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艾迪药业(688488):ACC007环比快速放量 ACC008与捷服康头对头临床试验已完成

方正证券股份有限公司 2023-04-19

事件:公司发布2022 年报,全年实现营收2.44 亿元(yoy-4.49%);归母净利润-1.24 亿元(2021 年为-2999 万元);扣非归母净利润-1.53 亿元(2021 年为-4589 万元);研发投入9070 万元(2021年为7662 万元),其中费用化研发投入为6391 万元(2021 年为4371 万元,yoy+46.22%)。

点评:

(1)期间费用增加及确认存货跌价等影响,2022 年亏损扩大归母净利润亏损扩大近1 亿主要系公司加大新药推广力度和研发投入,销售费用,管理费用及研发支出增加了9557 万元,因确认存货跌价损失、应收账款坏账损失等,资产减值损失及信用减值损失合计较上年同期增加了3630 万元。

(2)ACC007 快速放量,ACC008 用于经治患者临床数据即将读出

艾诺韦林片(ACC007,非核苷类逆转录酶抑制剂)经 CYP2C19 通路代谢,临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用,于2021 年6 月获批上市,并于同年12 月纳入国家医保,定价515 元/盒(月),2022 年实现销售额3349.5 万元,每个季度销售额分别为154.9、630.99、1062.81、1500.8 万元。2022 年销售费用7550 万元(2021 年为2774 万元,yoy+172.14%),管理费用为9207 万元(yoy+52.2%)

以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂 ACC008(ANV+3TC+TDF),用于初治患者已于2022 年12 月获批上市,2023 年1 月已开出首张处方,每天只需服用一片,便捷性突出,同时III 期临床数据显示出卓越的安全性,填补了国产空白。

针对经治患者,与捷服康头对头III 期临床试验正顺利开展,762 例临床受试者的入组工作已于2022 年3 月末全部完成,目前已进入数据统计阶段。

新一代抗HIV 病毒整合酶抑制剂 ACC017 正在进行制剂处方工艺开发、GLP 安评试验;HIV 治疗长效药物ACC027 正在进行动物药代试验。

(3)投资南大药业,获得人源蛋白粗品稳定的采购订单2022 年人源蛋白粗品收入1.43 亿元(2021 年为1.93 亿元,yoy-25.9%),主要销售给天普生化(4,014.82 万元,yoy-62.03%)及南大药业。2022 年7 月公司投资南大药业,受让其19.96%股权,同时达成多项战略合作。根据公司日常关联交易额度预计,南大药业2023 全年预计尿激酶粗品采购需求为 1.5 亿元。

盈利预测:根据公司业务经营增长情况,我们预计2023-2025年总营收分别为6.1、8.45 亿和9.8 亿;归母净利润分别为-800万、0.82 亿和1.34 亿。首次覆盖,给予“强烈推荐”评级。

风险提示:产品竞争加剧的风险;研发进度不及预期;集采等政策的风险。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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