格隆汇10月27日丨艾迪药业(688488.SH)公布，公司及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085片开展临床试验。

药品名称：ACC085片；适应症：用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP)。

从HIV感染防控现状看，国际与国内均面临不同程度的防控挑战。根据2026年6月联合国艾滋病规划署(UNAIDS)发布的官方报告,全球艾滋病防治成果面临逆转风险，长效创新药物被联合国列为实现2030防艾目标的核心突破口，长效预防、长效治疗制剂成为补齐全球防治短板的关键工具。截至2025年末，全球现存HIV感染者4,090万人。2025年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准来那帕韦(Lenacapavir)新增暴露前预防适应症，用于成人和体重≥35?kg青少年HIV?1暴露前预防，该产品已被世界卫生组织(WHO)推荐作为HIV暴露前预防手段之一，长效PrEP已经成为全球HIV预防领域重要发展方向。

国内方面，我国HIV感染呈现现存基数大、总量持续增长、仍有新增病例的特点，性传播已成为我国HIV主要传播途径，提示国内在持续做好治疗管理的同时，亟需强化暴露前预防干预。艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断HIV感染。该干预手段已被《中国艾滋病诊疗指南(2024年版)》列为针对高风险人群的重要干预策略之一；《中国遏制与防治艾滋病规划(2024-2030年)》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。

公司紧跟全球长效抗艾研发趋势，围绕自主分子ACC085同步推进ACC085注射液、ACC085片双剂型开发，是公司HIV业务由治疗向预防延伸的重要战略布局。ACC085注射液为长效注射PrEP候选药物，已启动I期临床试验；本次ACC085片取得临床试验批准，将进一步丰富公司PrEP管线。

根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。即使产品获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。