山外山:西部证券股份有限公司关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

西部证券股份有限公司

关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司

2024年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年4月修订）》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导（2023年8月修订）》等有关法律、法规的规定，西部证券股份有限公司（以下简称“保荐人”）作为重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“山外山”、“公司”）持续督导工作的保荐人，负责山外山上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况序工作内容持续督导情况号保荐人己建立健全并有效执行了

建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针

1持续督导制度，并制定了相应的工

对具体的持续督导工作制定相应的工作计划作计划根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开保荐人己与山外山签订《保荐协始前，与上市公司签署持续督导协议，明确双议》，该协议明确了双方在持续督

方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券导期间的权利和义务，并报上海证交易所备案券交易所备案

保荐人通过日常沟通、定期或不定

通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调期回访、现场检查等方式，了解山

查等方式开展持续督导工作外山业务情况，对山外山开展持续督导工作

持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法

2024年度，山外山在持续督导期间

违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海

4未发生按有关规定需保荐人公开

证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后发表声明的违法违规情况在指定媒体上公告

持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当

2024年度，山外山在持续督导期间

发现之日起五个工作日内向上海证券交易所

5未发生违法违规或违背承诺等事报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出项

现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等

督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员2024年度，保荐人督导山外山及其

遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所董事、监事、高级管理人员遵守法

1发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履律、法规、部门规章和上海证券交

行其所做出的各项承诺易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺督导上市公司建立健全并有效执行公司治理保荐人督促山外山依照相关规定制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事健全完善公司治理制度，并严格执

会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行公司治理制度，督导董事、监事、行为规范等高级管理人员遵守行为规范

督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，保荐人对山外山的内控制度的设包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和计、实施和有效性进行了核查，山

8内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、外山的内控制度符合相关法规要

对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司求并得到了有效执行，能够保证公的控制等重大经营决策的程序与规则等司的规范运行督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并保荐人督促山外山严格执行信息

9有充分理由确信上市公司向上海证券交易所披露制度，审阅信息披露文件及其

提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重他相关文件大遗漏

对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信保荐人对山外山的信息披露文件

10息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司进行了审阅，不存在前述应及时向

履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有上海证券交易所报告的情况关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告

2024年度，山外山及其控股股东、关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董

实际控制人、董事、监事、高级管

事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政理人员不存在受到中国证监会行

11处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证

政处罚、上海证券交易所纪律处分

券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完或者被上海证券交易所出具监管

善内部控制制度，采取措施予以纠正关注函的情况

持续关注上述公司及其控股股东、实际控制人

2024年度，山外山及其控股股东、等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实

12实际控制人不存在未履行承诺的

际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证情况券交易所报告

关注公共传媒关于上市公司的报告，及时针对

2024年度，经保荐人核查，山外山

市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存

13不存在前述应及时向上海证券交

在应披露未披露的重大事项或与披露的信息易所报告的情况

与事实不符的，及时督促上市公司如实披露或

2予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及

时向上海证券交易所报告

发行以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：

（一）涉嫌违法《上市规则》等相关业务规则；

（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业

意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗

142024年度，山外山未发生前述情况

漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公

司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条

规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；

（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形保荐人已制定现场检查的相关工

制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现

15作计划，并明确了具体的检查工作

场检查工作要求，确保现场检查工作质量要求

上市公司出现以下情形之一的，保荐人、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起15日

内进行专项现场检查：（一）存在重大财务造

假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人及其关

联人涉嫌资金占用；（三）可能存在重大违规

162024年度，山外山不存在前述情形担保；（四）控股股东、实际控制人及其关联

人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上

市公司利益；（五）资金往来或者现金流存在

重大异常；（六）本所或者保荐人认为应当进行现场核查的其他事项

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现山外山存在需要进行整改的重大问题。但存在募投项目未达计划进度的情况，具体如下：

公司首次公开发行股票部分募投项目未达计划进度（具体请详见山外山于2025年4月22日披露的《重庆山外山血液净化技术股份有限公司关于2024年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》），公告原因如下：由于“血液净化设备及高值耗材产业化项目”募投用地“招拍挂”流程以及调整相关事项，“血液净化研发中心建设项目”实施地点调整事项；以及“营销网络升级与远程运维服务平台建设项目”受市场环境等因素影响对调整了前期投入节奏等原因，相关募投项目建设进度有所延迟。

保荐人提请公司严格按照《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金3管理和使用的监管要求（2022年修订）》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作（2023年12月修订）》以及《公司章程》等规定，积极推进募投项目的建设，确保募投项目按期完成并实现预期收益。公司虽已于

2025年4月22日对募投项目未达计划进度事项进行了披露，若相关募投项目预

计完成期限延期，保荐人提请公司注意及时就募投项目延期履行相应的决策程序，并按规定进行信息披露。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）业绩大幅下滑或亏损的风险

1、公司报告期内业绩大幅下滑的具体原因

报告期内，公司实现营业收入56727.45万元，同比下降17.80%；归属于母公司净利润7088.63万元，同比下降63.55%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5717.79万元，同比下降67.53%。主要原因为：

（1）营业收入成本变动：主要是由于重症能力建设政策影响，公司2023年

高毛利率产品连续性血液净化设备（CRRT）销售收入较高剔除该偶发性事项影响，2024 年收入同比增长 18.04%。连续性血液净化设备（CRRT）为公司高毛利率产品，销售占比下降，营业成本降幅低于营业收入降幅，导致公司净利润出现较大下滑。

（2）销售费用与研发费用增加：公司报告期内为拓展营销网络建设，加大

业务渠道开发力度，销售费用有所增加。同时，公司加大对研发队伍的建设力度，积极吸收优秀人才，增加在研项目的资金及人力支持，从而研发费用增长较大。

2、公司主营业务、核心竞争力及所处行业情况

公司主营业务、核心竞争力、所处行业情况、持续经营能力未发生重大变化。

（二）核心竞争力风险

1、新产品研发风险

4公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液

净化产品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上市销售。

2、核心技术人员流失风险

血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造成不利影响。

3、核心技术失密风险

公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

4、技术迭代风险

公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重

症患者救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、器官移植技术等，会导致公司产品临床需求减少，将会对公司产品的技术开发及市场份额造成影响，进而影响公司的盈利能力。

随着行业持续发展，公司下游客户对血液净化设备及耗材的安全性、稳定性、可靠性以及操作便捷性等方面提出了产品的升级换代和性能提升要求，公司只有

5不断进行技术研发创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若

不能保持行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞争力与盈利能力将受到重大不利影响。

（三）经营风险

1、资质、许可被撤销或无法展期的风险

根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机构，展业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督和检查。

如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。

2、部分核心原材料通过进口采购的风险

报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。

公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开始国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。

3、产品质量控制风险

6公司主要产品及服务包括血液净化设备与耗材，属于国家重点监管的领域，

医疗器械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。

公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响。

4、租赁房产风险

公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不利影响。

5、国内市场开拓力度不足导致业绩增长不及预期的风险

由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预期的风险。

（四）财务风险

1、应收账款坏账损失风险

报告期末，公司应收账款账面价值为10429.27万元，较去年末增长1.92%，公司应收账款呈现上升趋势，未来若公司经营规模的继续扩大，应收账款余额可能进一步增加，若外部经济环境出现不利变化、公司信用管理措施不能持续加强，7客户可能出现延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款坏账损失增加的风险，

并对公司的现金流和财务状况产生不利影响。

2、毛利率波动的风险

公司综合毛利率受产品结构、产品价格、原材料及运费等多种因素影响。报告期内，公司综合毛利率为45.29%，较上年同期下降4.64个百分点，主要系产品结构变动所致。由于上年同期受国家重症能力建设政策影响，公司高毛利率产品 CRRT 销售收入较高，今年同比出现正常回落，导致公司近两年综合毛利率呈现先升后降的趋势，未来如影响公司综合毛利率的相关因素发生较大变动，公司将面临综合毛利率波动的风险。

3、国家医保定点及医保结算政策变化风险目前，国家正逐步完善医保定点管理办法，连锁血液透析中心均具有医保定点机构资质，医保经办机构按照医保协议对其进行协议管理，若连锁血液透析中心未来出现医保违约事项或重大违法违规行为，可能存在医保协议无法正常续约或被取消医保定点机构资质的风险。

透析医疗服务纳入医保结算范围，全国范围内实施医保总额控制，若未来国家医保结算政策发生变化，如下调支付比例、收窄医保结算范围、降低医保总额、取消部分耗材单独收费等，将会增加患者支付压力，存在就诊患者数量减少导致连锁血液透析中心营业收入减少的风险。

（五）行业风险

1、设备及耗材产品的市场竞争风险

国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。

2、耗材业务的带量采购政策风险

报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带

8量采购区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进

行未中标耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。

3、监管政策变动风险

医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，目标是在最大程度上解决“看病难、看病贵”的问题，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗器械企业的政策环境可能面临较大变化，如国家进一步强化医保控费执行力度、推行医保支付按病种付费、鼓励医保与医疗器械企业直接结算、推

进医联体建设和分级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广方式等。如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则和监管环境的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

（六）宏观环境风险

1、汇率波动风险

汇率波动的风险。公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。

针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。

2、国际贸易政策变动风险近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的

9关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取

贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。

为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。

四、重大违规事项

在本持续督导期间，山外山不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

10（一）主要会计数据

单位：元人民币

2023年度本期比上年同期增减2022年度

主要会计数据2024年度

调整后调整前（%）调整后调整前

营业收入567274510.17690112369.84690112369.84-17.80382012680.92382012680.92

归属于上市公司股东的净利润70886298.12194498864.39194498864.39-63.5559237540.3959237048.20归属于上市公司股东的扣除非

57177858.38176101441.96176101441.96-67.5348260014.3848259522.19

经常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额143147696.5164553561.4064553561.40121.75245850595.84245850595.84

2023年末本期末比上年同期末增减2022年末2024年末

调整后调整前（%）调整后调整前

归属于上市公司股东的净资产1687060396.081697389745.101697389745.10-0.611515038317.191514602364.07

总资产2011555609.341935769279.421935769279.423.921925722970.511923657055.17

（二）主要财务指标

2023年度本期比上年同期增减2022年度

主要财务指标2024年度

调整后调整前（%）调整后调整前

基本每股收益（元／股）0.22170.60530.9019-63.370.27470.5458

稀释每股收益（元／股）0.22170.60530.9019-63.370.27470.5458

扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）0.17880.54810.8166-67.380.22380.4446

加权平均净资产收益率（%）4.0312.0512.05减少8.02个百分点14.1114.11

扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）3.2510.9110.91减少7.66个百分点11.511.49

研发投入占营业收入的比例（%）9.565.515.51增加4.05个百分点6.986.98

11（三）主要会计数据和财务指标的说明

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长121.75%，主要是上年同期为应对重症能力建设及夏日限电影响，增加了产品的安全库存，原材料采购支付的现金较高，本报告期公司生产经营情况较为稳定，采购商品支付的现金有所下降。

其他主要会计数据和财务指标出现变动，主要原因在于：

（1）由于重症能力建设政策影响，公司2023年高毛利率产品连续性血液净

化设备（CRRT）销售收入较高剔除该偶发性事项影响，2024 年收入同比增长

18.04%；同时公司本报告期三年期复合增长率为26.05%。

（2）基于公司持续提升科技创新实力，报告期内研发投入较去年增加

42.62%，对利润产生了一定影响。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、技术创新优势

公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项，被评为“国家技术创新示范企业”。公司研发团队始终坚持自主创新，报告期内在技术和产品创新方面取得多项成果。

（1）研发成果方面

报告期内，公司加大了设备研发投入力度，立项研发了新型血液透析机、新型血液净化设备、血液灌流机、腹膜透析机等多个新产品，在血液净化设备技术上进行了大量创新，积累了一批新技术，为公司持续保持技术领先优势奠定了良好的基础。同时，公司持续对已上市设备产品进行了维护升级，新增了血容量监测、在线 Kt/V 监测、体外循环血液温度监测等功能，进一步提升了已上市产品的市场竞争力。

12报告期内，公司在血液净化耗材领域也开展了中空纤维纺丝、血液透析浓缩

液、透析液过滤器、血液透析干粉、一次性使用血液透析管路、连续性血液净化

管路多个项目研发，进一步完善了公司耗材的产品线。截至报告期末，公司共有

12项三类医疗器械产品注册证，均为三类医疗器械注册证。

2024 年 4 月，高通量血液透析器、低通量血液透析器通过 CE 认证。截至报告期末，共有 5 个产品通过 CE 认证，丰富了公司在国际市场的产品种类，增强了公司在国际市场上的整体竞争力。

（2）知识产权建设方面

报告期内，公司新申请发明专利15项，实用新型专利28项，外观设计专利

12项，软件著作权11项；报告期内，公司获得发明专利14项，实用新型专利

18项，外观设计专利12项，软件著作权8项，其他4项。

截至报告期末，公司已获得发明专利58项（其中国内发明专利52项，国外发明专利6项），实用新型专利98项，外观设计专利35项，软件著作权47项，其他148项。

（3）研发实力及荣誉方面

1）公司建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联

合工程研究中心等科技创新平台，不断研究国内外先进技术，持续开展新产品开发和技术改进。

2）公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累计招收/培养博士

后共计25名，增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。

3）公司持续研究血液净化领域的技术法规及行业标准，参与起草或修订多

项血液净化相关国家标准和行业标准，积极推进行业技术发展。报告期内公司参与起草了国家标准《血液净化术语》，于2024年11月发布；2024年申请并获准参与《连续性血液净化设备》和《一次性使用胆红素血浆吸附器》的起草工作。

4）公司坚持“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针，持续挖掘

并申报知识产权保护。2024 年 9 月，“AB 干粉在线联机配置技术”专利导航项

13目获得2024年度专利导航绩效补助。

报告期内，公司 SWS-5000 血液净化设备获得“专利密集型产品认定证书”，智能血液透析机、连续性血液净化设备及高通量血液透析器、低通量血液透析器

入选“2024年度重庆市重大产业技术创新产品培育公示名单”。

2、客户资源及品牌优势

公司血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等产品研发时间早、上市时间长，经过二十多年的发展和技术沉淀，山外山公司设备的安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可。

公司设备在中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、

中南大学湘雅二院、中国人民解放军东部战区总医院、中国人民解放军中部战区

总医院、重庆医科大学附属第一医院、陆军军医大学附属新桥医院、哈尔滨医科

大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院等近400家大型三甲医院实现了

终端装机，国内客户总量累计超过2000家，在山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院、中国人民解放军中部战区总医院等数十家医院单家批量配置几十台以上，单家医院最多装机达150余台，国内装机上万台，建立了良好的品牌形象和产品口碑。

与此同时，山外山血液净化设备系列产品以其优异的产品性能和稳定安全的治疗模式，已远销印尼、泰国、印度、希腊、瑞士、俄罗斯、墨西哥等90余个国家和地区，累计实现了数千台的海外市场装机量。

公司通过参加国内外学术会议的推广，打造“造福全世界肾脏病患者”的企业形象。“山外山”、“天外天”等品牌影响力与日俱增，凭借优秀的创新能力、卓越的产品性能、稳定的产品质量，赢得了广大客户的认可与信赖，在行业内享有较高的品牌知名度和市场美誉度。

3、全产业链及产品线优势

公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备和血液灌流机等多系列血液净化设备，全资子公司天外天专业从事血液净化耗材包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性

14使用体外循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售，控股子公司

德莱福生产高端血液透析器；此外，公司下属6家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务，同时，山外山信息化管理系统为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案。公司打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，专注于提高工作效率，降低运营成本，提高服务质量与降低医疗风险。

公司产业链涵盖了“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统”的各个环节，并且协同创新能力强，丰富、齐全的产品和服务有助于公司全方位的满足市场需求，增强抗风险能力，提高公司的市场竞争力。

4、研发团队优势

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料、AI 算法、临床、法规等多个学科领域。

在国外严密的技术封锁下，公司攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气

泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等关键技术，公司持续自主研发血液净化系列产品。

公司持续不断在研发上进行投入，研发团队攻克了高端血液净化设备的核心关键技术，并因此获得国家科学技术进步二等奖。凭借公司研发团队领先的技术优势，山外山作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了我国血液净化领域的3项国家标准和5项行业标准，是国家创新型企业和国家技术创新示范企业。

5、快速高效的售后服务

公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内到达现场，同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。

公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改

15进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户

中树立了良好的口碑。

6、稳定专业的管理团队在多年的发展过程中，公司秉承“打造全球一流血透品牌，造福全世界肾脏病患者”的使命，培养了一批覆盖研发、生产、销售、管理等各个方面的优秀人才，并以此构建了一支富有经验、稳定而专业的核心管理团队，加盟公司时间平均超过15年，平均从业经验达20年。公司管理团队中多名成员拥有博士、硕士研究生学历或正高级职称，其中包括董事长在内的核心技术团队更是承担国家多个科研项目，获得国家科学进步奖二等奖、国家信息产业重大技术发明奖等奖项。

公司的管理人员在血液净化行业拥有丰富的从业经历和专业知识，经过多年的创业发展，管理团队之间长期合作、协同默契，对公司未来发展有着共同的、务实的理念，将继续带领公司朝着全球领先医疗器械公司的目标迈进。

（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施不适用。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

项目2024年度2023年度变化幅度（%）

费用化研发投入54242152.8337673427.0243.98

资本化研发投入0.00358151.99-100.00

研发投入合计54242152.8338031579.0142.62

研发投入总额占营业收入比例（%）9.565.51增加4.05个百分点

研发投入资本化的比重（%）0.000.94减少0.94个百分点

报告期内公司研发投入5424.22万元，同比增长42.62%，主要系公司加大对研发队伍的建设力度，积极吸收优秀人才，增加在研项目的资金及人力支持。

截至本报告期末，公司研发人员数量207人，同比增长45.77%。

（二）研发进展情况

161、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新申请发明专利15项、实用新型专利28项、外观设计专利

12项、软件著作权11项。

报告期内，公司获得发明专利14项，实用新型专利18项，外观设计专利12项，软件著作权8项，其他4项；获得三类医疗器械许可变更批件1项，获得CE 认证证书 1 项（包括高通量血液透析器、低通量血液透析器）。

截至报告期末，公司已获得发明专利58项（其中国内发明专利52项，国外发明专利6项），实用新型专利98项，外观设计专利35项，软件著作权47项，其他148项；已获得三类医疗器械注册证12项，高通量血液透析器、低通量血液透析器、SWS-4000 系列血液透析机、SWS-6000 系列血液透析机、SWS-5000

系列血液净化设备共 5 个产品已获 CE 认证证书。

本年新增累计数量项目

申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利151410858实用新型专利281817398外观设计专利12125135软件著作权1185047其他04171148合计6656553386

注：报告期内有3件专利到期失效、1件放弃专利权和1件商标期满未续展注销的情况。到期失效3项专利：1、专利名称：多器官生命支持连续血液净化设备，专利号：ZL201430548810.1，专利类型：外观设计专利；2、专利名称：血液净化用抗凝泵，专利号：ZL201430549324.1，专利类型：外观设计专利；3、专利名称：血液净化设备用空气监测器，专利号：ZL201420866578.0，专利类型：实用新型专利。放弃专利权 1项专利：专利名称：一种市电监控单元，专利号：ZL201920214391.5，专利类型：实用新型专利。期满未续展注销1项商标：商标名称：山外山，注册号：3000209专利类型：其他。

2、在研项目情况

17报告期内，公司各在研项目研发进展情况如下：

单位：万元序预计总投本期投入累计投入进展或阶段项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景号资规模金额金额性成果

SWS-2000A 型获得三类变一款临床用于急性药物或毒物中毒急

1500.00194.19438.05注册阶段国内先进水平

血液灌流机研发更注册证救的血液净化设备。

SWS-4000 型血联合透析器、滤过器使用，临床用于对获得三类变

2液透析机升级改3350.00529.382525.96注册阶段国内先进水平成人慢性肾功能衰竭的治疗的血液净

更注册证型化设备。

临床用于成年患者的连续性血液净化

SWS-5000 系列

获得三类变治疗、血浆置换治疗、血浆吸附治疗、

3血液净化设备升2000.00313.461397.77注册阶段行业先进水平

更注册证白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗的血级改型液净化设备。

SWS-6000 系列联合透析器、滤过器使用，临床用于对获得三类变

4血液透析机升级5460.00865.124115.94注册阶段国际先进水平成人慢性肾功能衰竭的治疗的血液净

更注册证改型化设备。

获得软件著

SWS-6000 主控作权与设备作为血液透析设备的软件组件与血液

5 软件 V6.1 软件 184.00 28.72 76.84 已完成一起获得第行业先进水平透析设备一起用于成人慢性肾功能衰

升级三类变更注竭的治疗。

册证获得软件著

SWS-6000 主控作为血液透析设备的软件组件与血液作权与设备

6 软件 V6.2 软件 208.10 40.70 40.70 注册阶段行业先进水平透析设备一起用于成人慢性肾功能衰

一起获得第升级竭的治疗。

三类变更注

18序预计总投本期投入累计投入进展或阶段

项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景号资规模金额金额性成果册证获得软件著

SWS-4000 主控作权与设备作为血液透析设备的软件组件与血液

7 软件 V4.9 软件 186.00 44.81 65.47 注册阶段一起获得第行业先进水平透析设备一起，用于成人慢性肾功能

升级三类变更注衰竭的治疗。

册证获得软件著作为血液净化设备的软件组件与血液

SWS-5000 主控作权与设备净化设备一起，用于成年患者的连续

8 软件 V5.0 软件 205.00 48.55 76.37 注册阶段一起获得第行业先进水平性血液净化治疗、血浆置换治疗、血浆

升级三类变更注吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌册证流治疗。

联合透析器、滤过器使用，临床用于对新型血液透析机获得产品首慢性肾功能衰竭的治疗的血液净化设

91800.00610.701353.92验证阶段国内领先水平

研发次注册证备。该设备具有多项自动化及监测反馈功能，临床可用性较强。

获得软件著作为血液透析设备的软件组件与血液新型血液透析机作权与设备

10505.00185.63294.36验证阶段国内领先水平透析设备一起，用于慢性肾功能衰竭

主控软件设计一起获得第的治疗。

三类注册证

临床用于连续性血液净化治疗、血浆

置换治疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附新型血液净化设获得产品首

112147.36593.71602.17输出阶段国内领先水平治疗和血液灌流治疗的血液净化设

备研发次注册证备。该设备具有多项自动化及监测反馈功能，临床可用性较强。

19序预计总投本期投入累计投入进展或阶段

项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景号资规模金额金额性成果临床用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。该设备具有多项自动化及获得产品首

12腹膜透析机研发1277.367.5013.66暂停行业先进水平监测反馈功能，用户可用性较强。因需

次注册

先行突破部分创新技术，同时补充市场调研，暂停设计开发。

本系统应药监局、卫健委、医保局等多

基于 UDI 的多部门联合要求，为满足药品、耗材在生已完成系统完成系统研

13系统唯一码解决14.5014.4014.40行业先进水平产流通和使用过程中的数据真实、准

验收发

方案建设 V1.0 确、完整、可追溯性而建设的信息管理系统。

系统通过引入前沿技术，优化现有功透析患者能模块，并结合用户实际需求进行创完成系统研14 APP2.0（患者端 15.00 7.35 7.35 系统研发中行业先进水平新拓展，为患者提供更便捷、高效的服发+医护监管端）务体验，同时为医护人员打造功能强大的院外监管工具。

血透中心智能管用于血透中心智能管理系统与全国血理系统对接全国完成系统研透质控中心进行数据对接的管理系

159.007.757.75系统研发中行业先进水平

血液透析病例系发统，帮助医护人员进行质控数据的快统速上报，减轻医护的工作量。

用于产品上市后的维护服务全过程管

山外山远程运维理。实现产品出厂后，从设备安装、设完成系统研

16管理系统-客服90.0045.6369.04验证阶段行业先进水平备维保、设备升级过程中，整个设备档

发

管理系统案履历管理，保障医疗器械行业的强监管标准的执行。以及客服人员的行

20序预计总投本期投入累计投入进展或阶段

项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景号资规模金额金额性成果

为管理、用户满意度调查等服务类管理功能。

用于血透中心实现患者病案管理、透血透中心智能管已完成系统完成系统研

1771.0070.0470.04行业先进水平析管理、库房管理等工作的信息管理

理系统（V5.1）验收发系统。

企业 CRM（客户用于企业内部管理客户关系的信息化已完成系统完成系统研

18关系管理）系统100.0051.4679.56行业先进水平系统，具有客户管理、经销商管理、销

验收发（V1.0）售机会管理、考勤管理等功能。

用于自产 CRRT 设备专用管路的防伪

基于 UDI 的医已完成系统完成系统研管理。帮助管路生产线制造过程中防

19疗器械耗材防伪8.107.887.88行业先进水平

验收发伪标签的读写、校验以及使用过程的

标识系统 V2.0追溯管理。

血透管理系统对用于血透中心智能管理系统与浙江省接省级血透质控已完成系统完成系统研血透质控中心进行数据对接的管理系

206.005.615.61行业先进水平中心项目（浙江验收发统，帮助医护人员进行质控数据的快省）速上报，减轻医护的工作量。

用于公司设备数据对外传输过程中的智能数据采集终已完成系统完成系统研

2143.008.9337.35行业先进水平标准化管理和过程追溯，保障设备的

端系统（IDAS）验收发信息安全能力。

新型联机透析干取得产品注配合新型设备，适用于急慢性肾衰竭

22158.88114.81138.78临床前研究国内先进水平

粉册患者透析治疗。

新型血液透析设

取得产品注配合新型设备，适用于急慢性肾衰竭

23备配套血液透析160.0072.18113.42临床前研究国内先进水平

册患者透析治疗。

管路

21序预计总投本期投入累计投入进展或阶段

项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景号资规模金额金额性成果

血液净化管路-取得产品注

24连续性血液净化473.00197.77293.16临床前研究国内先进水平提升临床使用安全性。

册证管路连续性血液透析取得产品注适用于重症患者急性连续性血液净化

25720.0025.1030.52临床前研究国内先进水平

滤过器册证治疗。

已通过国内取得国内注

透析液过滤器注册评审，取随着超纯透析的普及，市场应用需求

26285.88110.88244.35册变更许可国内先进水平（PP）得国内注册逐步提升。

及 MDR 认证变更许可取得产品注适用于急慢性肾衰竭患者血液透析滤

27血液透析滤过器1565.0080.55222.11临床前研究国内先进水平册证过治疗。

血液透析浓缩液

取得产品注可改善抗凝剂用量，临床逐步代替冰28 A 液（枸橼酸配 118.48 44.46 99.46 注册审评中国内先进水平册证醋酸产品。

方）

血液净化管路-取得产品注

29一次性使用血液183.0058.54101.02临床前研究国内先进水平适用市场上大部分透析设备。

册证透析管路血液透析器研发实现自纺丝

30-高通量血液透11838.0075.4796.95临床前研究国内先进水平采用自纺丝膜，实现关键原料自产。

替代外购析器血液透析器研发实现自纺丝

31-低通量血液透500.0041.1741.63临床前研究国内先进水平采用自纺丝膜，实现关键原料自产。

替代外购析器

32 连续性血液净化 212.00 94.15 94.34 临床前研究取得产品注国内先进水平采用不含 DEHP 原料，提高产品的品

22序预计总投本期投入累计投入进展或阶段

项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景号资规模金额金额性成果

管路(非邻苯)册证质。

一次性使用血液生产工艺优化，提高产品质量，降低生

33264.40227.58239.14临床前研究提质降本国内先进水平

灌流器优化产成本。

一次性使用血液

取得产品注采用不含 DEHP 原料，提高产品的品

34透析管路(非邻207.0013.2213.22临床前研究国内先进水平册证质。

苯)

腹膜透析管路开取得产品注配合腹透设备，适用于急慢性肾衰竭

35528.003.863.86临床前研究国内先进水平

发册证患者透析治疗。

新型血液净化设取得产品注配合新型设备，适用于急慢性肾衰竭

36767.0051.3351.33临床前研究国内领先水平

备配套管路开发册证患者透析治疗。

新型吸附柱（2#）取得产品注针对临床特种病症需要开发的吸附

371250.0027.1327.13临床前研究国内领先水平开发册证柱。

透析液过滤器延取得注册变

3845.1813.5713.57稳定性研发国内先进水平延长透析液过滤器产品的有效期。

长效期注册变更更

取得产品注适用于血液净化治疗，通过分离膜将

39血浆分离器开发1520.0028.6428.64临床前研究国内领先水平

册证血浆从血液中分离。

新型吸附柱（3#）取得产品注针对临床特种病症需要开发的吸附

401500.0027.9127.91临床前研究国内领先水平开发册证柱。

新型血液透析设

配合新型设备，适用于急慢性肾衰竭

41 备配套血液透析 229.40 8.82 8.82 产品测试取得 CE 证书国际先进水平患者透析治疗。

管路（非邻苯）血液透析液包装取得注册变

4258.771.321.32产品测试国内先进水平变更透析液包装桶的封口方式。

优化更

23序预计总投本期投入累计投入进展或阶段

项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景号资规模金额金额性成果

新型血液透析设取得产品注配合新型设备，适用于急慢性肾衰竭

4367.000.850.85临床前研究国际先进水平

备专用联机干粉册证患者透析治疗。

新型吸附树脂工艺参数优实现吸附剂研发性能更优、生物相容性更好的吸

44280.00105.45127.80国内先进水平

（2#）研发化替代外购附剂。

已取得透析器适应性研

45 300.00 84.54 227.71 ISO13485 和国际领先国际先进水平适用于急慢性肾衰竭患者透析治疗。

究

MDR 证书

纺丝技术研究-实现自纺丝研发性能更优的低通透析器中空纤维

46低通透析器中空412.0045.6754.84试生产国内先进水平替代外购膜。

纤维膜

纺丝技术研究-实现自纺丝研发性能更优的高通透析器中空纤维

47高通透析器中空17912.00128.06155.80试生产国内先进水平替代外购膜。

纤维膜

新型吸附树脂实现吸附剂研发性能更优、生物相容性更好的吸

48260.0052.6352.63配方实验国内先进水平

（3#）研发替代外购附剂。

新型吸附树脂工艺参数优实现吸附剂研发性能更优、生物相容性更好的吸

49121.006.826.82国内先进水平

（4#）研发化替代外购附剂。

改性中空纤维膜筛选改性方优化中空纤

5077.905.525.52国内先进水平研发性能更优的多用途中空纤维膜。

预研案维膜性能工艺参数优实现桶材料

51材料改性研究100.002.502.50国内先进水平研发性能更优、成本更低的塑料材料。

化替代外购合

/60293.315432.0213825.34////计

24八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）实际募集资金金额、资金到账时间根据中国证券监督管理委员会于2022年11月15日出具的《关于同意重庆山外山血液净化技术股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可〔2022〕2873号），同意公司首次公开发行股票的注册申请，并经上海证券交易所同意，

公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 36190000 股，发行价格为每股人民币32.30元，本次发行公司实际募集资金人民币116893.70万元，扣除发行费用（不含税）金额人民币10182.61万元后，实际募集资金净额为人民币106711.09万元。上述募集资金已全部到位，并经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审验，于2022年12月21日出具《验资报告》（天职业字[2022]46651号）。

（二）募集资金使用和结余情况

截至2024年12月31日，本公司累计使用募集资金人民币210365828.56元，其中：本报告期以前年度使用129581109.43元，本报告期使用80784719.13元，均投入募集资金项目。

2024年度本公司募集资金其他变动为：（1）2024年度募集资金账户收到的

现金管理收益、利息收入扣减手续费净额22740628.45元；（2）公司以部分暂时

闲置募集资金进行现金管理，截至2024年12月31日，结构性存款产品余额为

410000000.00元。

单位：人民币元项目序号金额

实际募集资金 A 1168937000.00

减：发行费用 B 101826050.42

募集资金净额 C=A-B 1067110949.58

期初实际结余募集资金余额 D 958692393.83

25项目序号金额

加：现金管理收益、利息收入扣减手续费净额 E 22740628.45

减：募投项目支出 F 80784719.13

期末结构性存款产品余额 G 410000000.00

募集资金专户应有余额 H=D+E-F-G 490648303.15

募集资金专户实有余额 I 490648303.15

差异 J=H-I -山外山2024年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年4月修订）》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作（2023年12月修订）》等相关法律法规和

制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2024年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员的持股情况如下：

1、直接持股情况

序号姓名本公司职务/亲属关系直接持股数量（万股）持股比例（%）

1高光勇董事长、总经理7796.162024.26

2任应祥董事、副总经理99.81570.31

2、间接持股情况

间接持有公司间接持有公持有公司股权持股比例序号姓名职务的股份数量司的股份比

的股东名称（%）（万股）例（%）

圆外圆19.0183.580.26

重庆德祥11.9431.630.10