证券代码：688575证券简称：亚辉龙公告编号：2025-049

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收

到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体信息如下：

序号产品名称证书编号有效期临床用途至

iFlash-HBsAg IVDR 781230 2030/09/01 用于定量检测人血清或血浆中

1乙型肝炎病毒表的乙型肝炎表面抗原，辅助诊断

面抗原测定试剂乙型肝炎病毒感染和用于献血至盒（化学发光法） IVDR 742445 筛查。2026/10/18iFlash-Anti-HBs IVDR 781231至

2030/09/01用于定量检测人血清或血浆中

2乙型肝炎病毒表的乙型肝炎表面抗体，辅助监测

面抗体测定试剂乙肝疫苗接种效果或感染者康盒（化学发光法） IVDR 742445 至 复进程。2026/10/18新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医

疗器械指令（IVDD 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

截至目前，公司累计已有 226个产品获得 IVDR CE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认可 CE认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司董事会

2025年9月6日