证券代码：688553证券简称：汇宇制药公告编号：2026-005

四川汇宇制药股份有限公司

自愿披露 HYP-6589 片联合用药获得药物临床试验

批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-6589片（项目研发代号为“HY-0006”）用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小

细胞肺癌的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：HYP-6589片

注册分类：化学药品1类创新药

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2501288；CXHL2501289；

适应症：拟用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。

申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 11月 21日受理的 HYP-6589片符合药品注册的有关要求，同意 HYP-6589片联合奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

SOS1（son of sevenless 1）是激活 RAS蛋白的重要的鸟嘌呤核苷酸交换因子。

激活后的 GRB2招募 SOS1到质膜，活化 SOS1，活化的 SOS1与 RAS-GDP结合，通过核苷酸交换形成 RAS-GTP，从而激活下游的 RAS-RAF-MAPK 和RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路，当细胞膜上以 EGFR 为主的受体酪氨酸激酶（RTK）激活后，会解离磷酸基团，传递给生长因子受体结合蛋白 2（GRB2），使其激活。是 RTK-RAS及下游信号通路调控的关键枢纽。奥希替尼耐药机制研究表明，SOS1作为 RTK-RAS及下游信号通路调控的关键枢纽，参与了第三代 EGFR抑制剂奥希替尼的多条耐药途径，抑制 SOS1可增强奥希替尼药效、延缓或克服奥希替尼耐药。临床前研究表明，在细胞水平，SOS1抑制剂和奥希替尼联用能对MAPK和 PI3K信号通路实现更深度、持久的抑制，在动物模型上也已证实 SOS1抑制剂与奥希替尼联用具有非常显著的协同增效作用。

本品与奥希替尼联用具有解决未满足的临床需求的潜力。

截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。

三、风险提示

新药研发具有周期长、投入大的特点，且药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的环节多，受到行业政策等不确定性影响因素多，存在推进及研发效果不达预期的风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司董事会

2026年1月29日