证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-070

成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露泊那替尼片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药

业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发

的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：泊那替尼片

剂型：片剂

规格：15mg（按 C29H27F3N6O计）

注册分类：化学药品 4类

药品有效期：18个月

上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

生产企业：成都硕德药业有限公司

药品注册标准编号：YBH29752026

受理号：CYHS2502964

证书编号：2026S03785

药品批准文号：国药准字 H20266279

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

泊那替尼片是针对白血病的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂。公司该药品适用于治疗（1）对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细

胞白血病慢性期成人患者；（2）无其他酪氨酸激酶抑制剂适用的复发或难治性

慢性髓细胞白血病加速期或急变期，以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者；（3）任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（慢性期、加速期和急变期）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者。

泊那替尼片原研由美国阿瑞雅德制药公司开发，最早于2012年12月获美国FDA批准上市，此后相继于2013年7月在欧盟、2016年9月在日本获批上市；该产品中国市场商业化权益由大冢制药持有，于2024年9月进口中国，国内上市规格为15mg（按C29H27F3N6O计）。国家药监局官网显示，公司该药品是国内首家按化学药品4类获批的仿制药，视同通过一致性评价。

米内网重点省份城市公立医院样本数据显示，国内市场目前仅有原研在销售泊那替尼片；该产品国内上市时间较短，2026年上半年销售金额约261万元。

三、对公司的影响及风险提示

公司该药品按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司董事会

2026年 10月 17日