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百利天恒(688506):多瘤种布局提速 核心产品III期临床全面铺开

东北证券股份有限公司 07-30 00:00

近日,公司核心产 品 EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗在国内获批食管癌晚期二线适应症,此外,其用于经治内分泌治疗失败的晚期HR+/HER2-乳腺癌和含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌的III 期临床试验均已完成首例患者入组;公司另一重磅管线HER2 ADC T-Bren在经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性HER2 表达胆道癌的III 期临床试验已完成首例受试者入组。

点评:

伦康依隆妥单抗填补ESCC 免疫耐药人群二线治疗空白,同时多适应症布局有望打开长期成长空间。1)针对ESCC 免疫耐药人群,相较于化疗组,伦康依隆妥单抗组ORR 提升至35.3%(化疗组为13.1%),mPFS 提升至4.17 个月(化疗组为1.97 个月,HR=0.50),6 个月PFS 率为32.7%(化疗组为14.7%),mOS 显著延长至9.79 个月(化疗组为7.20 个月,HR=0.64),12 个月OS 率达到34.8%(化疗组为22.5%)。2)公司伦康依隆妥单抗跨瘤种临床持续推进,有望打开长期成长空间,其用于经治内分泌治疗失败的晚期HR+/HER2-乳腺癌和含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌的III 期临床试验均于近日完成首例患者入组。

HER2 ADC T-Bren 临床试验稳步推进,构筑第二增长曲线。1)T-Bren针对经含铂化疗失败的HER2 表达胆道癌的III 期临床试验近日已完成首例受试者入组。此前Ib 期临床数据显示,在225 例实体瘤患者中,4.4mg/kg 剂量组cORR 达到68.0%,DCR 达到91.3%,展现出优异的抗肿瘤活性。2)目前T-Bren 正在国内外开展38 项临床试验,其中包括17项III 期以及2 项II/III 期,覆盖HER2+乳腺癌、HER2+胃癌、HER2 突变nsq-NSCLC 等多项适应症。本次T-Bren 在经含铂化疗治疗失败的HER2 表达胆道癌的布局进一步完善公司消化道肿瘤管线矩阵,有望填补HER2 表达胆道癌后线治疗的未满足需求。

盈利预测:公司深耕肿瘤大分子治疗领域,拥有全球首创EGFR×HER3双抗ADC 宜泽康,现已启动国内商业化,同时依托BD 合作兑现全球价值,持续打开中长期成长空间。我们预计公司2026-2028 年归母净利润分别为-10.43/-9.25/-3.12 亿元,EPS 分别为-2.53/-2.24/-0.76 元,当前市值对应PE 分别为-122/-137/-406 倍,首次覆盖,给予“增持”评级。

风险提示:研发进展不及预期、业绩预测与估值不及预期等风险。

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