利名称：便携式血液透析设备，专利号：ZL201520420034.6，专利类型：实用新型专利；2、专利名称：双通道置换液输入连续性血液净化设备，

专利号：ZL201520418886.1，专利类型：实用新型专利；3、专利名称：气泡监测阻断装置，专利号：

ZL201520419319.8，专利类型：实用新型专利；4、专利名称：自动安装/拆卸泵管的血液净化用蠕动泵，

专利号：ZL201521135388.2，专利类型：实用新型专利；5、专利名称：血液净化器用血温调节系统，专利

号：ZL201521130951.7，专利类型：实用新型专利；6、专利名称：一种罐体液位检测系统，专利号：

ZL201521130094.0，专利类型：实用新型专利。

2、在研项目情况

16报告期内，公司在研项目研发进展情况如下：

单位：万元序预计总投本期投累计投入金技术水项目名称进展或阶段性成果拟达到目标具体应用前景号资规模入金额额平

SWS-2000A 型血获得三类变国内先一款临床用于急性药物或毒物中毒

1700.00115.86553.91注册阶段

液灌流机研发更注册证进水平急救的血液净化设备。

注册阶段（2025年2联合透析器、滤过器使用，临床用SWS-4000 型血液获得三类变国内先

24790.00673.233199.19月获证，2025年底于对成人慢性肾功能衰竭的治疗的

透析机升级改型更注册证进水平又提交变更注册了）血液净化设备。

临床用于成年患者的连续性血液净

SWS-5000 系列血

获得三类变行业先化治疗、血浆置换治疗、血浆吸附

3液净化设备升级改2000.00230.051627.82已完成

更注册证进水平治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流型治疗的血液净化设备。

注册阶段（2025年2联合透析器、滤过器使用，临床用SWS-6000 系列血获得三类变国际先

45460.00768.824884.76月获证，2025年底于对成人慢性肾功能衰竭的治疗的

液透析机升级改型更注册证进水平又提交变更注册了）血液净化设备。

获得软件著作权与设备作为血液透析设备的软件组件与血

SWS-6000 主控软行业先

5208.109.6650.36已完成一起获得第液透析设备一起用于成人慢性肾功

件 V6.2 软件升级进水平三类变更注能衰竭的治疗。

册证获得软件著作为血液透析设备的软件组件与血

SWS-4000 主控软行业先

6386.006.4871.95已完成作权与设备液透析设备一起，用于成人慢性肾

件 V4.9 软件升级进水平一起获得第功能衰竭的治疗。

17三类变更注

册证获得软件著作为血液净化设备的软件组件与血

作权与设备液净化设备一起，用于成年患者的SWS-5000 主控软行业先

7405.0017.4193.78已完成一起获得第连续性血液净化治疗、血浆置换治

件 V5.0 软件升级进水平

三类变更注疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治册证疗和血液灌流治疗。

联合透析器、滤过器使用，临床用于对慢性肾功能衰竭的治疗的血液新型血液透析机研获得产品首国内领

83600.00812.092166.01注册阶段净化设备。该设备具有多项自动化

发次注册证先水平

及监测反馈功能，临床可用性较强。

获得软件著作为血液透析设备的软件组件与血新型血液透析机主作权与设备国内领

9855.00167.70462.06注册阶段液透析设备一起，用于慢性肾功能

控软件设计一起获得第先水平衰竭的治疗。

三类注册证

临床用于连续性血液净化治疗、血

浆置换治疗、血浆吸附治疗、白蛋新型血液净化设备获得产品首国内领白吸附治疗和血液灌流治疗的血液

102147.36585.821187.99验证阶段

研发次注册证先水平净化设备。该设备具有多项自动化及监测反馈功能，临床可用性较强。

临床用于对肾功能衰竭患者进行腹获得产品首行业先膜透析治疗。该设备具有多项自动

11腹膜透析机研发1277.3676.1889.84输入阶段

次注册进水平化及监测反馈功能，用户可用性较强。因需先行突破部分创新技术，

18同时补充市场调研，暂停设计开发。

远程运维服务系统完成系统研行业先实现客服部日常售后管理工作数字

1274.004.3973.43已完成系统验收

-客服管理发进水平化，实现设备全生命周期管理。

客服运营中心-客

完成系统研行业先提升集团内部营销管理水平，助力

13户关系管理80.0059.4259.42系统研发中

发进水平实现营销目标

（CRM）V2.0

血透中心智能管理应用于中大型综合医院、连锁血透完成系统研行业先

14系统--智慧血透管105.0052.3052.30系统研发中中心，实现精细化运营，降低成

发进水平

理平台本，提升服务质量取得产品注国内先配合新型设备，适用于急慢性肾衰

15新型联机透析干粉265.8883.00221.78注册申报中

册进水平竭患者透析治疗。

新型血液透析设备取得产品注国内先配合新型设备，适用于急慢性肾衰

16210.0072.40185.81注册申报中

配套血液透析管路册进水平竭患者透析治疗。

血液净化管路-连取得产品注国内先

17473.00146.99440.15注册申报中提升临床使用安全性。

续性血液净化管路册证进水平取得国内注

透析液过滤器国内先随着超纯透析的普及，市场应用需

18285.889.86254.21结项册变更许可（PP）进水平求逐步提升。

及 MDR 认证取得产品注国内先适用于急慢性肾衰竭患者血液透析

19血液透析滤过器965.00324.52546.63临床中

册证进水平滤过治疗。

血液透析浓缩液 A 取得产品注国内先可改善抗凝剂用量，临床逐步代替

20132.4828.34127.80结项液（枸橼酸配方）册证进水平冰醋酸产品。

血液净化管路-取得产品注国内先

21一次性使用血液透233.0099.30200.32注册申报中适用市场上大部分透析设备。

册证进水平析管路

19血液透析器研发-实现自纺丝国内先采用自纺丝膜，实现关键原料自

2211838.00485.52582.47注册申报中

高通量血液透析器替代外购进水平产。

血液透析器研发-实现自纺丝国内先采用自纺丝膜，实现关键原料自

23500.00404.44446.07临床中

低通量血液透析器替代外购进水平产。

连续性血液净化管取得产品注国内先采用不含 DEHP 原料，提高产品的

24376.52140.54234.88注册申报中

路(非邻苯)册证进水平品质。

一次性使用血液灌国内先生产工艺优化，提高产品质量，降

25264.4014.78253.92结项提质降本

流器优化进水平低生产成本。

新型血液净化设备取得产品注国内领配合新型设备，适用于急慢性肾衰

26767.00133.45184.77产品测试

配套管路开发册证先水平竭患者透析治疗。

新型吸附柱（2#）取得产品注国内领针对临床特种病症需要开发的吸附

271250.0091.51118.64临床前研究

开发册证先水平柱。

取得产品注国内领适用于血液净化治疗，通过分离膜

28血浆分离器开发1520.00107.92136.56产品测试

册证先水平将血浆从血液中分离。

新型血液透析设备

国际先配合新型设备，适用于急慢性肾衰

29 配套血液透析管路 229.40 83.99 92.81 产品测试取得 CE 证书

进水平竭患者透析治疗。

（非邻苯）

新型吸附柱（3#）取得产品注国内领针对临床特种病症需要开发的吸附

301500.0092.90120.81临床前研究

开发册证先水平柱。

一次性使用血液灌国内领

31流器-型号新增及255.80145.04145.04模具设计新型号量产新型号优化、量产

先水平性能优化

新型吸附树脂实现吸附剂国内先研发性能更优、生物相容性更好的

32280.00108.88236.68批量研制中

（2#）研发替代外购进水平吸附剂。

20纺丝技术研究-低

实现自纺丝国内先研发性能更优的低通透析器中空纤

33通透析器中空纤维412.0025.4080.24结项

替代外购进水平维膜。

膜

纺丝技术研究-高实现自纺丝国内先研发性能更优的高通透析器中空纤

34通透析器中空纤维17912.00119.27275.07结项

替代外购进水平维膜。

膜

新型吸附树脂实现吸附剂国内先研发性能更优、生物相容性更好的

35260.0089.80142.43批量研制中

（3#）研发替代外购进水平吸附剂。

新型吸附树脂实现吸附剂国内先研发性能更优、生物相容性更好的

36135.00120.30127.12结项

（4#）研发替代外购进水平吸附剂。

改性中空纤维膜预优化中空纤国内先研发性能更优的多用途中空纤维

37117.90106.10111.62批量研制中

研维膜性能进水平膜。

产品持续研国际先适用于急慢性肾衰竭患者透析治

38透析器适应性研究300.0011.84239.55工艺优化中

究改进进水平疗。

合

/62571.086625.5020078.20////计

21八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）实际募集资金金额、资金到账时间根据中国证券监督管理委员会于2022年11月15日出具的《关于同意重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可〔2022〕2873号），同意公司首次公开发行股票的注册申请，并经上海证券交易所同意，

公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 36190000 股，发行价格为每股人民币32.30元，本次发行公司实际募集资金人民币116893.70万元，扣除发行费用（不含税）金额人民币10182.61万元后，实际募集资金净额为人民币106711.09万元。上述募集资金已全部到位，并经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审验，于2022年12月21日出具《验资报告》（天职业字[2022]46651号）。

（二）募集资金使用和结余情况

截至2025年12月31日，本公司累计使用募集资金人民币36296.16万元，其中：本报告期以前年度使用21036.58万元，本报告期使用15259.58万元，均投入募集资金项目；公司募集资金余额为46984.35万元。

单位：万元发行名称2022年首次公开发行股份募集资金到账时间2022年12月21日本次报告期2025年1月1日至2025年12月31日项目金额

一、募集资金总额116893.70

其中：超募资金金额0.00

减：直接支付发行费用10182.61

二、募集资金净额106711.09

减：

以前年度已使用金额21036.58

22以前年度手续费及其他支出0.60

本年度使用金额15259.58

暂时补流金额0.00

现金管理金额29200.00

银行手续费支出及汇兑损益0.84

其他0.00

加：

募集资金利息收入及现金管理收益5770.86

三、报告期期末募集资金余额46984.35山外山2025年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

1、持股情况

截至2025年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员的直接持股情况如下：

序号姓名与公司关系/职务持股数量（股）持股比例（%）

控股股东、实际控制

1高光勇7796162024.39

人、董事长、总经理

2任应祥董事、副总经理7498920.23

董事、董事会秘书、财

3喻上玲--

务总监、副总经理

职工董事、副总经理、