中信证券股份有限公司

关于杭州安杰思医学科技股份有限公司

2025年度持续督导跟踪报告

1中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为杭州安

杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”或“公司”或“上市公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作概述

1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场

检查的工作要求。

2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的

权利义务，并报上海证券交易所备案。

3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展

持续督导工作，并分别于2026年4月13日、2026年4月17日对公司进行了现场检查。

4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：

（1）查阅公司章程、股东会议事规则、董事会议事规则等公司治理制度、会议材料；

（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司

2025年度内部控制评价报告、2025年度内部控制审计报告等文件；

（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关

内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的2025年度审计报告、2025年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项审计说明；

（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策

程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的募集资金年度存放与使用情况鉴证报告；

（5）对公司高级管理人员进行访谈；

2（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行

公开信息查询；

（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；

（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。

三、重大风险事项

本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）核心竞争力风险公司技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。

公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体系，保障研发产品的创新性。

（二）经营风险

1、市场竞争加剧风险

境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。

32、产品质量风险

如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。

公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。

3、贸易摩擦及汇率波动风险

欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。

公司将加强资金筹划与管理防止外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。

4、诊疗设备类产品研发失败风险

公司专注于内镜微创诊疗器械领域的同时，以控股子公司杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI 临床诊断为核心的产品研发方向及布局。诊疗设备类产品的研发需要集精密加工、图像处理、软件开发和光学设计等多个技术为一体，系技术密集型行业，对研发和技术创新要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要在精准、及时掌握市场需求和行业计划发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。新产品研发需要经过设计验证、注册等阶段，获得境内、外等相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在诊疗设备类产品无

4法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，对公司的经营业绩产生一定的影响。

（三）行业风险

1、政策变化的风险

医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。

2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，

要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全

面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施 DRG/DIP 的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。

随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。

公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。

2、带量采购的风险

公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N”联盟 28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。2024年，公司参与多地区的带量采购招标项目，公司多个产品先后在河北省、安徽省、云

5南曲靖、福建三明及三明联盟、江西鹰潭等多地区中标。未来新增实施带量采购

的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。如失标意味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。

公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP

支付新规等新政实施带来的市场环境变化，与此同时，相信通过国家持续合理的医保体系改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众的幸福感。公司也会持续关注各省及各区域的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。

（四）宏观环境风险

公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公司也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。

公司会积极地收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，调整公司的策略，来适应市场的发展。公司也将发挥其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。

（五）其他重大风险

1、知识产权泄密风险

公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”

等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标

被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其

他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。

6专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也

是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。

为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。

2、人才流失风险

稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。

公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。

四、重大违规事项

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2025年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元主要会计数据2025年2024年本期比上年同期增减

营业收入593741046.77636634113.59-6.74%归属于上市公司股东的

221712129.32293393685.99-24.43%

净利润归属于上市公司股东的

扣除非经常性损益的净189810968.85272697950.77-30.40%利润经营活动产生的现金流

151204676.06315795149.98-52.12%

量净额主要会计数据2025年末2024年末本期末比上年同期末增减

7归属于上市公司股东的

2516746519.932397111377.804.99%

净资产

总资产2676651330.682549778243.934.98%主要财务指标2025年2024年本期比上年同期增减

基本每股收益（元／股）2.75663.6414-24.30%

稀释每股收益（元／股）2.75483.6407-24.33%扣除非经常性损益后的

2.36003.3845-30.27%

基本每股收益（元／股）加权平均净资产收益率

9.0312.80减少3.77个百分点

（%）扣除非经常性损益后的

加权平均净资产收益率7.7311.89减少4.16个百分点

（%）研发投入占营业收入的

12.789.30增加3.48个百分点比例（%）

归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降30.40%，主要系公司业务规模扩大，职工薪酬、折旧摊销等费用增加及利息收入减少所致。

经营活动产生的现金流量净额同比下降52.12%，主要系研发项目支出增加、销售及管理费用支出增加、利息收入减少所致。

扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降30.27%，主要系净利润减少所致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、卓越且严谨的研发创新能力

公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业背景覆盖硬件、软件、结构、算法、光学、材料、自动化等多学科的高素

质研发团队，并与国内多所知名院校开展产学研合作，构建人才储备长效机制。

通过完善的创新激励机制、系统的研发管理体系、专业的研发人才队伍、开放的技术合作生态。将卓越的创新思维与严谨的工程实践有机结合，在技术变革浪潮中保持持续竞争优势，实现从技术跟随者到行业引领者的跨越。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研发理念

8为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化、便

捷化、安全性更高的手术方案转型。

2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系

公司遵照 ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016及 GB/T 42061:2022的标准、

中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟 MDD

93/42/EEC 和 MDR 2017/745、KGMP、澳大利亚 TG(MD)R Sch3、巴西 RDC

ANVISA 665/2022、加拿大 SOR/98-282、日本MHLW Ministerial Ordinance No.

169、美国 21 CFR Part 820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监

管机构的具体要求建立质量管理体系。按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。报告期内，顺利通过

第三方外部审核8次。

3、研发贯标体系全覆盖

公司坚持“护航产品，引领创新”的知识产权方针，结合公司发展目标，制定《知识产权合规管理手册》等文件，建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权合规管理体系；2025年公司通过 GB/T29490-2023

企业知识产权合规管理体系认证，强化了对知识产权类型的全面覆盖，对专利、商标、著作权、商业秘密等多种类型知识产权分别提出获取、维护、运用、保护

等标准化管理要求。公司将知识产权风险控制流程嵌入产品生命周期，覆盖立项、研发、设计、采购、生产、销售等各个业务节点，保护企业整体利益，确保经营活动的顺利进行，全年无侵权争议事件。

4、稳定的合作关系和高效的成本管控措施

在激烈的市场竞争中，公司凭借两大核心优势稳步前行：一是稳定可靠的合作生态，二是高效精准的成本管控。公司与合作伙伴保持长期稳定关系，通过建立透明、公平的合作机制，以及持续的沟通与协作，构建起稳定、高效、富有韧

9性的供应链和客户网络。这不仅确保了资源的稳定供应和市场的有效响应，更凝

聚了各方力量，共同抵御风险，抓住市场机遇。成本管控方面，公司推行全员、全过程、全方位的成本控制理念，通过引入先进的管理工具和数字化技术，对采购、生产、销售及管理等各环节进行精细化分析并持续优化。公司通过自动化设备导入、工艺升级等方式提升效率，严格控制非必要支出，实现了成本的有效降低与资源利用效率的显著提升。稳定的合作关系为成本管控提供了有利条件，而高效的成本管控又进一步巩固了合作基础，两者相辅相成，共同驱动公司实现高质量发展。”

5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系

随着全球人口老龄化趋势加剧、居民健康意识的普遍提升以及早期癌症筛查

理念的深入人心，消化内科等多个学科对内窥镜诊断和治疗的需求持续攀升。微创诊疗因其创伤小、恢复快、效果好等优势，已成为现代医学发展的重要方向，进一步推动了内镜市场的扩容。此外，发展中国家医疗基础设施的不断完善和医疗消费能力的提升，更为内镜市场带来了增量空间，预计未来数年，全球及中国内镜市场都将保持稳健增长的态势。

公司持续优化市场策略并加大执行力度，在国内市场，公司深化产品市场布局，多款产品亮相国内各类会议论坛，全方位展示了公司的产品矩阵；公司持续打造一支专业化销售团队，深入了解市场需求并与各级医疗机构保持紧密合作。

在国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力，通过本土化服务团队建立了全方位的客户支持体系，包括专业的产品培训、及时的技术指导及学术推广活动，确保产品安全有效地应用于临床，为公司自有品牌的全球化推广奠定了坚实的基础。报告期内，公司境外市场销售收入同比增长1.94%，公司自有品牌比例稳固提升。公司的市场竞争力和产品渗透率持续提升，进一步巩固了公司在激烈市场中的优势地位。

6、坚实的保障体系

作为医疗器械上市的前提，产品注册与市场准入是公司的核心竞争力之一。

公司深耕内镜领域，深刻理解行业法规、技术发展与临床需求。通过精准研判各国法规，公司构建了满足全球市场的质量管理体系与产品标准；针对国内集采，

10公司动态跟踪政策，策略灵活应变。这确保了公司强大的注册、准入及投标竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市并在全国范围的竞标中奠定了坚实基础。

（二）核心竞争力变化情况

本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，未发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化

单位：元项目2025年度2024年度变化幅度

费用化研发投入75894854.8859209169.4228.18%

资本化研发投入---

研发投入合计75894854.8859209169.4228.18%

研发投入总额占营业收入比例（%）12.789.30增加3.48个百分点

研发投入资本化的比重（%）---

公司 2025年度研发投入同比增加 28.18%，主要原因为软性内窥镜、GI类、辅助治疗机器人产品研发投入增加和研发人员增加。

（二）研发进展

单位：元序号项目名称预计总投资规模本期投入金额累计投入金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景

*图像处理器获得注进入内窥镜产品册证，上、下消化道电广泛应用于消领域，结合光谱软性内窥子内窥镜获得2张注册化、呼吸、泌尿

148500000.0019403761.4136943749.16等技术为内镜临国内领先

镜证科的检查和手床诊疗提供新的

第三代图像处理系统术操作平台方式待型检广泛应用于消广泛应用于消光纤成像

已完成前期研发动物化、呼吸、泌尿化、呼吸、泌尿

2（多模态10300000.002959387.559588313.32国内领先实验，待小批量验证科的检查和手术科的检查和手成像操作平台术操作平台

辅助治疗已完成原样机，待进行进入医疗机器人应用于软性内

310000000.004370994.247161344.57国内领先

机器人动物实验论证产品领域，广泛镜的手术场景，

11应用于消化、呼辅助医生控制

吸、泌尿科的辅手术操作，提高助诊疗手术效率市场前景广阔扩展和丰富双极为消化内镜

第二代高频手术设备内镜能量平台的

ESD、EMR等

诊疗仪器注册中功能及规格，为429690000.007900114.5323539233.49国内领先早癌治疗术式，

类第三代高频手术设备早癌治疗提供更提供综合的诊研发中丰富的能量解决疗设备方案方案公司持续改进和优化

GI类产品，止血夹系丰富 GI类产品列实现了新产品的注线，减少医疗废 消化内镜下 GI

5 GI类 87316000.00 20060289.57 61019245.83 册申报；启动了下一代 国际领先弃物，降低临床类需求产品的研发成本活检钳系列取得了新一代旋转类的注册证公司持续研发新一代

EMR/ESD类产品，并 提升 EMR/ESDEMR/ES 消化内镜粘膜

6 37160000.00 9231253.90 34339662.59 申请多项 EMR/ESD类 手术的有效性、 国际领先

D类 剥离术下

产品新型专利，进一步安全性和效率完善相关专利布局

公司多款ERCP类产品

丰富 ERCP手术

研发进展顺利，部分产产品线；提升选消化内镜

7 ERCP类 40606650.00 9462587.49 30819960.28 品已获得国内注册许 国内领先

择性插管的操作 ERCP手术可，部分产品已处于注效率册阶段

8其他20914000.002506466.1910694325.61----

合计-284486650.0075894854.88214105834.85----

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈，基于前述核查程序，保荐人未发现公司存在新增业务。

九、募集资金的使用情况及是否合规

本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金使用情况报告

12和年审会计师出具的募集资金使用情况鉴证报告，对公司高级管理人员进行访谈。

基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金相关管理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，基于前述检查未发现违规使用募集资金的情形。

根据公司业务发展规划及募投项目的实际进展情况，为提高募集资金使用效率，确保募投项目建设稳步推进，公司于2025年4月21日召开了第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第十五次会议，审议通过了《关于调整募投项目内部投资结构的议案》，同意公司根据业务发展规划及募投项目的实际进展情况，对“营销服务网络升级建设项目”和“微创医疗器械研发中心项目”的内部投资

结构进行调整，募投项目承诺投资总额不变。

公司“微创医疗器械研发中心项目”在实际建设过程中因公司新办公大楼较

原计划延期使用，同时为应对市场环境的变化，提高募投项目的整体质量和募集资金的使用效果，公司紧密结合市场的最新动态以及临床的切实需求，谨慎使用募集资金，审慎规划募集资金的使用，故该项目的投资进度有所减缓，建设周期也相应延长。公司于2025年6月17日分别召开了第三届董事会第二次会议和第三届监事会第二次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意将“微创医疗器械研发中心项目”达到预定可使用状态的日期延期至2026年12月31日。

公司于2025年3月10日分别召开了第二届董事会第十八次会议和第二届监事会第十四次会议，审议通过了《关于部分募投项目结项暨使用结余募集资金及部分超募资金投资建设新项目的议案》，公司监事会就上述事项发表了明确的同意意见；上述事项经2025年3月27日召开的2025年第一次临时股东大会审议通过，同意将“年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目”结余资金约14500万元（最终金额以资金转出当日银行结息余额为准）和部分超募资金4000万元将共同投资到安杰思泰国生产基地项目。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

13本持续督导期间，除股权激励外，公司控股股东、实际控制人、董事和高级

管理人员的持股数量未发生变化，且不存在其他质押、冻结及减持情况。

十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）14（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于杭州安杰思医学科技股份有限公司2025年度持续督导跟踪报告》之签署页）

保荐代表人：

徐峰余启东15（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于杭州安杰思医学科技股份有限公司2025年度持续督导跟踪报告》之签署页）中信证券股份有限公司年月日

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