惠泰医疗:中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司

关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司

2024年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为深圳惠

泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”或“公司”）首次公开发行股

票并在科创板上市项目的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责惠泰医疗上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况序号工作内容实施情况

建立健全并有效执行持续督导工作制度，保荐人已建立健全并有效执行了持续督

1并针对具体的持续督导工作制定相应的导制度，并制定了相应的工作计划。

工作计划。

根据中国证监会相关规定，在持续督导工保荐人已与惠泰医疗签订承销及保荐协

作开始前，与上市公司签署持续督导协

2议，该协议明确了双方在持续督导期间的议，明确双方在持续督导期间的权利义权利和义务，并报上海证券交易所备案。

务，并报上海证券交易所备案。

保荐人通过日常沟通、定期或不定期回

通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽

3访、现场检查等方式，了解惠泰医疗业务

职调查等方式开展持续督导工作。

情况，对惠泰医疗开展了持续督导工作。

持续督导期间，按照有关规定对上市公司

2024年度惠泰医疗在持续督导期间不存

违法违规事项公开发表声明的，应于披露

4在按有关规定须保荐人公开发表声明的

前向上海证券交易所报告，并经上海证券违法违规情况。

交易所审核后在指定媒体上公告。

持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日内向

2024年度惠泰医疗在持续督导期间不存

5上海证券交易所报告，报告内容包括上市

在违法违规或违背承诺等事项。

公司或相关当事人出现违法违规、违背承

诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。

1序号工作内容实施情况

2024年度，保荐人督导惠泰医疗及其董

督导上市公司及其董事、监事、高级管理

事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、

人员遵守法律、法规、部门规章和上海证

6部门规章和上海证券交易所发布的业务

券交易所发布的业务规则及其他规范性

规则及其他规范性文件，切实履行其所做文件，并切实履行其所做出的各项承诺。

出的各项承诺。

督导上市公司建立健全并有效执行公司保荐人督促惠泰医疗依照相关规定健全

治理制度，包括但不限于股东大会、董事完善公司治理制度，并严格执行公司治理

会、监事会议事规则以及董事、监事和高制度，督导董事、监事、高级管理人员遵级管理人员的行为规范等。守行为规范。

督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计保荐人对惠泰医疗的内控制度的设计、实核算制度和内部审计制度，以及募集资金施和有效性进行了核查，惠泰医疗的内控

使用、关联交易、对外担保、对外投资、制度符合相关法规要求并得到了有效执

衍生品交易、对子公司的控制等重大经营行，能够保证公司的规范运行。

决策的程序与规则等。

督导上市公司建立健全并有效执行信息

披露制度，审阅信息披露文件及其他相关保荐人督促惠泰医疗严格执行信息披露

9文件，并有充分理由确信上市公司向上海制度，审阅信息披露文件及其他相关文

证券交易所提交的文件不存在虚假记载、件。

误导性陈述或重大遗漏。

对上市公司的信息披露文件及向中国证

监会、上海证券交易所提交的其他文件进

行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所保荐人对惠泰医疗的信息披露文件进行报告；对上市公司的信息披露文件未进行

10了审阅，不存在应及时向上海证券交易所

事前审阅的，应在上市公司履行信息披露报告的问题事项。

义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。

关注上市公司或其控股股东、实际控制

2024年度，惠泰医疗及其控股股东、实际

人、董事、监事、高级管理人员受到中国

控制人、董事、监事、高级管理人员不存

证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处

11在受到中国证监会行政处罚、上海证券交

分或者被上海证券交易所出具监管关注易所纪律处分或者被上海证券交易所出

函的情况，并督促其完善内部控制制度，具监管关注函的情况。

采取措施予以纠正。

持续关注上市公司及控股股东、实际控制

人等履行承诺的情况，上市公司及控股股2024年度，惠泰医疗及其控股股东、实际

东、实际控制人等未履行承诺事项的，及控制人不存在未履行承诺的情况。

时向上海证券交易所报告。

2序号工作内容实施情况

关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或2024年度，经保荐人核查，惠泰医疗不存

13与披露的信息与事实不符的，及时督促上在应及时向上海证券交易所报告的问题

市公司如实披露或予以澄清；上市公司不事项。

予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。

发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相

关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记

14载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情2024年度，惠泰医疗未发生相关情况。

形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；

（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。

制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现下列情形之一的，保荐人、保荐代表人应当自知道或者应当知

道之日起15日内进行专项现场核查（：一）保荐人已制定了现场检查的相关工作计

存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、划，并明确了现场检查工作要求。2024年

实际控制人、董事、监事或者高级管理人度，惠泰医疗不存在需要专项现场检查的员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存情形。

在重大违规担保；（四）资金往来或者现

金流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐人认为应当进行现场核查的其他事项。

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

在本持续督导期间，经保荐人和保荐代表人核查，惠泰医疗不存在重大问题。

三、重大风险事项

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）新产品研发失败及注册风险

介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介

3入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积

极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。

介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺

和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。

（二）科研及管理人才流失的风险

作为介入类医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

（三）市场竞争风险目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。

外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、

健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。

目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，有助于实现产品扩4大覆盖和入院，部分细分领域将有更多的厂家进入，将进一步加剧竞争。另外，

价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

（四）行业政策导致产品价格下降的风险

2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。

若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。

（五）销售渠道风险及经销商管理风险

报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影

响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

（六）产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到

5国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外

风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。

（七）行业监管相关风险

公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，同时也出口至欧盟、拉美、中东、美国、日韩、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于 III 类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

（八）产品注册风险

公司生产销售的电生理和血管介入产品属于介入性医疗器械，且大多属于 III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。

（九）宏观环境风险

2024年，美元整体呈现上涨走势，导致全球主要国家货币兑美元普遍贬值。

其中，巴西雷亚尔贬值幅度超27.7%，阿根廷比索贬值幅度超27.4%。随着美元升值，包括巴西、阿根廷、墨西哥、印尼、印度、土耳其、俄罗斯等目标国的货

6币购买力进一步下降。

俄乌冲突仍在持续，巴以冲突成为新爆发的重大国际局部事件。受此影响，原油价格上涨，进而导致物流运输成本增高。这些事件均属于公司无法控制的风险因素，极可能对公司的经营业绩产生不利影响。公司将持续关注国际局势变化，积极采取应对措施，以降低潜在风险对业务的冲击。

四、重大违规事项

2024年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据与财务指标

2024年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元币种：人民币

主要会计数据2024年度2023年度同期增减(%)

营业收入2065801597.741650211802.9425.18

归属于上市公司股东的净利润673151713.17533924244.0026.08归属于上市公司股东的扣除非

643008371.94468349321.2937.29

经常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额743390010.98689058072.497.88

主要会计数据2024年末2023年末同期增减(%)

归属于上市公司股东的净资产2516339545.431907142308.6731.94

总资产2980697768.822572982295.4415.85

主要财务指标2023年度2022年度同期增减（%）

基本每股收益（元／股）6.965.5425.63

稀释每股收益（元／股）6.925.4626.74扣除非经常性损益后的基本每

6.644.8636.63

股收益（元／股）

增加0.16个百

加权平均净资产收益率（%）30.3530.19分点

扣除非经常性损益后的加权平增加2.51个百

28.9926.48

均净资产收益率（%）分点

研发投入占营业收入的比例减少0.36个百

14.0614.42

（%）分点

（二）主要会计数据和财务指标的说明

71、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润和扣除非经常性损益

后的基本每股收益较上年同期分别增长37.29%和36.63%，主要系公司销售规模增长、产品盈利能力增强、降本控费带来的利润增长。同时，公司2024年度非经常性损益相较2023年度有所减少，主要系2023年度存在较大设备处置损益，2024年政府补助减少，2024年募集资金减少致使理财收益减少所致。

2、归属于上市公司股东的净资产较本报告期初增长31.94%，主要系公司利润增长影响。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、卓越的研发能力和完善的产品布局

公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。公司已形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发团队。公司产品梯队清晰且丰富，拥有电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。

2、行业领先的自主生产能力

（1）电生理耗材方面

公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比有了显著增长。

（2）电生理标测设备方面公司按照 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照该质量管理体系控制程序要求开展了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。

（3）血管介入产品方面

8公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产

工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。

（4）非血管介入产品方面

公司控股子公司湖南依微迪自 2011 年开始 OEM 导丝加工，凭借持续的技术积累和创新能力，建立了非血管介入导丝、导管、一次性内窥镜导管以及主机图像处理器四条生产线。

3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能

公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟 CE 认证和多个国家和地区的市场准入许可。

4、优秀的管理团队

公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。

（二）核心竞争力变化情况

本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，未发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

报告期内，研发费用较去年同期增长22.21%，公司研发投入占营业收入的情况如下表所示：

单位：元

项目本年度上年度变化幅度（%）

9费用化研发投入290539080.33237915622.4122.12

资本化研发投入--

研发投入合计290539080.33237915622.4122.12

减少0.36个百

研发投入总额占营业收入比例（%）14.0614.42分点

增加0.00个百

研发投入资本化的比重（%）0.000.00分点

（二）研发进展

公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内获得的知识产权情况如下：

本年新增累计数量类型

申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利351321174实用新型专利3115182108外观设计专利00109软件著作权223636其他0012合计6830440229

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况根据中国证券监督管理委员会2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）向社会公众公开发行人民币

10普通股（A 股）1667 万股（每股面值人民币 1 元），并于 2021 年 1 月 7 日在上

海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行”）。本次发行的发行价格为74.46元/股，本次发行募集资金总额1241248200.00元，扣除公司不含增值税保荐及承销费以及其他发行费用后募集资金净额为1150717825.25元。立信会计师事务所（特殊普通合伙）2021 年 1 月 4 日出具信会师报字[2021]第 ZA10001 号《验资报告》，验证募集资金已全部到位。公司已对募集资金进行了专户存储，并与保荐人、存放募集资金的商业银行签署了相关监管协议。

截至2024年12月31日，公司累计使用募集资金人民币1055352821.42元，募集资金余额为人民币153789382.03元。明细如下：

单位：元币种：人民币项目金额

募集资金总额1241248200.00

减：支付发行有关费用90530374.75

募集资金净额1150717825.25

减：募投项目使用募集资金金额（包括置换先期投入金额）1055352821.42

其中：血管介入类医疗器械产业化升级项目333254051.37

血管介入类医疗器械研发项目118273172.67

新型电生理消融标测系统研发项目81376380.43

外周血管介入项目24992100.13

智能制造基地及检测中心项目40364924.13

补充流动资金134432337.69

区域总部中心项目322659855.00

减：结项补充流动资金14599013.58

加：累计利息收入和投资收益扣除手续费净额73023391.78

减：用暂时闲置募集资金购买委托理财账户余额-

募集资金专户账户期末余额153789382.03

截至2024年12月31日，公司募集资金专户余额情况如下：

单位：元币种：人民币

11存款

开户主体开户银行账号余额方式湖南埃普特医疗杭州银行股份有限

4403040160000328290活期12089531.63

器械有限公司公司深圳龙岗支行湖南埃普特医疗杭州银行股份有限

4403040160000374534活期19652611.99

器械有限公司公司深圳龙岗支行湖南埃普特医疗杭州银行股份有限

4403040160000415873活期0.15

器械有限公司公司深圳龙岗支行湖南埃普特医疗杭州银行股份有限

4403040160000374500活期42999449.22

器械有限公司公司深圳龙岗支行深圳惠泰医疗器杭州银行股份有限

4403040160000323200活期12663834.89

械股份有限公司公司深圳龙岗支行深圳惠泰医疗器杭州银行股份有限

4403040160000325429活期153561.47

械股份有限公司公司深圳龙岗支行深圳惠泰医疗器杭州银行股份有限

4403040160000374740活期3388104.26

械股份有限公司公司深圳龙岗支行湖南惠泰医疗器杭州银行股份有限

4403040160000336517活期5881305.38

械有限公司公司深圳龙岗支行招商银行股份有限上海宏桐实业有

公司上海天钥桥支121934093610702活期41468008.29限公司行交通银行股份有限上海宏桐实业有31006621801300790315

公司上海宜山路支活期15492974.75限公司4行

合计153789382.03

公司为提高募集资金使用效益，将部分暂时闲置募集资金购买结构性存款，截至2024年12月31日，结构性存款已全部到期赎回。

（二）募集资金是否合规

本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金使用情况报告和年审会计师出具的募集资金使用情况鉴证报告，对公司高级管理人员进行访谈。

基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金管理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，募集资金进度与原计划基本一致，基于前述检查未发现违规使用募集资金的情形。

12十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及

减持情况

2024年度，公司董事、监事、高级管理人员的持股情况如下：

年度内股年初年末姓名职务份增减变增减变动原因持股数持股数动量

葛昊董事长000/

李新胜董事000/

李在文董事000/

赵云董事000/股权激励归属及

副董事长、总

成正辉16692465181872461494781分红转送、协议经理转让减持董事（离任）股权激励归属及徐轶青11576201730101572481分红转送副总经理

董事、副总经