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百利天恒(688506):重点关注BL-B01D1海外数据读出和3期临床进展

太平洋证券股份有限公司 04-03 00:00

事件:

近日公司发布2024 年年度业绩公告,并召开电话会议更新业务进展。

观点:

公司业绩大幅增长,实现扭亏为盈。2024 年公司实现收入58.23 亿元,同比增长936.31%,其中知识产权授权收入为53.32 亿元,化药及中成药制剂收入为4.87 亿元。公司收入大幅增长主要由于收到海外合作伙伴BMS 基于BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗ADC)合作协议的8 亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。2024 年公司销售费用2.15 亿元,同比减少14.58%;管理费用1.90 亿元,同比增长63.22%;研发费用14.43 亿元,同比增长93.34%,主要系试验检验费、材料费、职工薪酬增幅较大所致。

2024 年归母净利润为37.08 亿元,较上年同期增长44.88 亿元,实现扭亏为盈。截止2024 年12 月31 日,公司现金及现金等价物为32.08 亿元。

B01D1 有望国内2025 年底申报上市,海外首个3 期有望25H1 启动。公司全球首创的EGFR×HER3 双抗ADC 药物BL-B01D1 已在中国开展 9 项实体瘤适应症的3 期临床(其中5 项纳入突破性治疗品种名单),有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面,公司与BMS 达成全球合作协议,于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2 期临床试验,并有望于2025H1 启动首个3 期临床。

DNA 拓扑异构酶抑制剂和微管毒素两大ADC 平台产品同时推进,管线梯队初步形成。公司已拥有14 款处于临床阶段的候选药物,并且在全球开展70 余项临床试验。公司具有BIC 潜力的HER2 ADC 产品BLM07D1已在国内开展2 项3 期临床,并在美国同步推进临床。BL-M11D1(CD33 ADC)正在中美进行治疗复发/难治性急性髓系白血病(r/r AML)的1 期临床研究。BL-M14D1(DLL3 ADC)、BL-M08D1(TROP2 ADC)以及两款基于微管毒素的ADC(分别是EGFR×HER3、HER2 靶点)均已推进至临床阶段。多抗领域,公司四款产品处于早期临床阶段,其中GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)开展了系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。此外,公司的EGFR×HER3 双抗产品SI-B001 以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入3 期阶段。

2025 年重点关注B01D1 海外1 期临床的数据读出,以及首项海外3期临床的启动。1)国内进展:BL-B01D1 有望2025 年完成鼻咽癌、食管癌3 期临床,并提交上市申请;2)海外进展:BL-B01D1 的海外1 期临床顺利推进,数据有望于2025 年读出;此外,BMS 有望于2025H1 启动首个海外注册3 期临床;3)数据催化:①BL-B01D1 治疗SCLC、罕见突变NSCLC 的POC 数据有望于2025 ASCO 数据读出;②BL-B01D1 联合奥希替尼一线治疗EGFR 突变NSCLC 的2 期数据有望于2025 年学术会议读出;③BL-M11D1(CD33 ADC)用于r/r AML 有望于2025 ASH 数据更新;4)2025 年年内申报首个核药产品的IND。

投资建议:

我们分别使用DCF 法和NPV 法进行估值并取二者平均数,测算出目标市值为1337 亿元人民币,对应股价为333.52 元,维持“买入”评级。

风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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