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百利天恒(688506)2026年中报点评:宜泽康开启商业化 全球注册与多管线研发全面提速

东吴证券股份有限公司 08-28 00:00

投资要点

事件:2026H1 公司实现营业收入1.87 亿元(同比+9.43%);归母净利润-16.37 亿元,扣非归母净利润-16.89 亿元,亏损扩大主要系全球临床研发投入持续增加。研发费用14.83 亿元(+42.75%),研发人员增至1,894 人。截至6 月30 日,公司货币资金34.35 亿元,为全球临床开发及商业化推进提供有力保障。

宜泽康商业化落地,国内注册适应症进入密集兑现期:EGFR×HER3 双抗ADC 宜泽康(iza-bren)已于2026 年6 月获批用于后线复发/转移性鼻咽癌,成为全球首款获批上市的双抗ADC;截至半年报披露日,后线食管鳞癌适应症亦已获批上市,TNBC 上市申请已获CDE 受理。EGFR 突变NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌两项III 期研究期中分析达到主要终点,国内适应症有望持续扩容。

全球注册开发进入加速期:公司与BMS 共同推进iza-bren 海外开发,目前已开展4 项全球关键注册研究,其中iza-bren 联合EGFR-TKI 一线治疗EGFR 突变NSCLC 的全球III 期研究已经启动。截至中报披露日,iza-bren已在国内外开展超45 项临床试验,累计入组近9,000 名患者,覆盖一线、后线、维持及围手术期治疗,覆盖包括肺癌、乳腺癌、胃肠癌、头颈鳞癌、妇科癌症以及泌尿生殖系统癌症等主要实体瘤类型的单药及联合治疗,具有成为下一代癌症基石疗法及超级重磅药物的潜力。

多管线进入全球关键临床阶段:截至中报披露日,公司拥有15 款临床阶段候选药物,全球开展100 余项临床试验,其中32 项为关键注册研究,包括5 项全球研究和27 项中国研究。其中DLL3 ADC BL-M14D1 联合PD-L1 一线治疗ES-SCLC 的全球III 期已完成首例给药,为全球首个一线ES-SCLCADC 联合免疫III 期研究,也是公司首项独立开展的全球III 期;T-Bren 正在国内外开展18 项临床试验,包括8 项III 期及1 项II/III 期;CLDN18.2ADC BL-M05D1 已进入国内胃癌III 期。此外,BL-B16D1、CD33 ADC 及BL-ARC001/002 等下一代ADC、血液瘤和核药管线持续推进,研发矩阵进入密集催化期。

盈利预测与投资评级:随着宜泽康商业化起步、全球III 期快速推进,公司正式迈入“商业化+全球化”的新阶段,我们维持公司2026-2028 年营收预测为20.35/25.41/34.07 亿元,基本维持26-28 年归母净利润-11.21/-8.67/-4.45亿元。我们认为公司以iza-bren 为首的平台技术领先,商业化潜力大,研发顺利推进,待公司后续创新产品兑现实现扭亏,维持“买入”评级。

风险提示:研发进度不及预期,临床结果具备不确定性,市场竞争恶化,以及公司持续亏损带来的经营风险等。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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