证券代码：688506证券简称：百利天恒公告编号：2026-032

四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3双抗 ADC）联合用药

治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌获得

药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督

管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）的联合用药的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称：注射用 iza-bren（BL-B01D1）

受理号：CXSL2600279

通知书编号：2026LP01442

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 iza-bren（BL-B01D1）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合小分子靶向药物用于治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验。

二、药品的其他情况

Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III期

临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 正在中国和美国进行 40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。

截至目前，iza-bren已有 7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。其中 iza-bren两个适应症——用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、用于治疗复发性或转移性食管鳞癌——的上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理且被纳入优先审评程序。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2026年5月13日