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智翔金泰(688443):在研管线有序推进 赛立奇单抗获批在即

国信证券股份有限公司 2024-05-05

加大研发投入,在研管线有序推进。2023 年,公司实现归母净利润-8.01 亿元,亏损有所扩大,主要系公司多款新药产品处于在研状态,各项新药研发项目有序推进,研发投入较上年同期增加。其中,2023 年研发支出合计达6.20 亿元(同比+36.5%)。公司现有在研管线15 个,其中9 个产品17 个适应症获批进入临床,2 个适应症NDA 已获受理,2 个适应症处于Ph3 临床阶段,覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。

核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501 是国内首个申报上市的国产抗IL-17A 单抗,中重度斑块状银屑病适应症Ph3 临床数据优异, 第52 周达到PASI75 及PASI90 的受试者比例分别为96.5%/84.1%、达到PGA(0~1)的受试者比例为84.4%,疗效显著且持久。

目前国内共有3 个IL-17 相关靶点及2 个IL-23 相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501 和恒瑞医药的SHR-1314申报上市,公司产品预计2024H1 获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA 申请,预计2025 年实现国内商业化。

GR1802 中重度特应性皮炎适应症Ph3 临床完成首例受试者入组。公司IL-4Rα抗体GR1802 于2024 年初完成中重度特应性皮炎适应症Ph3 临床首例受试者入组;慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎等适应症处于Ph2 临床试验阶段,整体进度紧跟国内第一梯队。

产能及商业化准备充分。公司抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增2 万升的生物发酵产能,可快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603 等产品的大规模商业化生产;抗体产业化基地项目二期处于前期规划设计阶段。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,团队建设稳步推进。

投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个报产的国产IL-17A 单抗,中/重度斑块银屑病、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1 及2025Q3 获批上市,国内进度领先;GR1801 是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G 蛋白双抗产品,预计2025Q4 实现国内商业化,贡献业绩增量;GR1802 已完成Ph3 临床首例受试者入组,进度紧跟第一梯队。我们维持此前的盈利预测,预计2024-2025 年,公司归母净利润分别为-7.09/-6.00亿元,新增2026 年净利润预测值为-2.10 亿元,维持“增持”评级。

风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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