伏美替尼用于EGFR 20 外显子插入突变NSCLC 的二线治疗适应症已获得CDE 突破性治疗品种的认定。2021 年7 月，公司与ArriVent 合作开展伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心研究，该研究已于今年年初完成全部患者入组，目前处于患者随访阶段。伏美替尼用于EGFR 20 外显子插入突变NSCLC 的一线治疗适应症已获得中、美双突破性疗法认定资格。

新生产线获批投产，保证市场稳定供应。江苏艾力斯于7 月取得了江苏省药品监督管理局GMP 符合性证明文件，已满足药品监督管理部门的许可生产条件，新生产线获批投产。结合原生产线产能，江苏艾力斯甲磺酸伏美替尼片生产场地具备2 亿片的年生产能力，市场供货得到了有效保障。同时，本次新生产线建设过程中，通过批量放大降低生产成本，提高智能化和自动化程度减轻劳动强度并提高工作效率。

伏美替尼临床研究稳步推进。伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021 年3 月、2022 年6 月获批EGFR 突变的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的二线、一线治疗适应症。伏美替尼针对EGFR 20 外显子插入突变NSCLC 治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLCEGFR 敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC 一线治疗、EGFR 非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。

投资建议：伏美替尼临床研究稳步推进，持续放量。我们预计公司2025-2027 年实现营业收入45/55/61 亿元，归母净利润18.96/25.91/30.33 亿元。对应PE 分别为21.4/15.7/13.4 倍，维持“增持”评级。

风险提示：研发不及预期；商业化不及预期；监管不确定性