上证报中国证券网讯 智翔金泰1月8日晚间公告，公司近日收到了国家药品监督管理局下发的关于“GR1803注射液”境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，本次申请附条件批准上市的适应症为：既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

资料显示，多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。其常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。该疾病是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，该疾病患病人数将不断提升。

GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。该注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。该注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力(10-10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。

截至目前，经公开信息查询，国内已有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市。

智翔金泰提示，根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务。