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新品获证 | 抗磷脂酶A2受体IgG抗体

动态宝 11-28 18:04

亚辉龙 --%

近期亚辉龙研发的抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)获得了 广东省 药品监督管理局签发的医疗器械注册证。进一步完善了亚辉龙在肾病领域的检测方案。至此,亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已有 175 个。

抗磷脂酶A2受体抗体的临床价值

1、用于原发性膜性肾病的辅助诊断

抗磷脂酶A2受体抗体针对的是肾小球足细胞上磷脂酶A2受体1抗原产生的抗体,抗体结合会导致免疫沉积物在上皮下间隙和肾小球基底膜中形成,免疫沉积物会激活补体系统,进一步破坏足细胞细胞骨架的完整性,影响肾小球功能,从而引发疾病。2021年改善全球肾病预后组织(KDIGO) 肾小球疾病管理临床实践指南指出PLA2R抗体诊断原发性膜性肾病的特异性的95%置信区间 (CI) 为0.96-1.0,与肾活检的诊断性能相当

1 原发性膜性肾病发病机制

2、用于个体化治疗指导

临床中可根据抗磷脂酶A2受体抗体的水平制定个性化的治疗方案。

2 原发性膜性肾病(PMN)个体化治疗路径

产品特点

  • 试剂效期长,2-8℃,有效期18个月

  • 线性范围广,在 2.00 AU/mL~1500.00 AU/mL 浓度范围内,相关系数 r 应不小于 0.9900

  • 三点校准,自带校准品

  • 性能优异,与进口厂家总符合率达98.58%

肾病解决方案

亚辉龙肾病检测方案是亚辉龙检测产品特色领域之一,涵盖了膜性肾病、微小病变肾病(MCD)、原发性局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)、儿童特发性肾病综合征(INS)等。此次获证的抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒是亚辉龙拓展肾病检测领域的重要产品,在膜性肾病的辅助诊断、个性化治疗等临床应用中具有重要价值。未来亚辉龙会不断推出新的肾病检测产品,为客户带来更全面、更优质的肾病解决方案。

【参考文献】

[1] Hoxha E, Reinhard L, Stahl RAK. Membranous nephropathy: new pathogenic mechanisms and their clinical implications. Nat Rev Nephrol.2022 Jul;18(7):466-478. 

[2] Wu M, Chen Y, He Z, Jin Y. Spontaneous remission in primary membranous nephropathy: mechanisms, predictive factors, and implications for personalized management. Front Immunol. 2025 Sep 11;16:1651810. 

[3] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276.

(亚辉龙)

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