事件

2023 年6 月12 日，公司公告，其阿达木单抗注射液（商品名：安佳润）获国家药监局批准上市；用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等8 项适应症。

点评

商业化提速，继重组八因子、CD20 之后，公司第三款生物药获批。

（1）2021 年7 月，公司国产独家重组八因子获批上市，首年销售过亿元，次年销售过10 亿元。2022 年8 月，公司CD20 单抗瑞帕妥单抗以1.1 新药获批。（2）此次，公司获批的阿达木单抗安佳润，是一款重组全人源抗TNF-α的IgG1 单克隆抗体，通过与TNF-α的特异性结合，抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。此次获批，安佳润一次性取得原研药在国内的全部8 个适应症。（3）目前国内已获批上市的阿达木单抗药物共7 款，包括原研药AbbVie 的修美乐以及6 款生物类似药。修美乐2010 年进入中国市场，2022 年全球销售额212.37 亿美元。核心专利2017年在中国到期，2019 年11 月进入乙类医保后，价格由3160 元/支下降到1290 元/支，其中医保付费比例为50%-80%，自费比例为20%-50%。海正药业、百奥泰、复宏汉霖、信达生物、正大天晴、君实生物分别于2015/2019/2020/2020/2022/2022 年获批上市，并且全部纳入医保。

适应症全面展开与医保纳入，阿达木单抗国内市场将进一步打开。

（1）我国人口基数高，适用患者总数较多，2019 年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达1656 万，但受医保纳入时间晚且纳入前售价较高等影响，阿达木单抗国内销售规模不及全球份额的0.2%，远低于欧美等发达国家。（2）截至2022 年12 月31 日，修美乐在中国获批适应症共8 个，而在全球获批准适应症达17 个，未来随着中国患者临床可及性进一步提升，阿达木单抗市场空间有望扩容。（3）我国阿达木单抗的销售规模2020/21/22 年分别为9.1、17.3、22 亿元以上，放量趋势明显。随着阿达木单抗被纳入国家医保以及适应症不断拓展，市场渗透率有望快速提升。

盈利预测、估值与评级

考虑到新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程，我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25 年营18/28/45 亿元，归母净利润-0.37/3.10/9.23 亿元。维持“买入”评级。

风险提示

新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。