证券代码：688426证券简称：康为世纪公告编号：2026-011

江苏康为世纪生物科技股份有限公司

关于自愿披露九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒

（荧光 PCR 法）获得三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）收到国家药品监督管理局颁发的 III类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、获证产品的基本信息注册人名称江苏健为诊断科技有限公司

注册人住所 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层

泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层，D栋一、二、三层，E生产地址

栋三层（委托生产）

产品名称 九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒

（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）、呼吸道合胞病毒（RSV）、预期用途 人鼻病毒（HRV）、肺炎支原体（MP）、腺病毒（ADV）、

副流感病毒Ⅰ型（PIV Ⅰ）、副流感病毒Ⅱ型（PIV Ⅱ）及副

流感病毒Ⅲ型（PIV Ⅲ）核酸。

注册证编号国械注准20263400455注册分类境内第三类体外诊断试剂

受托生产企业：江苏康为世纪生物科技股份有限公司备注

统一社会信用代码：91321291561773986P注册证批准及

2026年3月3日

生效日期注册证有效期至2031年3月2日

1/3健为诊断此次自主研发的呼吸道病原体检测产品“九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）”是一款基于荧光定量 PCR方法，采用了先进的冻干技术，在体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒（Flu A）、乙型流感病

毒（Flu B）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人鼻病毒（HRV）、肺炎支原体（MP）、腺病毒（ADV）、副流感病毒Ⅰ型（PIVⅠ）、副流感病毒Ⅱ型（PIVⅡ）及副

流感病毒Ⅲ型（PIVⅢ）核酸的产品。

呼吸道病原体感染是临床常见疾病，具有传播速度快、混合感染率高、临床症状相似难以鉴别等特点。公司基于荧光 PCR技术平台，自主研发了可同时检测九种常见呼吸道病原体的核酸检测试剂盒，实现"一样本、多靶标"的快速精准检测，有助于临床早期鉴别诊断和精准治疗。

本产品具有以下技术特点：

1、高通量检测：单次反应可同时检测9种呼吸道病原体，提高检测效率；

2、高灵敏度：采用荧光 PCR法，检测灵敏度高，特异性强；

3、冻干技术，稳定可靠：采用先进的试剂冻干技术，将液态试剂转化为冻干形态，显著提升了试剂的稳定性和耐受性，有效避免了反复冻融对试剂性能的影响，保证检测结果的准确可靠；

4、易于保存，降低门槛：冻干试剂可在2-8℃条件下保存，相比传统液态试

剂需-20℃冷冻保存的条件大幅降低了对储存环境的要求，便于基层医疗机构和偏远地区使用；

5、便于运输，覆盖更广：冻干形态试剂支持常温运输，减少了对冷链物流的依赖，降低了运输成本和物流复杂度，有利于产品向基层医疗市场、偏远地区及海外市场拓展；

6、即配即用，操作便捷：使用时仅需加入提取后的核酸样本即可，大大简

化了实验操作流程，减少了人为操作误差，提高了检测效率和灵敏度。

二、对公司的影响及风险提示

截至本公告披露日，康为世纪此次自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）是公司第 3张呼吸道病原体辅助诊断的 III类注册证，在我国呼吸道病原体检测市场规模持续增长的背景下，本次获批产品与公司现有呼吸

2/3道检测产品形成协同效应，进一步完善了公司呼吸道疾病检测整体解决方案，有

利于提升公司在感染性疾病检测领域的市场竞争力。但体外诊断试剂行业竞争激烈，产品实际销售情况取决于未来市场推广效果、品牌综合影响力及市场需求等因素，公司目前尚无法预测其对未来营业收入的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

江苏康为世纪生物科技股份有限公司董事会

2026年3月5日