“医疗器械是生物医药领域增速较快的板块，兼具研发周期相对较短、医工交叉深、技术更新快、产品门类多、发展潜力大等特点。上海作为全国医疗器械产业高地，主营业务收入常年占全国的1/10。”上海市浦东新区区委常委、副区长徐徕在日前举行的“2025张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛”上表示。

浦东医疗器械产业跑出发展加速度

近年来，在政策支持持续加码、技术创新多点突破、市场需求加速释放等多重因素的叠加效应下，我国医疗器械产业正迎来“黄金发展的十年”。

目前，中国已位居全球第二大医疗器械市场，2024年的整体市场规模达到了1.35万亿元。在产业规模不断扩容、创新活力蓬勃涌动的浪潮中，区域产业集群的引领作用愈发凸显。

其中，浦东作为上海医疗器械产业的核心承载地，集聚政策、产业、创新、开放等多重优势，以覆盖全链条的完善产业生态与强劲发展动能，成为推动全国医疗器械产业高质量发展的关键力量。

据徐徕介绍，浦东医疗器械产业的发展呈现六大特点：其一，浦东新区医疗器械产业基础扎实，产品门类齐全、细分赛道布局均衡。现有研发及生产型企业500余家，数量占全市1/4，产值占比达41%，核心指标领跑；

其二，创新生态体系成熟完备，已构建起覆盖基础研究、孵化加速、临床转化至产业化的全链条、一体化科创生态；

其三，创新成果持续涌现，浦东已累计获批创新医疗器械38个品种，数量约占全国的1/10，诞生了多款首创，如全球首创远程手术机器人（图迈四臂腔镜手术机器人）、全球首款分支型主动脉覆膜支架（Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统）等；

其四，已形成六大细分优势赛道，无源植介入、有源植入、体外诊断试剂等传统领域持续保持领先地位；

其五，作为高水平开放枢纽，浦东医疗器械领域国际化特征显著。跨国公司在这里高度集聚，现有医疗器械外资企业已达200家；

其六，依托先行先试的优势，持续深化医疗器械领域制度创新，包括率先开展医疗器械注册人制度试点，实施进口医疗器械中文标签加贴便利化措施。

目前，浦东还在以更快的步伐推动医疗器械产业的提速提质。今年10月，浦东发布《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，提出围绕创新策源、园区集聚、企业培育、创新生态等方面，加快推动高端医疗器械集聚，着力构建具有世界影响力的高端医疗器械集群。

记者从会上获悉，接下来，浦东还将在多个细分领域发力，包括聚焦数智融合器械领域，大力发展智能医学影像、诊断设备、手术导航系统及医疗机器人。同时布局脑机接口、精准诊疗微纳机器人、类脑智能等未来赛道，集中攻坚新型生物材料、超柔性电极等关键核心技术，推动产业向重点赛道集聚突破。

探索破壁突围新路径

一边是区域产业集群的“带头”效应，另一边，也不得不正视，我国的医疗器械产业水平与世界还存在一定差距，核心技术自主可控率不足、高端产品进口依赖度较高，部分关键零部件与核心材料仍面临“卡脖子”难题。

同时，在全球产业分工中，我国企业多集中于中低端赛道，高端领域的品牌影响力、创新转化效率与国际龙头相比仍有落差，产业整体的国际化竞争力有待进一步提升。面对这些短板，国内医疗器械企业的创新之路该如何破局前行。

上海临床创新转化研究院副总裁阮亮亮认为：创新应深度立足临床一线真实需求，以临床痛点为起点、临床价值为核心，构建“需求精准挖掘—原型产品研发—临床场景试用—多维度反馈收集—工程技术优化—产品迭代升级”的螺旋式上升闭环。在这一过程中，临床医务人员全程深度参与，将诊疗实践中的实操难题、患者体验提升需求等转化为明确的创新方向；研发团队基于临床反馈快速迭代技术方案，优化产品的安全性、有效性与适配性，让产品在反复的临床验证与技术打磨中持续完善，最终推动兼具临床实用性与市场竞争力的成熟产品落地临床应用，真正实现创新成果与临床需求的同频。

科美诊断董事长、CEO李临则认为国内的医疗器械企业创新可聚焦两大核心方向：一是基于工程优化的集成创新，通过体系化工程升级实现多技术的高效整合，打造出与国际顶尖跨国公司性能等效、质量过硬的产品，即便源于模仿，也属于贴合当前中国行业现状的有效创新；二是面向前沿的产品创新，依托中国临床领域的独特优势，同时捕捉市场需求，布局跨国公司尚未推出甚至未涉足的突破性产品，实现差异化创新突破。

“国内企业可以借鉴国际器械巨头的布局逻辑，重视技术储备与商业化时机的精准匹配，结合疾病领域需求、可支付度与商业模型成熟度推进产品落地。同时，搭建融合临床医生、工程师、材料学专家等多领域人才的复合型团队，破解人才分散、梯队难建的痛点，以针对性策略推动创新突破。”Brain Health Innovations COO马曦说道。

上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟指出，国内医疗器械企业创新应考量产品的“全生命周期”与患者获益核心，将研发、注册、生产、上市后管理、临床使用等关键环节前置整合，在研发设计阶段即统筹考量各环节要求、经营模式与最终产品成效，实现从创新策源到临床落地的全链条协同优化，确保技术落地真正惠及患者。