近期亚辉龙研发的抗gp210 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）获得了广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。进一步完善了亚辉龙在自身免疫性肝病领域的检测方案。至此，亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已有176个。

抗gp210 IgG抗体是表现为核膜型荧光染色型的抗核包膜蛋白抗体的一种，其靶抗原为位于核孔复合物上的210KD跨膜糖蛋白。原发性胆汁性胆管炎（PBC），是一种慢性、进行性、胆汁淤积性自身免疫性肝病。PBC患者可产生多种自身抗体，其中抗线粒体抗体（AMA）是诊断本病的特异性自身抗体，但仍有部分PBC患者AMA为阴性，而抗核抗体（ANA）在约半数以上的PBC患者中有所表达，其中具有代表性的是抗核孔复合物糖蛋白210抗体（gp210）和抗核点型靶抗原蛋白Sp100抗体（Sp100）。

临床应用

《原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南（2021）》中：

辅助诊断PBC（尤其是AMAs/AMA-2阴性PBC）

【推荐意见4】：符合下列3条标准中的2项即可诊断为PBC：

（1）反映胆汁淤积的生化异常如ALP和GGT升高，且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；

（2）血清 AMAs/AMA‑M2阳性，或其他 PBC 特异性自身抗体如抗gp210抗体、抗Sp100抗体阳性；

（3）肝活检有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的组织学证据。

不明原因肝病的鉴别诊断

【推荐意见1】：对病因不明的ALP和/或GGT升高者，应常规检测AMAs和/或AMA-M2；对于AMAs或AMA-M2阴性的患者，可进一步检查抗gp210抗体和抗Sp100抗体。

抗gp210抗体是PBC患者肝移植/肝相关死亡风险因素

文献研究显示，抗gp210抗体阳性患者肝移植生存期明显较短，是肝移植/肝相关死亡的风险因素（P = 0.002，HR：1.645，95% 置信区间 [CI]：1.201–2.252）

亚辉龙自身免疫性肝病检测解决方案

目前亚辉龙在自身免疫性肝病检测领域拥有三个平台的产品，致力于为临床提供全面的解决方案。此次获证的抗gp210抗体完善了化学发光平台的产品，进一步满足临床对于精准诊治的需求。未来会持续创新，以不断解决客户需求为目标，推出更多自身免疫性肝病检测产品，完善亚辉龙在肝病领域检测的解决方案，打造具有亚辉龙特色的肝病检测体系。

【参考文献】

[1] 中华医学会肝病学分会. 原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南（2021） [J] . 中华肝脏病杂志, 2022, 30(3) : 264-275.

[2] Ding D, Jia G, Cui L, Liu Y, Wang X, Sun R, Deng J, Guo G, Shang Y, Han Y. The prognostic value of anti-gp210 and anti-centromere antibodies in patients with primary biliary cholangitis: Enhancing the prognostic utility on the GLOBE scoring system. Dig Liver Dis. 2025 Apr;57(4):861-868.

(亚辉龙)