证券代码：688488证券简称：艾迪药业公告编号：2026-050

江苏艾迪药业集团股份有限公司

关于达芦那韦原料药获得上市申请批准通知书的

自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，江苏艾迪药业集团股份有限公司的全资子公司——扬州艾迪医药科技有限公司（以下统称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（以下简称“通知书”）。

现将相关情况公告如下：

一、原料药基本信息

登记号：Y20240001242

化学原料药名称：达芦那韦(Darunavir)

包装规格：1kg/桶、5kg/桶、25kg/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

生产企业：扬州艾迪医药科技有限公司

生产地址：扬州高新技术产业开发区戚桥路6号

二、原料药的其他相关情况

达芦那韦(Darunavir，DRV)为公司募投项目——HIV高端仿制药研发项目之子项目 ADC202（达芦那韦）制剂的原料药。达芦那韦是一种 HIV-1蛋白酶抑制剂，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于 HIV感染患者的治疗，是目前WHO指南中优先推荐的蛋白酶抑制剂，已被列入WHO基本药物标准清单，临床价值明确。达芦那韦片最早于 2006年 6月经美国 FDA批准上市（商品名：PREZISTA），

2008年9月曾首次在国内获批进口（商品名：辈力），复方制剂达芦那韦考比司

1他片（商品名：普泽力）也曾于2018年7月在国内首次获批进口。此外，公司

达芦那韦片仿制药已提交 ANDA申请，目前正在审评中。

三、对公司的影响及相关风险提示

公司化学原料药达芦那韦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，后续可应用于达芦那韦片的制剂生产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本；

未来若达芦那韦片仿制药获批上市，将丰富公司抗艾滋病药品种类及临床方案，与公司当前 HIV 领域已上市的非核苷类逆转录创新药及整合酶链转移抑制剂仿

制药形成有效互补，满足多种临床需求，提升公司核心竞争力。本次原料药获批上市后，公司将进一步推进其制剂的药品注册上市相关工作。

本次原料药获批上市，预计不会对公司近期经营产生重大影响；药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

2026年5月25日

2