证券代码：688506证券简称：百利天恒公告编号：2025-030

四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于注射用 BL-M09D1（ADC）治疗晚期实体瘤获得

药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督

管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》公司自主研发的创新

生物药注射用 BL-M09D1（ADC）的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称：注射用 BL-M09D1

受理号：CXSL2500103

通知书编号：2025LP01070

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M09D1 符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

二、药品的其他情况

BL-M09D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同一

“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2025年4月17日