证券代码：688513证券简称：苑东生物公告编号：2026-006

成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露盐酸咪达唑仑口服溶液获得

药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸咪达唑仑口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：10ml：20mg（按 C18H13ClFN3计）

注册分类：化学药品3类

药品有效期：18个月

上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

药品注册标准编号：YBH06622026

受理号：CYHS2403647

证书编号：2026S01112

药品批准文号：国药准字 H20263939

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合

1性检查。本品需开展上市后临床研究。

二、药品的其他相关情况盐酸咪达唑仑口服溶液活性成份为盐酸咪达唑仑，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，适应症为用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。

盐酸咪达唑仑口服溶液最早由罗氏（ROCHE）研制开发，于1998年10月在美国FDA获批上市，商品名为VERSED。Hikma Pharmaceuticals的仿制制剂现为美国FDA标示的RS（参比制剂），未进口中国。国家药监局官网显示，国内目前已有宜昌人福的咪达唑仑口服溶液，江苏恩华、福安药业、特丰制药的盐酸咪达唑仑口服溶液获批上市。

米内网重点省市公立医院数据显示，咪达唑仑品类2025年度实现销售金额约

22281万元，其中注射剂为主要销售剂型，占比95.33%，咪达唑仑口服剂型与注

射剂相比获批时间较短，市场规模较小。

三、对公司的影响及风险提示

公司的盐酸咪达唑仑口服溶液按化学药品3类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司董事会

2026年4月18日

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