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诺诚健华(688428):血液瘤领域持续扩展 自免管线逐步兑现

中国银河证券股份有限公司 08-24 00:00

事件:2025 年8 月20 日,诺诚健华发布2025 年半年度业绩报告,2025 年上半年公司实现营业收入7.31 亿元(+74.26%);归母净亏损0.30 亿元,亏损同比收窄88.51%;扣非归母净亏损0.82 亿元,亏损同比收窄67.43%; 经营性现金流-0.62 亿元。

血液瘤版图持续扩张。2025 年上半年公司营业收入同比增长74.26%,其中核心产品奥布替尼销售额为6.37 亿元,同比增长52.84%,主要得益于全国首个独占适应症r/r MZL 收入占比持续提升,销售增长强劲;一线治疗CLL/SLL已于上半年向CDE 递交上市申请,并被2025CSCO 指南纳入Ⅰ级推荐,适应症进一步拓展。坦西妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL 已于上半年获CDE批准上市,商业化销售启动在即。新一代BCL-2 抑制剂正在进行两项注册临床,包括联合奥布替尼固定疗程一线治疗CLL/SLL 和用于BTKi 治疗失败的r/r MCL,另外一线治疗AML 已完成剂量爬坡,针对MDS 的临床研究已获批启动,公司血液流领域的商业化版图持续扩张。

自免管线陆续兑现。公司正探索形成针对B 细胞和T 细胞通路的疗法组合,实现对自身免疫性疾病的治疗覆盖。其中B 细胞通路的奥布替尼已获得FDA批准启动用于PPMS 和SPMS 的全球Ⅲ期临床,填补MS 领域临床治疗空白。

在国内已完成针对ITP 的Ⅲ 期临床入组,针对SLE 的Ⅱb 期试验正在进行,计划于2025Q4 数据读出。T 细胞通路的新型TYK2 抑制剂ICP-332 正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床和白癜风Ⅱ期临床,并计划下半年启动结节性痒疹全球Ⅱ期临床;TYK2 变构抑制剂ICP-488 开展银屑病Ⅲ期研究,并持续探索其他自身免疫性疾病。

持续拓展实体瘤领域。在实体瘤领域,公司NTRK 抑制剂ICP-723 已于上半年递交上市申请并获得优先审评,用于治疗12 至18 岁及成人的NTRK 基因融合阳性肿瘤患者。首个自主研发的B7-H3 ADC 已于2025 年7 月获批IND,计划下半年启动临床试验;预计明年基于该ADC 平台的多款候选药物将推进至临床发开阶段,进一步丰富公司实体瘤领域产品管线。

投资建议:诺诚健华作为坚持源头创新的生物医药企业,即将迈入血液瘤和自免双轮驱动的高速发展阶段,其核心产品奥布替尼快速放量,自免和实体瘤领域多项研发管线陆续兑现。得益于奥布替尼销售增长势头强劲,我们上调公司2025-2027 年的营业收入分别为14.28/19.02/24.94 亿元; 归母净利润分别为-3.26、-2.19、-0.44 亿元,维持“推荐”评级。

风险提示:研发管线进展不及预期的风险;产品商业化不及预期的风险;市场竞争加剧的风险;出海进展不及预期的风险。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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