证券代码：688581证券简称：安杰思公告编号：2025-068

杭州安杰思医学科技股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”或“公司”）的控股子公司杭安医学科技（杭州）有限公司（以下简称“杭安医学”）获得浙

江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：

一、医疗器械注册证具体情况序产品名称证书编号注册证有效期注册分类适用范围号产品用于处理来自本公司的

电子内窥镜的信号，将其转

2025年12月23日

电子内窥镜浙械注准第二类医疗换为能在监视器上显示的信

1至2030年12月22

图像处理器20252062013器械（Ⅱ类）号。可为内窥镜提供照明用日光源。也可通过内窥镜问体腔内进行送气送水。

产品与本公司生产的电子内

窥镜图像处理器(型

2025年 12月 23日 号:iEV-X5、iEV-X5S)配合使

上消化道电浙械注准第二类医疗

2至2030年12月22用，通过视频显示器提供影

子内窥镜20252062011器械（Ⅱ类）

日像供上消化道(食道、胃，不包括十二指肠)观察、诊断和治疗用，产品与本公司生产的电子内

2025年12月23日窥镜图像处理器(型

下消化道电浙械注准第二类医疗

3 至 2030年 12月 22 号:iEV-X5iEV-X5S)配合使

子内窥镜20252062012器械（Ⅱ类）日用，通过视频显示器提供影像供下消化道(不含小肠)观

1序

产品名称证书编号注册证有效期注册分类适用范围号

察、诊断和治疗用。

二、对公司的影响目前，我国窥镜设备及内镜下诊疗耗材市场保持高速增长态势，在国家政策大力扶持与国产厂商持续加大研发投入的双重驱动下，国内自主研发的核心产品在整体性能参数上已逐步对标外资品牌，部分关键技术实现行业领先，市场竞争力显著增强，国产替代进程明显提速。

上述医疗器械注册证的取得主要包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内

镜镜体（含上消化道电子内窥镜和下消化道电子内窥镜）及内镜周边设备，用于早癌诊断和治疗。其中，借助高性能硬平台电子光学系统，可在医生经验的基础上提高诊断的敏感性和特异性，以保障诊断的正确率，在图像、操控性、智能化等方面的创新与升级，为内镜诊疗打造了高画质与高效率的平台。

上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司在内镜领域诊疗领域的产品线，不断满足多元化的临床需求，有助于提高公司的市场综合竞争力，对公司的可持续发展将产生积极的影响。

三、风险提示

上述注册证的取得代表公司的相关产品获得了国内市场的准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资、注意投资风险。

特此公告。

杭州安杰思医学科技股份有限公司董事会

2025年12月25日

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