百利天恒:中信证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司向特定对象发行股票之发行保荐书

中信证券股份有限公司

关于四川百利天恒药业股份有限公司

2025 年度向特定对象发行 A 股股票

之

发行保荐书

保荐人（主承销商）

广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座

二〇二五年四月四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书声明

本保荐人及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、

《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）、《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称《注册管理办法》）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称《上市规则》）、《上海证券交易所上市公司证券发行与承销业务实施细则》等有关法律、行政法规和中国证券监督管

理委员会、上海证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具发行保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。

本发行保荐书如无特别说明，相关用语具有与《四川百利天恒药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》中相同的含义。

3-1-1四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

声明....................................................1

目录....................................................2

第一节本次证券发行基本情况.........................................3

一、保荐人名称...............................................3

二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况...............................3

三、发行人情况...............................................3

四、保荐人及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来

情况....................................................8

五、保荐人内核程序和内核意见.......................................10

第二节保荐人承诺事项...........................................11

第三节对本次证券发行的推荐意见......................................12

一、对本次证券发行的推荐结论.......................................12

二、对发行人本次发行是否履行决策程序的核查................................12

三、发行人符合《公司法》及《证券法》规定的发行条件和程序..............13

四、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证..............13

五、发行人存在的主要风险.........................................16

六、对发行人发展前景的评价........................................24

七、关于聘请第三方行为的专项核查.....................................27

附件一..................................................33

3-1-2四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

第一节本次证券发行基本情况

一、保荐人名称

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）。

二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况

（一）保荐代表人

杨沁：保荐代表人，现任中信证券投资银行管理委员会医疗健康行业组总监。

曾主持或参与了艾力斯 IPO、纳微科技 IPO、亚虹医药 IPO、益方生物 IPO、上

机数控 IPO、莱美药业非公开发行等项目。

陈溦：保荐代表人，现任中信证券投资银行委员会医疗健康行业组副总裁。

曾经主持或参与的项目包括：艾力斯 IPO、亚虹医药 IPO、国药现代 2022 年非

公开发行、上机数控2020年非公开发行、上机数控2019年可转债等项目。

（二）项目协办人

周增骏：现任中信证券投资银行管理委员会医疗健康行业组高级副总裁。曾经主持或参与的项目包括：艾力斯 IPO、天新药业 IPO、亚虹医药 IPO、益方生

物 IPO、蓝帆医疗可转债等项目。

（三）项目组其他成员

项目组其他成员包括：许晨鸣、李洋、龚洁、马翔、黄禹铭、冯暄、赵天委、

李伟汉、童寅正、牛瑞。

三、发行人情况

（一）基本情况公司名称四川百利天恒药业股份有限公司

英文名称 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co.Ltd.有限公司成立日期2006年8月17日股份公司成立日期2011年11月29日注册资本40100万元股票上市地上海证券交易所

3-1-3四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

A 股股票简称百利天恒

A 股股票代码 688506.SH法定代表人朱义四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一注册地址幢一号四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一办公地址幢一号邮政编码611130

电话028-85321013

传真028-85320270

电子信箱 ir@baili-pharm.com

网址 http://www.baili-pharm.com/

批发：生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原

料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂；销

经营范围售：纸板容器、塑料薄膜、橡胶制品、玻璃仪器及玻璃包装容

器、化工原料（除危险化学品）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

（二）股权结构及前十大股东情况

1、股权结构

截至2024年12月31日，发行人股权结构如下：

类别数量（股）比例

一、有限售条件股份31054901077.44%

1、国家持股--

2、国有法人持股--

3、其他内资持股31054901077.44%

4、外资持股-

二、无限售条件流通股份9045099022.56%

1、人民币普通股9045099022.56%

2、境内上市的外资股--

3、境外上市的外资股--

4、其他--

三、股份总数401000000100.00%

2、前十大股东的持股情况

截至2024年12月31日，发行人前十大股东持股情况如下：

3-1-4四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

持股数量

序号股东名称/姓名持股比例（万股）

1朱义29815.9474.35%

2奥博资本2852.727.11%

3张苏娅957.552.39%

招商银行股份有限公司－华夏上证科创板50成

4517.871.29%

份交易型开放式指数证券投资基金

中国工商银行股份有限公司－易方达上证科创

5335.720.84%

板50成份交易型开放式指数证券投资基金

广州德福投资咨询合伙企业（有限合伙）－广

6209.630.52%

州德福二期股权投资基金（有限合伙）

中国银行股份有限公司－广发医疗保健股票型

7201.200.50%

证券投资基金

中国建设银行股份有限公司－富国精准医疗灵

8194.960.49%

活配置混合型证券投资基金

中国工商银行股份有限公司－中欧医疗健康混

9187.940.47%

合型证券投资基金

10国投证券投资有限公司161.940.40%

前十大股东合计35435.4788.36%

（三）历次筹资、现金分红及净资产的变化表

截至2024年12月31日，公司历次筹资、现金分红及净资产的变化情况如下：

单位：万元

A 股首发前期末净资产额 19491.45（截至 2022 年 6 月 30 日）发行时间发行类型筹资净额历次筹资情况

2023年1月6日首次公开发行股票88439.74

A 股首发后累计派现金额 -

本次发行前期末净资产额388592.48（截至2024年12月31日）

（四）发行人主要财务数据和财务指标

1、合并资产负债表主要数据

单位：万元

项目2024.12.312023.12.312022.12.31

资产总计713735.77142509.93199143.34

负债合计325143.29127322.60105753.91

股东权益合计388592.4815187.3393389.43

归属于母公司股东权益合计388592.4815187.3393389.43

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2、合并利润表主要数据

单位：万元项目2024年度2023年度2022年度

营业收入582271.7856187.0770328.16

营业利润397888.44-76937.65-28763.48

利润总额397815.36-76901.30-28907.38

归属于母公司股东的净利润370750.46-78049.89-28237.91

3、合并现金流量表主要数据

单位：万元主要指标2024年度2023年度2022年度

经营活动产生的现金流量净额405867.01-61535.11-25864.91

投资活动产生的现金流量净额-256544.44-8187.54-3454.61

筹资活动产生的现金流量净额127389.049084.30113941.11

现金及现金等价物净增加额281630.56-60900.2184647.27

4、主要财务指标

2024.12.31/2022023.12.31/20232022.12.31/2022

主要指标

4年度年度年度

毛利率95.46%59.19%66.91%

加权平均净资产收益率（%）（扣非前）184.86%-143.57%-148.18%

加权平均净资产收益率（%）（扣非后）181.27%-149.50%-176.63%

基本每股收益（扣非前）（元/股）9.25-1.95-0.78

基本每股收益（扣非后）（元/股）9.07-2.03-0.93

流动比率（倍）3.190.741.93

速动比率（倍）3.100.601.80

资产负债率（合并报表）（%）45.56%89.34%53.10%

应收账款周转率（次/年）56.783.444.22

存货周转率（次/年）1.741.892.53

总资产周转率（次/年）1.360.330.48

注：1、毛利率=（营业收入-营业成本）/营业收入2、加权平均净资产收益率=P0/（E0＋NP÷2＋Ei×Mi÷M0－Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷M0）

其中：P0 分别对应于归属于公司普通股股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润；

NP 为归属于公司普通股股东的净利润；

E0 为归属于公司普通股股东的期初净资产；

3-1-6四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

Ei 为报告期发行新股或债转股等新增的、归属于公司普通股股东的净资产；

Ej 为报告期回购或现金分红等减少的、归属于公司普通股股东的净资产；

M0 为报告期月份数；Mi 为新增净资产次月起至报告期期末的累计月数；

Mj 为减少净资产次月起至报告期期末的累计月数；

Ek 为因其他交易或事项引起的、归属于公司普通股股东的净资产增减变动；

Mk 为发生其他净资产增减变动次月起至报告期期末的累计月数。

3、基本每股收益=P0÷S

S= S0＋S1＋Si×Mi÷M0–Sj×Mj÷M0-Sk

其中：P0 为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润；

S 为发行在外的普通股加权平均数；

S0 为期初股份总数；

S1 为报告期因公积金转增股本或股票股利分配等增加股份数；

Si 为报告期因发行新股或债转股等增加股份数；

Sj 为报告期因回购等减少股份数；

Sk 为报告期缩股数；M0 报告期月份数；

Mi 为增加股份次月起至报告期期末的累计月数；

Mj 为减少股份次月起至报告期期末的累计月数。

4、流动比率=流动资产/流动负债

5、速动比率=（流动资产-存货）/流动负债

6、资产负债率=总负债/总资产

7、应收账款周转率=营业收入/平均应收账款

8、存货周转率=营业成本/平均存货

9、总资产周转率=营业收入/平均总资产

（五）控股股东及实际控制人情况

1、发行人控股股东及实际控制人的基本情况

截至2024年12月31日，朱义先生直接持有发行人74.35%的股份，为发行人控股股东和实际控制人。

朱义先生，1963年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，四川大学无线电系本科，复旦大学生物系研究生以及四川大学管理学博士。现为公司董事长、总经理、首席科学官及核心技术人员。

1987年9月至1990年12月，于华西医科大学微生物与免疫学教研室任教；

1991年1月至1992年3月，任成都生物医学工程中心四达生化厂厂长；1992

3-1-7四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

年3月至2012年10月，任新博科技董事长；1996年8月至2011年9月，朱义先生成立百利药业并任董事长、总经理；2010年11月至2011年10月，任天恒有限董事长、总经理；2011年11月至今，任公司董事长、总经理；目前兼任公司首席科学官及核心技术人员，百利药业董事长，多特生物执行董事、经理，盘古资本执行董事，SystImmune 董事长、首席科学官。

报告期内，发行人控股股东、实际控制人未发生变更。

2、发行人与控股股东及实际控制人的股权控制关系图

截至2024年12月31日，发行人与实际控制人及控股股东之间的控制关系框图如下：

注：发行人于2025年3月设立全资子公司成都诺芯生物科技有限公司。

四、保荐人及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况

（一）保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股

东、重要关联方股份情况

截至2024年12月31日，本保荐人自营业务股票账户、信用融券专户、做市账户、中信证券全资子公司和中信证券控股子公司华夏基金管理有限公司持有

3-1-8四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

发行人或其重要关联方股份情况如下：中信证券自营业务股票账户持有发行人

86705股股票；中信证券信用融券专户持有发行人1900股股票；中信证券做市

账户持有发行人1599股股票。中信证券全资子公司合计持有发行人1620849股股票；中信证券控股子公司华夏基金管理有限公司持有发行人6947790股股票。

经核查，保荐人及其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、重要关联方股份总计不超过发行人股份的5%。

（二）发行人或其控股股东、重要关联方持有保荐人或其控股股东、实际控制

人、重要关联方股份情况经核查，截至2024年12月31日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情形。

（三）保荐人的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人

权益、在发行人任职等情况经核查，截至2024年12月31日，保荐人指定的保荐代表人及其配偶、中信证券董事、监事、高级管理人员不存在拥有发行人权益、在发行人任职等可能影响公正履行保荐职责的情形。

（四）保荐人的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际

控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况经核查，截至2024年12月31日，保荐人的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互提供异于正常商业条件的担保或者融资等情况。

（五）保荐人与发行人之间的其他关联关系经核查，截至2024年12月31日，保荐人与发行人之间不存在可能影响保荐人公正履行保荐职责的其他关联关系。

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五、保荐人内核程序和内核意见

（一）内核程序

中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐人内部审核具体程序如下：

首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。内核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对项目申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的意见向项目组出具审核反馈意见。

其次，内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请，审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员

进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决决定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和落实。

最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。

（二）内核意见

2025年4月2日，通过中信证券电话会议系统召开了百利天恒2025年度向

特定对象发行 A 股股票项目内核会，对该项目申请进行了讨论，经全体参会内核委员投票表决，该项目通过了中信证券内核委员会的审议，同意将四川百利天恒药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票项目申请文件上报监管机构审核。

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第二节保荐人承诺事项

一、保荐人已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股

股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。

二、保荐人通过尽职调查和审慎核查，承诺如下：

（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定；

（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；

（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；

（五）保证所指定的保荐代表人及保荐人的相关人员已勤勉尽责，对发行人

申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；

（六）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；

（八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；

（九）承诺自愿接受上海证券交易所的自律监管。

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第三节对本次证券发行的推荐意见

一、对本次证券发行的推荐结论

保荐人通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，并与发行人、发行人律师、会计师沟通后认为：

发行人本次发行符合公司整体发展战略，本次发行所募集的资金，将有效提升公司资本实力，改善资本结构，提高公司的抗风险能力和持续经营能力，推动公司持续稳定发展。发行人具备必要的独立性，能够按照法律、法规以及监管机构的要求规范运作，主营业务突出，具备良好的发展前景，募集资金用途符合国家产业政策，符合《公司法》《证券法》和《注册管理办法》等有关法律、法规及规范性文件规定的上市公司向特定对象发行 A 股股票的条件，并履行了相关决策程序。

因此，本保荐人同意保荐百利天恒 2025 年度向特定对象发行 A 股股票。

二、对发行人本次发行是否履行决策程序的核查

（一）董事会审议通过

2025年3月9日，发行人召开第四届董事会第十九次会议，审议通过了本

次发行的相关议案，发行人董事会认为发行人具备向特定对象发行 A 股股票的条件，对本次发行股票的种类和面值、发行方式和发行时间、定价基准日、发行价格及定价原则、发行数量、发行对象和认购方式、限售期、上市地点、募集资金规模和用途等事项作出决议。

（二）股东大会审议通过

2025年3月25日，发行人召开2025年第一次临时股东大会逐项审议通过

了本次发行的相关议案。

综上所述，发行人已就本次证券发行履行了《公司法》《证券法》和《注册管理办法》等有关法律法规、规章及规范性文件及中国证监会和上海证券交易所

规定的决策程序；本次发行相关事项已经公司第四届董事会第十九次会议、2025

年第一次临时股东大会审议通过；尚需上海证券交易所审核通过并经中国证监会

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作出予以注册决定。

三、发行人符合《公司法》及《证券法》规定的发行条件和程序

（一）本次发行符合《公司法》第一百四十三条的规定

发行人本次向特定对象发行的股票均为人民币普通股，每股的发行条件和价格均相同，本次发行的股票种类与发行人已发行上市的 A 股股份相同，每一股份具有同等权利，符合《公司法》第一百四十三条的规定。

（二）本次发行符合《公司法》第一百四十八条的规定

发行人本次向特定对象发行股票的发行价格超过票面金额，符合《公司法》

第一百四十八条的规定。

（三）本次发行符合《公司法》第一百五十一条的规定发行人向特定对象发行股票方案已经发行人2025年第一次临时股东大会审议通过，符合《公司法》第一百五十一条的规定

（四）本次发行不存在《证券法》第九条禁止性规定的情形

发行人本次向特定对象发行 A 股股票未采用广告、公开劝诱和变相公开方式，符合《证券法》第九条“非公开发行证券，不得采用广告、公开劝诱和变相公开方式”的要求。

（五）本次发行符合《证券法》第十二条的规定发行人本次发行符合《证券法》第十二条中“上市公司发行新股，应当符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的条件，具体管理办法由国务院证券监督管理机构规定”的规定，具体查证情况详见本节“四、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证”。

综上所述，保荐人认为，发行人本次发行符合《公司法》《证券法》规定的发行条件和程序。

四、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证

保荐人根据《注册管理办法》的有关规定，通过尽职调查对发行人本次发行方案进行了逐项核查，认为发行人本次发行符合《注册管理办法》的相关规定。

3-1-13四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

具体查证过程如下：

（一）发行人不存在《注册管理办法》第十一条规定不得向特定对象发行股票之情形

1、根据发行人的说明，并经查阅《前次募集资金使用情况报告》《前次募集资金使用情况报告及鉴证报告》，发行人不存在擅自改变前次募集资金用途的情形；

2、根据《审计报告》及发行人的说明，并经查阅发行人报告期内的定期报告，发行人最近一年财务报表的编制和披露在重大方面符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定，最近一年财务会计报告不存在被出具否定意见、保留意见或者无法表示意见的审计报告的情形；

3、根据发行人董事、监事和高级管理人员填写的调查问卷，并经检索中国

证监会、深圳证券交易所、上交所等网站，发行人现任董事、监事和高级管理人员不存在最近三年受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责的情形；

4、根据《市场主体专用信用报告（无违法违规证明版）》及相关政府主管机

关出具的合规证明，董事、监事和高级管理人员填写的调查问卷及/或其无犯罪记录证明，并经检索中国证监会等网站，发行人及其现任董事、监事和高级管理人员不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查的情形；

5、经查阅发行人报告期内的定期报告，发行人控股股东与实际控制人朱义

最近三年不存在严重损害发行人利益或者投资者合法权益的重大违法行为；

6、根据发行人的说明及《市场主体专用信用报告（无违法违规证明版）》、相关政府主管机关出具的合规证明，发行人最近三年不存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。

（二）募集资金使用符合《注册管理办法》第十二条之规定

1、本次发行募集资金扣除发行费用后拟全部用于创新药研发项目，符合国

家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定；

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2、本次发行募集资金不用于持有财务性投资，亦不会直接或者间接投资于

以买卖有价证券为主要业务的公司；

3、募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企

业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响公司生产经营的独立性；

4、本次发行募集资金将投资于科技创新领域的业务。

（三）发行对象符合《注册管理办法》第五十五条之规定

本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法

律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以

上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。发行对象数量符合《注册管理办法》等相关法律法规的规定，发行对象数量适当。

（四）发行价格符合《注册管理办法》第五十六条之规定

本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日，本次向特定对象发行的发行定价不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。上述均价的计算公式为：定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易

日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量。

（五）定价基准日符合《注册管理办法》第五十七条之规定

本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%；若公司在定价基准日至发行日

期间发生派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权除息事项，本次发行价格将做出相应调整；本次发行董事会决议未确定具体发行对象。

（六）限售期符合《注册管理办法》第五十九条之规定

本次向特定对象发行股票完成后，发行对象所认购的本次发行的股票自本次

3-1-15四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

发行结束之日（即自本次发行的股票登记至名下之日）起六个月内不得转让。

本次发行完成后，发行对象基于本次交易所取得的上市公司向特定对象发行的股票，因上市公司分配股票股利、资本公积转增股本等情形所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

发行对象基于本次交易取得的上市公司股份在锁定期届满后减持还需遵守

《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件。

（七）本次发行符合《注册管理办法》第八十七条之规定本次发行不会导致发行人控制权发生变化。

经核查，保荐人认为：发行人本次发行不存在《注册管理办法》第八十七条的情形。

五、发行人存在的主要风险

（一）行业政策风险

医药行业作为关系国计民生和人民健康的行业，企业的发展状况和经营环境受国家政策影响较大。我国在药品的研发、生产和经营等环节均制定了法律法规，并进行严格监管。近年来，国家为鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展，推出了多项行业政策，涉及药品注册审批、价格流通改革、医保目录管理、集中采购等多个方面。同时，中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将随之调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。

如果公司不能调整经营策略，采取有效措施应对医药行业政策改革带来的监管环境和市场规则的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

3-1-16四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

（二）市场风险

1、市场竞争风险

创新药方面，公司面临着来自全球各类生物医药公司的竞争，有多家大型生物医药公司已经在销售或正在研发和公司产品管线相同或类似的药物。如果竞争对手比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会面临大幅减少甚至消失的风险。

化药制剂和中成药制剂方面，目前公司现有销售产品均面临多方面的竞争，如果公司不能持续推出具有市场竞争力的新产品，或者无法投入更多的资金、人力进行市场推广，或者无法持续投入研发进行产品升级，公司可能无法有效地应对愈发激烈的医药市场竞争，进而面临市场份额下降和盈利能力下降的风险。

2、宏观环境的风险

作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门和其他监管机构可能不时

发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司全球化经营造成一定的不利影响。

（三）经营风险

1、药品研发风险

创新药品研发有着高投入、高风险、长周期等特点。药物取得上市批准前必须进行各种临床前研究、临床试验，以证明在研药物的安全性及有效性。临床前研究和早期临床试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果，可能出现临床试验结果不佳的情况，同时临床试验的成功亦不能保证药物最终获得监管批准并顺利开展销售推广。若公司的在研药物在以上任一环节无法达成预期结果或延迟达成预期结果，可能导致公司无法成功或及时完成药物临床试验、获得监管批准或实现商业化，进而损害公司业务与未来收益，对公司的业务经营造成重大影响。

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2、新产品推广不及预期的风险

公司新产品研发成功并获批上市后，需进行市场开拓和推广，将作用机理、用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到市场，从而使市场熟悉和接受公司产品，同时在与同类产品的竞争过程中，公司亦需不断提高产品市场认可度与知名度，使其进入各类医疗机构采购范围。如果新产品未被市场接受，或公司未能有效地组织合适的销售团队及合作伙伴对产品进行推广，将影响产品的市场开拓，进而对公司的盈利能力产生不利影响。此外，若未来公司产品未进入医保目录，将对相关产品销量产生不利影响。

3、与 BMS 就 BL-B01D1 进行合作的风险

2023 年 12 月，发行人与 BMS 订立独家许可及合作协议，旨在共同开发及

共同商业化 BL-B01D1。根据合作协议，（1）公司与 BMS 将在美国共同开发及商业化 BL-B01D1，双方将根据约定的百分比分担在美国开发 BL-B01D1 的相关

费用及销售的净利润或净亏损；（2）公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发

和商业化，BMS 将从中国大陆的净销售额中获得特许权使用费；（3）BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化，公司将从净销售额中收取分级特许权使用费。在合作协议生效后，BMS 已向公司支付不可撤销、不可抵扣的8亿美元的首付款。

假如发行人和 BMS 就 BL-B01D1 的合作没有在预期的时间范围内实现产品

开发、商业化目标或发生其他不顺利的情形，发行人可能无法获得里程碑款项、特许权使用费或赚取利润，并可能因分担部分开发费用或承担部分净亏损对发行人的业务经营产生不利影响。

4、化药制剂与中成药制剂业务板块面临的相关风险

报告期内，除公司就 BL-B01D1 与 BMS 达成合作实现知识产权授权收入外，公司的主要收入来源于化药制剂与中成药制剂业务板块。受到药品集中采购、市场竞争加剧等因素影响，报告期各期相关营业收入分别为70183.31万元、

56041.56万元和48675.86万元，处于下滑趋势。

化药制剂与中成药制剂业务板块面临国家药品集中采购无法中标、地方性药

品集中采购无法中标、药品集中采购使产品销售价格下降、仿制药无法通过或者

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未能在时限内通过一致性评价等风险，可能会对公司经营造成不利的影响。此外，公司化药制剂研发亦面临研发失败、无法获批上市或无法按照预期时间获批上市

的风险；同时竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药物实现商业化后的市场占有率，将对公司业务造成不利影响。

5、GMP 标准生产管理风险

2019 年 12 月 1 日，新的《药品管理法》正式实施。药品 GMP 认证正式退出历史舞台。取消 GMP 认证标志着国家药品监督管理局监管职能的转变与监管思路的厘清，由认证监管逐渐转向日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。在 GMP 认证取消的近两年，飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势，检查力度日益趋严。公司作为药品生产企业在未来会面临日益频繁的飞行检查，需要在日常生产活动中更加严格地按照GMP 标准规范生产药品，否则将面临因生产不符合标准规范而停产的风险。

6、经销商及推广服务商的管理风险

公司销售以经销模式为主，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品最终销售至终端机构。公司收入规模较大，经销商数量较多，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。未来随着公司业务经营的持续开展，经销商数量可能进一步增加，公司对经销商的组织管理以及风险管控的难度也将增加。如果公司无法持续对经销商进行有效管理，或不能保持与现有重要经销商的合作关系，或经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，或经销商推广不力，均将会对公司的品牌形象和在相应区域的经营业绩产生不利影响。

公司聘请推广服务商就公司药品开展推广活动。尽管公司会采取诸多措施加强对推广服务商和推广活动的管理，但由于公司推广服务商数量较多，分布全国各地，公司对推广服务商的日常管理深度依然会存在一定的限制。如果推广服务商在营销推广等过程中行为失当或推广不力，将会对公司的品牌形象和在相应区域的经营业绩产生不利影响。

7、员工及合作方不当行为风险

医药行业曾出现多起企业员工、经销商、推广服务商或终端机构涉嫌收取有

关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司在研产品主要为创新生

3-1-19四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书物药，在销产品主要为化药制剂和中成药制剂，业务开展过程中涉及公司的员工、

第三方机构与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。若公司的员工或第三方机

构发生不正当行为导致违反中国或其他司法辖区的反商业贿赂法律，可能对公司的业务经营造成不利影响。

（四）财务风险

1、业绩持续亏损的风险

截至报告期末，公司所有的创新候选药物仍处于临床试验及临床前研究阶段。

报告期各期，公司的净利润分别为-28237.91万元、-78049.89万元和370750.46万元，2024 年公司就 BL-B01D1 产生大额知识产权授权收入，实现当期盈利。

随着公司研发项目的稳步推进，未来一段时间研发支出将持续增加，公司预计在实现候选药物的商业化并产生规模化利润前，公司2025年及后续年度仍可能会出现业绩亏损的情形，存在业绩持续亏损的风险。

公司存在无法成功或及时完成药物的临床试验、获得监管批准或实现商业化的风险，若公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。

2、药品销售毛利率下降的风险

报告期各期，公司化药制剂毛利率分别为74.92%、69.46%和52.75%，中成药制剂的毛利率分别为41.65%、37.80%和34.24%。药品销售毛利率的变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、人工成本、成本控制能力和产品结

构变化等因素的影响。随着国家医保支付体制改革的推进，以及药品集中采购政策的实施，化药制剂的销售价格的下降是必然趋势。中成药制剂同样面临医保支付体制改革而降价的风险。

如果公司主要药品的销售价格下降、原材料采购价格及人工成本上升，而公司不能在技术创新、生产效率、成本控制能力和产品结构等方面保持竞争力，公司药品销售将面临毛利率下降，进而削减公司的盈利能力的风险。

3、税收优惠及政府补助政策变化风险

发行人部分主体享受所得税优惠政策，包括高新技术企业所得税优惠政策、

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西部大开发所得税税收优惠政策、安置残疾人员就业企业所得税优惠政策等，以及企业残疾人就业增值税退税等政府补助。

若未来国家主管部门调整相关所得税优惠或政府补助政策，或因其他原因导致公司不再符合相关认定或补助的条件，公司将无法继续享受企业所得税优惠税率或面临政府补助减少，从而会对公司的经营业绩和利润水平产生一定的影响。

4、汇率波动的风险

随着公司及子公司全球化的研发及商业化战略的推进，公司的经营业绩及现金流量受到外汇汇率波动影响，可能导致公司面临外汇风险。人民币兑美元及其他货币的价值可能会受到全球政治及经济状况变动影响，尽管公司可以合理利用外汇工具降低汇率波动的影响，但依旧无法完全避免未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成的不利影响。

（五）技术风险

1、知识产权相关的风险

公司在研发和生产的过程中，产生了诸多知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权和 know-how。公司依靠商业秘密和/或药品监管，以保护公司认为具有重要商业意义的候选药物及核心技术。但是，公司不能保证公司的知识产权完全不会被他方非法使用或损害，竞争对手也可能独立开发类似或替代的知识产权。

如果公司未能在全球范围内充分保护知识产权，或如果公司的知识产权范围未能充分保护公司的专有权，其他同行业公司可能会直接地或间接地与公司竞争，这可能对公司的业务经营产生不利影响。

其二，随着第三方专利申请、专利保护的动态变化及公司候选药物相关开发领域的专利保护的不断强化，公司可能存在侵犯目前并不知悉的第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，相关情形的发生会对公司相关技术、产品的研发和持续经营造成不利影响。

其三，公司制定了保密制度并通过与核心技术人员签订含有保密条款和竞业禁止条款的相关协议、申请专利等措施对核心技术进行了相应的保护，但并不能完全保证上述核心技术不被泄露。如果因公司相关内控制度未能有效执行等原因导致核心技术泄密，将可能对公司核心竞争力的持续性造成不利影响，从而对公

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司的生产经营产生不利影响。

2、药品生产风险

由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响。

如果在原辅料采购、生产过程中出现偶发性供应短缺或设施设备故障、人为失误等情形，将导致公司不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求，从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展；若发生重大的质量安全事故或不良事件，公司将面临监管部门的处罚并导致公司声誉严重受损。上述因素都将对公司的盈利能力和持续经营能力造成不利影响。

针对在研产品，公司需要突破规模化生产的各种技术难关，包括工艺、质控、环保、成本控制等各方面问题，才能最终获得安全、有效、质量可控的药物。如公司在产品研发完成后无法克服规模化生产的各项技术难关，或者规模化生产的成本过高，则可能影响公司产品上市后的市场表现及未来经营业绩。

（六）法律及内控风险

1、产品质量及医疗纠纷责任风险

医药产品直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是企业生产和管理至关重要的环节。公司根据质量管理需要并严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立了符合 GMP 要求的药品生产质量管理体系，涵盖了从原辅包材采购、产品研发和生产、产品销售及售后的全过程，对药品从研发到上市后的全生命周期进行管理和控制。同时，公司也建立了相关管理制度用于产品上市后的质量安全监测，开展药物警戒活动，最大限度地降低药品质量安全风险。虽然公司建立了完善的产品质量及医疗纠纷的内部控制，但是随着公司业务经营的开展，以及新产品的研发上市，公司如果不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，则可能面临质量控制能力无法适应经营规模的扩大以及监管要求日益严格的风险。若患者使用了公司产品导致医疗纠纷，可能对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。

2、环境保护风险

公司所处的医药制造行业属于高污染行业，受到严格的环保政策监管。公司的主要环境污染物为生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物和噪声。对于这

3-1-22四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书

些污染物，公司建立了与生产规模相适应的环保硬件设备与人员管理体系，对污染物进行有组织的治理，主要污染物均得到了有效处理。但是公司在日常经营中，仍有可能存在因违反环境保护相关的法律、法规及部门规章而构成违法违规的行为，并因此受到行政处罚，进而对公司生产经营活动产生不利影响的风险。

3、经营资质的续期风险

根据《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》等规定，公司已取得生产经营所需的相关许可、资质、认证，具体包括药品生产许可证、药品经营许可证、临床试验批件/临床试验通知书等。部分证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能继续研发、生产或销售有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。

（七）募投项目实施风险

发行人拟将本次募集的资金用于创新药研发项目，由于新药研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险。相关风险的具体内容请参见本节“（三）1、药品研发风险”。

同时，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施；且创新药研发项目不能直接带来经济效益，实现经济效益仍需一定时间。因此本次募集资金投资项目新增的研发费用将进一步影响公司的净利润、营运资金、净资产

及净资产收益率等，对公司短期的盈利能力产生不利影响。

（八）与本次发行有关的风险

1、审核及发行风险

本次向特定对象发行股票方案尚需上交所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施。该等审批事项的结果及最终取得批准时间均存在不确定

3-1-23四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书性。

同时，本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情况等多种内、外

部因素的影响，可能面临募集资金不足乃至发行失败的风险。

2、摊薄即期回报的风险

本次向特定对象发行股票完成后，公司总股本和净资产将有所增加，而募集资金的使用和实施需要一定的时间。根据测算，本次发行可能不会导致公司每股收益被摊薄。但如果测算的假设条件或公司经营情况发生重大变化，不能排除本次发行导致即期回报被摊薄情况的可能性，公司依然存在即期回报因本次发行而有所摊薄的风险。

3、股票价格波动风险

股票价格不仅取决于公司的经营状况，同时也受国家的经济政策、经济周期、股票市场的供求状况、重大自然灾害的发生、投资者心理预期等多种因素的影响。

因此，公司的股票价格存在若干不确定性，并可能因上述风险因素出现波动，直接或间接地给投资者带来投资收益的不确定性。

六、对发行人发展前景的评价

（一）发行人所处行业面临较好的发展机遇

1、全球及中国肿瘤药物市场规模增长迅速，市场前景广阔

癌症作为一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，已成为全球范围内导致死亡的主因，随着全球人口的老龄化趋势加剧，癌症的发病率也显著上升。根据灼识咨询的数据，2023年中国、美国及全球的癌症新发病例数目分别为500万例、

240万例及2040万例，高发病率推动肿瘤药物市场的持续增长。全球肿瘤药物

市场由2018年的1290亿美元增至2023年的2232亿美元，期间复合年增长率达到11.6%，并预计自2023年起以9.9%的复合年增长率增长至2033年的5750亿美元。中国肿瘤药物市场由2018年的199亿美元增长至2023年309亿美元，期间复合年增长率达9.2%，并预计以11.7%的复合年增长率于2033年增至933

3-1-24四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书亿美元。全球及中国肿瘤药物行业在人口老龄化、癌症发病率上升及创新药物研发推动下，市场规模增长迅速，展现出广阔的市场前景。预计未来随着治疗技术的进步和市场需求的进一步释放，肿瘤药物行业有望继续保持高速增长态势。

2、医药产业政策推动国产创新药发展近年来，我国出台了一系列针对创新药的相关法律法规和行业政策，从药品研发、审评审批、新药上市等环节对创新药企业给予支持和优惠，大力鼓励药企创新。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，将坚持创新引领作为基本原则，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎；同时提出，在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤等疾病的新型抗体药物。随着2020年修订版的《药品注册管理办法》等一系列法律法规的生效，国家药监局逐步建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。随着《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等政策出台及《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》的公开征求意见，创新药审评审批的政策框架日趋完善，真正具有高临床价值的创新药将有望通过加速获批缩短产品研发周期，获得更多的市场机会。

（二）发行人具有良好的市场竞争优势

1、中美双研发中心模式，结合效率优势及创新生态保持高效稳健的研发进

展

发行人秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，发行人构建了覆盖 ADC、GNC 及 ARC 药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保发行人的创新药研发保持稳健高效推进，为发行人保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药

产品管线组合打下了坚实的基础。截至2024年12月31日，发行人研发团队共有1112名成员，约占公司员工总数的44.11%。

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2、聚焦肿瘤领域，拥有完全自主知识产权的创新药核心技术平台及可持续

创新能力

发行人经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识产权的创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台）、创新多特异性抗体药物

研发平台（GNC 平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台）以及创新

ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。

截至2024年12月31日，发行人及其子公司共有授权发明专利183项，包括中国的80项、美国的13项及其他司法权区的90项。上述核心技术平台以及专利保护构建起了企业在行业中的比较优势，为发行人保持长期持续的竞争力奠定了基础。

3、拥有具备全球竞争力的潜在超级重磅药物以及丰厚的药物研发管线

发行人经过多年持续的研发投入构建起了类型丰富、梯队化的产品和在研管线体系。发行人已成功研发 14 个临床阶段资产，其中包括 3 个 III 期临床资产（其中 2 个 ADC 药物和 1 个双抗药物），以及基于创新药核心技术平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。产品管线包括处于全球临床阶段的 EGFR×HER3双抗 ADC（BL-B01D1），以及迄今为止 4 个进入全球临床阶段或 IND 阶段的多特异性抗体。

4、发行人具备全产业链的从研发到自主生产能力及商业化能力

创新药生产方面，发行人子公司多特生物已按照 cGMP 标准建立了可满足创新生物药的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC 药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为 6 个 2000 升生物反应器及 1个 1000 升生物反应器）、纯化车间、ADC 偶联车间和 1 条制剂生产线用于成品

制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持发行人管线候选药物在全球研发推进过程中的 IND 申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物的全球研发进度，为进一步支持发行人创新药物的后续临床试验及未来商业化，发行人正计划提升规模化生产供应能力。

化药制剂和中成药制剂生产方面，通过国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特/精西药业（中间体及化学原料药）

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三个基地之间的协同效应，发行人已战略性地建立了“原料药－成品药”仿制药及中成药生产平台。该生产平台整合了从原材料到制成品的生产流程，确保已上市的产品商业销售持续及充足的供应。

发行人同时拥有完备的商业化能力。截至2024年12月31日，发行人已建立覆盖全国30多个省、自治区及直辖市、超过200个城市的综合商业化体系，确保发行人的商业化产品触达所有主要市场以及城市、县城、乡镇地区。发行人专业的商业化团队具有强大的销售能力及丰富经验，以支持系统规划及高效的网络运营。发行人根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，划分为直销模式和经销模式；同时，为实现专业化产品与专业化市场的深度专业化营销，销售团队施行事业部制，不同事业部负责不同产品及在不同销售渠道下的产品推广工作。

发行人的商业化基础设施及敬业的销售团队有效满足包括处方药市场和非处方

药市场在内的不同细分市场的需求，使发行人在处方药和非处方药市场上不断强化已建立的产品品牌，并提高产品的市场渗透率。

综上所述，本保荐人认为发行人面临较好的行业发展机遇，具备较强的市场竞争优势，拥有良好的发展前景。本次发行将对发行人未来业务经营产生积极影响。

七、关于聘请第三方行为的专项核查根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（证监会公告〔2018〕22号）的规定，本保荐人对百利天恒本次向特定对象发行 A 股股票项目中有偿聘请第三方机构或个人（以下简称“第三方”）

的行为核查如下：

（一）发行人有偿聘请第三方等相关行为的核查

发行人分别聘请中信证券股份有限公司作为本次发行的保荐人（主承销商），聘请北京市君合律师事务所作为本次发行的发行人律师，聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）作为本次发行的会计师事务所。

除上述情形外，发行人不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。

本保荐人认为：发行人本次发行上市除聘请保荐人（主承销商）、律师事务

所、会计师事务所等依法需聘请的证券服务机构之外，不存在直接或间接有偿聘

3-1-27四川百利天恒药业股份有限公司发行保荐书请其他第三方的行为。发行人聘请第三方的行为合法合规，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。

（二）保荐人有偿聘请第三方等相关行为的核查经核查，截至本发行保荐书出具日，本保荐人在本次百利天恒向特定对象发行股票中不存在各类直接或间接有偿聘请保荐人律师、保荐人会计师或其他第三方的行为。