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科创板多家药企集中披露临床试验及商业化进展

上海证券报 03-06 09:09

上证报中国证券网讯3月5日,圣诺生物阳光诺和康为世纪三友医疗首药控股等5家科创板生物医药企业集中披露研发进展以及重大交易进展。

圣诺生物公告,公司控股子公司近日获得国家药监局签发的关于利那洛肽原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品于2012年8月30日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,主要用于治疗便秘肠易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC),是首个具有此种作用机制的治疗便秘药物。

康为世纪则在公告中表示,公司全资子公司自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)收到国家药监局颁发的III类《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

在临床试验方面,阳光诺和及子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。公司在研项目BTP4327的临床试验申请获得批准,该药品拟用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

在出海方面,首药控股披露关于调整JAK2抑制剂类抗肿瘤新药合作研发模式的公告。本次调整后,除原协议约定的300万元里程碑收入外,正大天晴还将分两笔向公司支付一次性收益分成8000万元。

与此同时,三友医疗的SWINGO-3DLumbarCageSystem(3D打印腰椎椎间融合系统)获得FDA 510(K)认证,旨在与辅助内固定系统配合使用,适用于患有退行性椎间盘疾病的骨骼成熟患者。

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