A股代码：688428 A股简称：诺诚健华 公告编号：2025-040

港股代码：09969港股简称：诺诚健华

诺诚健华医药有限公司

自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮

IIb 期研究达到主要终点并获批 III 期注册性临床试验的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 BTK 抑制剂奥布替

尼治疗系统性红斑狼疮（以下简称“SLE”）的 IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展 III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下：

一、奥布替尼临床试验进展情况近日，公司自主研发的 BTK 抑制剂奥布替尼治疗 SLE 的 IIb期临床研究达到主要终点，并获 CDE 批准开展 III 期注册性临床试验。该 III期研究将评估每日一次（QD）75 毫克的给药方案，该方案已在 IIb期临床试验中获得有力的数据支持。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足 SLE 患者未被满足临床需求的一个重要里程碑。

临床 IIb 结果展示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性、良好的耐受性和安全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两个剂量组，以及安慰剂组。

本次研究的主要终点是第 48 周时的 SLE 反应指数-4（SRI-4）应答率。第

48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率显著高于安慰剂组

（57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一

1次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂

量依赖性的改善趋势。

第 48周时，每天一次 75毫克奥布替尼剂量组的 SRI-6应答率和英岛狼疮评定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜

0.05），达到次要终点。

在基线疾病活动度 BILAG≥1A 或≥2B 的亚组患者中，每天一次奥布替尼

75mg剂量组的 SRI-4应答率对照安慰剂校正后的差值为 35%。在基线疾病活动

度 BILAG≥1A或≥2B且临床 SLEDAI-2K评分≥4的亚组患者中，每天一次奥布替尼 75mg剂量组的 SRI-4 应答率对照安慰剂校正后的差值为 43%。

奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与 BTK 抑制剂的作用机制和 SLE的疾病生物学相一致。

奥布替尼是全球首个在 SLE II期临床试验中展示显著疗效的 BTK抑制剂，奥布替尼治疗 SLE 的 IIa 期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重

磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗 SLE的同类首创 first-in-class口服 BTK抑制剂。

二、奥布替尼治疗 SLE 基本情况介绍

SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、环境因素、药物和感染。

根据弗若斯特沙利文分析，全球 SLE患病人数约有 800万。《中国系统性红斑狼疮发展报告 2020》指出，我国 SLE患者约有 100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。最常见的 SLE 患者是年轻及中年女性，需要数年甚至数十年的长期管理，存在巨大的未满足的治疗需求。

三、风险提示

由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。

本次临床试验不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请

2广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

诺诚健华医药有限公司董事会

2025年12月15日

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