【正文】

“十五五”规划作为我国迈向2035年基本实现现代化的重要衔接规划，其出台对于指导未来五年乃至更长时间的经济社会发展具有重要意义。新时期，“十五五”规划将面临世界经济急剧变化、规则剧变、战略定位与实际执行反差等挑战，国家发改委及地方相关机构已启动了前期研究工作，以确保地方规划能够准确把握时代脉搏，推动经济社会的高质量发展。

“十四五”规划重点关注医药创新产品产业化、医药产业化技术攻关、疫苗和短缺药品供应保障、产品质量升级、医药工业绿色低碳五大工程，成效斐然，中国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款，2024年共有22款国产化学药品和17款国产生物药获批上市，国产创新药占比已经提升至42%。

“十五五”规划下，研发创新始终是医药生物领域的核心竞争力，伴随着人工智能、只能制造的发展，研发速度、成果转化率、研发成功率将迎来质变，未来医学有望在“十五五”期间进一步开花结果。

1 未来医学-创新药：脱胎换骨，中国新药产品力已跻身全球第一梯队

1.1 什么是创新药

创新药可分为2大类：1、首次创新药（first in class, FIC），从无到有开发的新药，又称原研药。科学家们在实验室里大海捞针般，历经靶点发现与验证、先导化合物筛选、临床前研究、I—III期临床试验等漫长过程，其高投入、长周期和高风险的现实被业界形象地用3个“10”来形容，即10亿美元投入、10年研发周期以及10%的成功概率，真正代表着医药领域从“0到1”的原始创新；2、二次创新药（me too），在首次创新药的基础上再创新，和首创新药效果相当的新药，一般在药物结构上和首创新药存在根本差异，本质上是两种药。

1.2 头对头正面PK，中国创新药敢于青出于蓝

优秀的临床前/临床数据是支持创新药出海，展现全球竞争力的基础。百济神州的泽布替尼在全球多中心3期临床中头对头战胜伊布替尼后，成为全球BTK市场中的有力争夺者。康方生物的依沃西在头对头PD1单抗的3期临床中取得了显著的PFS优效，并且在EGFRm NSCLC 2L的患者中取得了头对头标准治疗的OS优效，有望取代K药，成为新一代肿瘤免疫治疗的基石药物。处在早期研发阶段的产品中，信达生物的IBI363（PD1 x IL2双抗）也展现出了卓越的有效性和安全性优势。临床数据的读出，不断验证着国产创新药成为全球BIC药物的潜力。

1.3 中外上市差距持续缩短，已经能看到FIC药物率先上市

早期国内药企在热门靶点扎堆，加速跟进海外成熟靶点，不断培育创新能力到如今海内外新药代差消失，研发开始从当初的Me too、better向BIC、FIC转变相同分子，中美首次获批分子时间差减少。

2015年之前，“药品滞后”现象非常明显，对于同一个创新药研发赛道，中美首个药品上市时间差在8年左右，依库珠单抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新药甚至在美国上市10年后才在中国获批。2015年之后，随着政策改革以及中国企业研发能力的提升，中美药品上市时间差距已缩短至2年以内。

相同赛道，美国首个药品获批时间与中国首个原研药品获批时间的差距也由12年左右缩短至3年以内。PD-1/VEGF、EGFR ADC等FIC新药在中国首发，极大提高了中国创新药的可及性。

相关企业：恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、瀚森制药、信达生物、康方生物、药明康德、康龙化成、皓元医药、药明生物、药眀合联、昭衍新药、普蕊斯、泰格医药等。

2 未来医学-脑机接口：大脑信号翻译官，让大脑和外部设备直接“对话”

2.1 脑机接口是“十五五”规划下未来产业的重要方向

我国脑机接口正加速从实验室迈向产业化，在9月23日开幕的第25届中国国际工业博览会上，工业和信息化部部长李乐成宣布了“十五五”时期的重要规划：开辟脑机接口等新赛道。这一官方表态首次明确了量子信息在“十五五”规划中的战略地位。李乐成表示，“十五五”时期将“建立未来产业投入增长机制，加强前沿技术研发和应用推广，开辟人形机器人、脑机接口、元宇宙、量子信息等新赛道，创建一批未来产业先导区”。这一表态体现了脑机接口作为未来产业的重要方向，为脑机接口在下一五年的发展提供了政策指引。

2.2 脑机接口让大脑和外部设备直接“对话”

“脑机接口”（brain-computer interface，BCI；也称brain-machine interface，BMI），能够绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道。随着脑科学、人工智能、医学、认知神经科学与心理科学等的发展，BCI的内涵和外延也在不断丰富。当下的脑机接口系统形态主要包括：主动式意图交流控制的脑机接口系统，被动式脑状态监测的脑机接口系统，脑机接口技术结合神经反馈调控技术形成的双向脑机交互系统，以及人脑智慧与人工智能决策融合的脑机智能系统等。

研究表明，人类在进行各项生理活动时都会向外发送电信号，脑机接口技术的工作原理是采集大脑皮层神经系统活动时产生的脑电信号，从中辨别出人的真实意图。同样，电脑等外围设备也可以通过脑机接口通道向生物端输入编码加工的刺激命令或者反馈信息，从而达到驱动生物体的目的。脑机接口通俗讲即直接连接人类大脑和外部设备，进而实现大脑和设备之间直接通信的技术。简单来说，就是让人脑和外部设备直接‘对话’。

2.3 脑机产业链完整，下游覆盖广泛

脑机接口行业已经形成了完整的产业链，涵盖上游（材料、芯片、电极等）、中游（信号采集感知处理等）、下游（医疗健康、生活消费、工业生产等）等多个环节。

上游：企业数量占比8%，主要包括电极、芯片等核心材料和组件；中游：企业数量占比37%，主要包括脑电信号采集平台、信号处理和信号分析；下游：企业数量占比55%，主要包括端外设和应用端软件。

相关企业：岩山科技、汉威科技、三博脑科、创新医疗、东方中科、翔宇医疗、熵基科技、诚益通、伟思医疗、麦澜德、爱朋医疗、倍益康等

3 新一代精准疗法，引领生物制药的新一轮浪潮。

3.1 细胞基因治疗是目前生物医药领域最具前景的发展方向

细胞基因治疗（CGT，Cellular and Gene Therapy）是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，引领生物制药的新一轮浪潮。CGT是指利用基因表达和体外改造等手段，将确定的遗传物质转移至患者的特定靶细胞内，通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，进而实现治疗的方法，具体分为细胞治疗和基因治疗。

3.2 细胞治疗和基因治疗介绍

细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（植入）人体，用于疾病治疗的过程。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞系的建立、冻存复苏等。研发进展较快的包括免疫细胞疗法和干细胞疗法。

基因治疗是指通过添加基因、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，达到治愈疾病目的的疗法。基因治疗主要可分为以病毒为载体的基因替代和非病毒载体的基因编辑。

3.3 CGT产业链分工明确，制造工艺和成本控制是关键

CGT产业链分工清晰。上游为试剂与耗材、仪器与设备供应商以及CXO服务商；中游为细胞与基因治疗市场，包括CAR-T细胞产品、CAR-NK细胞产业、病毒载体产品、溶瘤病毒产品等；下游应用于遗传病治疗、恶性肿瘤治疗、慢性病治疗、抗病毒治疗等领域。

细胞与基因治疗工艺化技术的壁垒和成本控制是关键。底层技术工艺路线主要包含三个方面：质粒、病毒载体和细胞工程。提升这三方面的工艺开发技术、大规模生产能力，可更好地进行质量和成本控制。此外，CGT产品制备周期较长。以CAR-T疗法为例，从细胞采集到回输的时间大多在10-25天。而影响CAT-T生产成本最大的两项因素是产能利用率和病毒载体成本。《International journal of cancer》报道，生产单人份CAR-T细胞成本约为8万美元。其中成本最多的是培养及转导CAR-T所用的质粒、病毒载体等耗材，占比约60%，具体金额在5万美元/针左右；其余约40%为固定成本。

相关企业：LONZA、Oxford BioMedica、Catalent、药眀生基（药明康德子公司）、金斯瑞生物科技、博腾股份、和元生物、传奇生物、药明巨诺、中源协和、原能细胞等。

参考研报

20251023-华福证券-“十五五”重点赛道，脑机接口有望迎来新机遇

20250826-国金证券-厚积薄发，中国创新药迈向全球舞台

20250722-天风证券-行业报告-2015-2025，中国创新药投资十年复盘

20250707-医药魔方-全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望

20250612-银河医药-CGT行业深度报告：引领医疗革命，CGT成长空间广阔