证券代码：688513证券简称：苑东生物公告编号：2026-003

成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露 EP-0210 单抗注射液 I 期临床试验完成

首例受试者给药的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都优洛生

物科技有限公司自主研发的 1类生物药EP-0210单抗注射液正在开展用于治疗炎

症性肠病的 I期临床试验，于近日完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：

一、EP-0210 单抗注射液的基本情况EP-0210单抗注射液是一款靶向人肿瘤坏死因子样配体 1A（TNF-like ligand

1A，TL1A）的人源化 IgG1 单克隆抗体药物，拟定适应症为炎症性肠病，其作

用机制是通过高效结合人 TL1A，阻止 TL1A介导的促炎症信号通路，从而发挥治疗炎症性肠病的作用。

临床前研究表明，EP-0210单抗注射液药效作用机制明确，在多种炎症性肠病体内模型中药效显著，具有良好的安全性和有效性；其在靶点活性、体内药效等方面优于国外同靶点竞品 RVT-3101，有望为炎症性肠病患者带来安全有效的更多选择。

二、药品 I 期临床试验相关情况

EP-0210 单抗注射液于 2026 年 1 月收到国家药品监督管理局正式批准签发

的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00264）。在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，公司启动“EP-0210 单抗注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药动学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I期临床研究”（临床试验登记号：CTR20260325）。该研究 I期主要研究目的为评价 EP-0210 单抗注射液在健康成年试验参与者中单次及多次给药后

的安全性和耐受性；次要目的为评价 EP-0210单抗注射液在健康成年试验参与者

中单次及多次给药后的药代动力学特征和免疫原性。截至本公告披露日，该研究

1I期单剂量给药阶段第 1剂量组已经完成首例受试者给药。

三、风险提示

炎症性肠病主要包括溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病

（Crohn's disease，CD）两种类型，是一种慢性进展性胃肠道炎症性疾病。TL1A

抗体药物研发是炎症性肠病研发领域中最受关注的新兴靶点之一，目前全球尚无同靶点药物上市。该靶点全球研发进度最快的为默沙东、赛诺菲、罗氏/辉瑞，其 TL1A抗体药物均处于 III 期临床试验阶段；国内三生国健、智翔金泰、华深

智药的同靶点药物已进入 I期临床试验阶段。

根据医药行业的普遍特点，医药产品具有研发周期长、投入大、风险高的特点，药品的研发需要经历从早期发现、临床前研究、临床开发、药品上市与审批等多个环节，研发周期受若干因素影响，药品上市申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性。

公司将按国家有关规定加快推进 EP-0210单抗注射液临床试验，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司董事会

2026年2月10日

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