上证报中国证券网讯7月3日，百利天恒、迪哲医药两家科创板创新药企业的新药管线传来取得重大突破的消息，研发创新次第开花。

百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号：BL-B01D1-303)中，期中分析达到主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。

公告显示，Iza-bren是百利天恒全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC。目前，Iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中用于非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项III期临床研究正在进行中，其中5项适应症已被国家药监局药品评审中心列入突破性疗法名单。未来，随着多项关键III期研究的持续推进及更多研究结果的公布，将进一步夯实该产品的疗效获益。

迪哲医药宣布，舒沃哲(ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。

凭借产品的临床优势和全球同步开发策略，舒沃替尼先后获得中、美四项突破性疗法(BTD)认定，成为全球目前唯一全线治疗EGFR exon20insNSCLC斩获中、美“BTD大满贯”的药物。在本次FDA申报中，舒沃替尼亦获得“优先审评”资格。

截至目前，已有10款国产创新药获批在美国上市，科创板创新药企业推出其中的4款。

业内人士认为，百利天恒与迪哲医药在这两款新药上取得的突破，是中国生物医药产业崛起的缩影，生动展现了中国创新药从“跟跑者”到“引领者”的身份转变，从“跟随仿制”向“自主创新”的发展模式转变，日益成为全球创新药研发核心阵地。