7月23日有投资者向复旦张江(688505)提问:董秘您好,作为长期持股投资者,想咨询F018(FDA018)III期项目。目前项目处于随访统计阶段,市场担忧试验周期拉长,请问随访周期是方案原定安排,还是相关因素造成进度延后?公司有无大致的数据读出与申报时间预期?谢谢。
7月27日公司回答表示:尊敬的投资者,您好。
FDA018项目即抗Trop2抗体偶联药物(抗Trop2抗体偶联SN38,又称注射用FDA018抗体偶联剂项目)(以下简称“该项目”),其针对三阴乳腺癌适应症的III期临床试验主要终点为由盲态独立中心审阅(BICR)依据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),该项目的III期临床试验随访及相关数据的收集正按照计划有序正常推进中。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将积极推动该项目进程并按照上市规则的要求,根据该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。
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