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康为世纪“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒”获得Ⅲ类医疗器械注册证

上海证券报 05-08 21:48

上证报中国证券网讯 5月8日晚间,康为世纪发布公告称,公司全资子公司健为诊断自主研发的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。

公告显示,公司自主研发并生产的呼吸道病原体检测产品“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,采用PCR荧光探针法与熔解曲线法相结合的技术,可在体外对人痰液样本中常见的下呼吸道病原菌进行定性检测。该试剂盒涵盖肺炎克雷伯菌、荚膜型流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺军团菌、肺炎链球菌及铜绿假单胞菌六种病原体,实现“单一样本、多靶标同步检测”,有助于临床实现快速、精准的鉴别诊断。

该产品是公司第4张呼吸道病原体辅助诊断的Ⅲ类注册证,将与公司现有呼吸道检测产品形成协同效应,进一步充实公司呼吸道疾病检测的整体解决方案,提升公司在感染性疾病检测市场的竞争力。

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