核心观点

公司2024 年营业收入35.60 亿元，同比增长76.29%。2025年Q1营业收入10.98 亿元，同比增长47.86%，环比增长7.22%。

业绩高速增长，临床研究中伏美替尼展现出多适应症的潜能。

公司药品管线持续扩展，战略布局初显。后续可关注：（1）KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞获批进度；（2）普拉替尼胶囊未来商业化进程及销售额贡献；（3）伏美替尼临床试验多项数据读出；（4）海外合作研发进展等。

事件

艾力斯(688578.SH)发布2024 年年报及2025 年一季报。

2024 年，公司营业收入35.60 亿元，同比增长76.29%。归母净利润14.30 亿元，同比增长121.97%。扣非归母净利润13.61亿元，同比增长124.51%。2025 年第一季度，营业收入10.98亿元，同比增长47.86%，环比增长7.22%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%，环比增长11.88%。扣非归母净利润3.96 亿元，同比增长31.45%，环比增长13.00%。

简评

一、业绩略超预期，收入利润持续增长

2024 年，公司营业收入35.60 亿元，同比增长76.29%，主要原因是报告期内公司核心产品甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录，销售收入持续增长；归母净利润14.30 亿元，同比增长121.97%；扣非归母净利润13.61 亿元，同比增长124.51%，利润得到大幅度提升主要归于公司采取了多项降本增效措施，严格控制各项成本、费用。

2025 年第一季度，营业收入10.98 亿元，同比增长47.86%，环比增长7.22%；归母净利润4.10 亿元，同比增长34.13%，环比增长11.88%；扣非归母净利润3.96 亿元，同比增长31.45%，环比增长13.00%。

公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销售收入持续增长，带动公司整体业绩提升。

二、核心药物伏美替尼多场景展现临床潜力，公司研发管线不断丰富公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，主要围绕肿瘤中常见的驱动基因靶点构建研发管线，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药领域构建了一定优势。

（一）甲磺酸伏美替尼片

公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，二线治疗适应症（EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC）于2021 年3 月获批上市。一线治疗适应症（EGFR 19del 或 L858R 突变）于2022 年6 月获批上市。两项适应症均已纳入国家医保报销范围。

1. 突出的差异化临床优势

一线治疗 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC获益显著。FURLONG研究显示，伏美替尼中位PFS达20.8 个月，较吉非替尼延长9.7 个月（HR=0.44, p<0.0001），≥3 级不良反应率更低（11% vs 18%）。

研究成果发表在《柳叶刀·呼吸医学》，并在《柳叶刀-区域健康(西太平洋)》上发布更优的患者报告结局。

凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者一线治疗优选方案。

二线治疗 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 的 IIb期研究中，客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率（DCR）为94%，CNS ORR为66%，CNS DCR达100%，且安全性良好。

针对 EGFR 突变 NSCLC 高发的脑部转移具有良好疗效：160mg剂量组CNS ORR达84.6%，CNS PFS19.3 个月；在 cFAS 人群中，显示CNS PFS延长至20.8 个月（对比9.8 个月），降低进展风险60%；在 cEFR人群中，伏美替尼较吉非替尼显著提高 CNS ORR（91% vs 65%）此外，用于治疗 EGFR 敏感突变非鳞NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床目前正在入组之中。

EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC治疗潜力良好。Ib期FAVOUR研究显示初治组ORR为78.6%，DoR可达15.2 个月，耐受性良好。II期FURMO-003 试验完成入组，III期FURVENT全球试验顺利推进。获得中国CDE（一二线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC）和美国FDA（先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且伴有 EGFR 20 外显子插入突变）突破性疗法认定。

伏美替尼单药一线治疗 EGFR PACC 突变晚期 NSCLC 的全球Ib期FURTHER研究数据显示，240mg　　组ORR达81.8%，cORR为 63.6%，基线脑转移的一线患者中CNS ORR为46.2%。另外药物总体耐受性良好，提示伏美替尼是一种潜在有前景的适用于 PACC 突变患者(包括伴随 CNS 转移)的一线新疗法。目前III期对比含铂化疗的注册性试验已启动。

2. 临床价值及国际学术影响力

基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被 13 项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括2024 版《CSCO非小细胞肺癌指南》、2024 版《中华医学会肺癌临床诊疗指南》等。其研究成果已在《柳叶刀·呼吸医学》《胸部肿瘤学杂志》等顶级期刊发表，相关临床研究成果发表于WCLC、ASCO、ESMO、ELCC、NACLC等国际重要会议。

3. 产品临床开发进展

公司正积极推进多个注册临床，包括辅助治疗、20 外显子插入突变 一线/二线、PACC突变一线治疗、针对 EGFR 敏感突变伴脑转移患者等适应症。公司除新适应症注册临床外，积极推动多项研究者发起的临床试验，探索伏美替尼更多临床应用，包括：联合安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性肺腺癌、用于可切除 IIIA-IIIB 期（N1-N2）EGFR 突变肺腺癌围手术期治疗、联合治疗 vs 单药治疗血液 ctDNA 未清除的 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC、伏美替尼同步放疗 vs 同步放化疗后伏美替尼巩固治疗 II-III 期不可切除或不适宜手术 NSCLC、高剂量伏美替尼单药或联合含铂化疗治疗三代EGFR-TKI 一线治疗进展后的局晚或转移性 NSCLC。同时，布局脑转移、少见突变、早期手术患者等研究，持续扩展循证证据。

（二）戈来雷塞（KRAS G12C抑制剂）

戈来雷塞为加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，主要用于KRAS G12C突变晚期实体瘤治疗。报告　　期内公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，获得戈来雷塞在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可权益。

临床数据：

1. 二期注册性试验（二线NSCLC 患者）：确认客观缓解率（cORR）47.9%，完全缓解（CR）4 例，疾病控制率（DCR）86.3%，中位无进展生存期（mPFS）8.2 个月，中位总生存期（mOS）13.6 个月。

2. 联合疗法（戈来雷塞+SHP2 抑制剂AST24082）：一线NSCLC 三期注册临床已于2024 年8 月完成首例给药；2024 年6 月ASCO 年会上发布的I/IIa 期数据显示，cORR 77.4%，深度缓解率54.8%，安全性良好。

戈来雷塞2022 年12 月获CDE授予突破性治疗药物认定（KRAS G12C 突变的晚期或转移性NSCLC二线及以上治疗），用于 KRAS G12C 突变二线NSCLC于报告期内纳入优先审评审批品种名单。

（三）普拉替尼胶囊（RET抑制剂）

2023 年11 月，公司与基石药业签署合作协议，获得普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼为中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，在中、美适应症均覆盖一线/二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。

RET融合突变在NSCLC患者中占比1%-2%，国内每年新增患者约1-2 万人，此外随着基因检测普及，RET检测率提升，带动一线和二线治疗需求增长，市场空间广阔。

普拉替尼胶囊显示出强效持久的抗肿瘤活性，整体安全性良好，被纳入多项权威指南与共识推荐。

（四）AST2303 片

用于针对EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已于2024 年9 月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。

在聚焦于公司自主研发及合作研发的基础上，公司积极开拓对外合作机会，努力为公司引进 具有竞争力的创新产品，多维度地完善公司肿瘤治疗领域的产品布局。

三、强化自主商业化建设，销售与供应链高效协同公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程。公司结合伏美替尼的临床优势，制定差异化市场推广策略，及时传递产品关键信息。随着伏美替尼一线及二线适应症续约纳入医保，患者用药可及性持续提升，受益人群不断扩大，为2024 年全年销售增长提供有力支撑。公司持续加强营销团队管理，建立覆盖全国的销售网络，明确各区域职责分工，优化资源配置，有效提升伏美替尼在各区域市场的竞争力和商业化效　　率。与此同时，依托在肺癌治疗领域的深厚营销经验，公司商业化团队充分发挥普拉替尼胶囊的产品优势，持续扩大市场覆盖范围，满足更多患者治疗需求，助力整体销售业绩稳步增长。此外，公司已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。

四、深化海外合作，加速国产新药全球化布局

公司持续深化与合作伙伴 Arr iVent 的协作，加速推进伏美替尼全球化临床研发。报告期内，公司积极推动伏美替尼适用于 EGFR 20 外显子插入突变一线治疗适应症的全球多中心III期临床研究，进展顺利。

该适应症已获FDA突破性疗法认定，有助于加速伏美替尼在美国的开发和审评，尽早为患者提供新治疗选择。2024 年9 月，公司与 ArriVent 联合发起的 FURTHER 研究期中分析数据在世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会公布，结果显示，在240mg QD剂量组，BICR评估的最佳ORR为81.8%，确认ORR为63.6%，且耐受性良好，伏美替尼在EGFR PACC突变患者中展现出良好治疗潜力，为国际化布局提供有力支撑。

五、多维发力夯实基础，助推高质量可持续发展为满足伏美替尼持续增长的市场需求，公司加速推进新增年产1.5 亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线建设，为销售及商业化提供坚实保障。

公司始终践行“人才驱动发展”战略，完善人才引进与培养体系，重点引进新药研发、临床开发、营销等领域的高素质人才，扩充大分子研发团队，提升创新活力。同时，公司持续完善治理机制，优化合规管理、质量管理、内部控制与环境治理体系，提升科学管理水平与风险防范能力，促进规范运作与健康发展。

六、坚持创新引领，构建可持续发展的核心竞争力（一）扎根肿瘤领域，持续巩固创新药研发优势公司在非小细胞肺癌靶向药领域深耕20 余年，通过对非小细胞肺癌的深入研究，在相关领域已有深厚积累具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。自成立以来，公司已成功研发出两个1 类新药，并努力持续拓展前述研发成就。截至报告期末，公司已累计主持或参与了3 项国家“重大新药创制”科技重大专项、1 项863 计划、6 项省市级科研项目。

（二）新兴技术与产业趋势驱动医药行业加速变革1. 靶向药物行业扩大：居民健康意识提升、老龄化加剧与政府投入增加，推动医药产业市场规模持续增长。

2. 中小型药企崛起：创新型中小药企凭借灵活研发模式和合作机制，提高研发效率，挑战大型药企地位。

3. 鼓励创新：政策持续支持创新药发展，加速审批通道建立，未来创新药快速获批数量有望增加。

4. 攻克药物耐药性：对耐药机制的研究推动新一代靶向药物（如第三代EGFR-TKI）临床应用价值提升。

5. 联合疗法涌现：多种疗法联合应用，显著改善治疗效果和患者生存时间，成为肿瘤治疗的重要趋势。

6. 伴随诊断发展：伴随诊断技术加速普及，精准指导小分子靶向药物应用，提升治疗精准性与安全性。

（三）专业团队支撑创新，商业化体系完善高效公司拥有经验丰富、结构完善的研发团队，覆盖新药发现、临床研究、产业化及注册管理各环节，保障高效研发推进。管理团队具备深厚医药行业背景，建立了科学管理体系，并通过股权激励激发组织活力。在商业化方面，公司建成符合GMP标准的生产车间，自建专业营销团队，具备强大的自主生产与市场开拓能力，助力　　创新药快速落地。

（四）核心技术体系不断完善，持续赋能创新药开发公司坚持以创新药物研发生产为核心发展战略，形成了以下两大核心技术：

1. 药物分子设计和发现技术：

公司通过疾病机制与靶点分析，结合计算机辅助设计和经典药物设计方法，进行分子优化，确保兼顾活性和类药性，形成成功率高、实用性强、研发速度快的技术体系。

2. 基于代谢的药物设计与优化技术：

公司针对药物的溶解度、亲脂性、分子大小及代谢稳定性等因素，构建了药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物优化技术。

三、财务分析：销售收入稳步提升，费用控制良好，业绩表现亮眼2024 年，公司实现营业收入35.60 亿元，同比增长76.29%；归母净利润14.30 亿元，同比增长121.97%；扣非归母净利润13.61 亿元，同比增长124.51%，基本每股收益3.18 元，同比增加122.38%，增势良好。

公司毛利率95.97%，较上年同期下降0.17 个pct。

期间费用方面，销售费用14.13 亿元，同比增加53.53%，销售费用率39.72%，同比降低5.89pct；研发费用3.14 亿元，同比上升0.46%，研发费用率8.84%，同比降低6.67pct；管理费用1.65 亿元，同比上升25.16%，管理费用率4.63%，同比降低1.89pct。

2025 年Q1，营业收入10.98 亿元，同比增长47.86%，环比增长7.22%；归母净利润4.10 亿元，同比增长34.13%，环比增长11.88%；扣非归母净利润3.96 亿元，同比增长31.45%，环比增长13.00%。基本每股收益0.91 元，同比增加33.82%。

期间费用方面，销售费用4.53 亿元，同比增加44.65%，销售费用率41.23%，同比降低0.91pct；研发费用0.92 亿元，同比增加43.08%，研发费用率8.35%，同比降低0.38pct；管理费用0.56 亿元，同比增加59.21%，管理费用率5.13%，同比增加0.37pct。

四、盈利预测及投资评级：

我们预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为45.54 亿元、56.47 亿元、67.77 亿元，对应增速分别为28.00%、24.00%、20.00%，归母净利润分别为17.60 亿元、21.30 亿元、25.49 亿元。预计2025、2026、2027 年P/E 为21.99、18.17、15.19X。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。

风险分析

业绩大幅下滑或亏损的风险：公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，若公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损风险。

单一产品依赖风险：基于公司报告期内主要营业收入仍由核心产品伏美替尼贡献，以及普拉替尼胶囊为公司创造规模化收入仍需要一定时间周期，公司仍将面临单一产品依赖风险。

行业政策变动风险：随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

市场竞争风险：公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI，已有相关同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。核心产品伏美替尼将面临同类产品市场竞争风险。

医保目录调整和谈判政策风险：就公司核心产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅降低，则可能对公司的销售收入产生不利影响。