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悦康药业:中信证券股份有限公司关于悦康药业集团股份有限公司部分募投项目变更并将剩余募集资金及剩余超募资金投入新募投项目的核查意见

上海证券交易所 10-29 00:00 查看全文

中信证券股份有限公司

关于悦康药业集团股份有限公司

部分募投项目变更并将剩余募集资金及剩余超募资金

投入新募投项目的核查意见

中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”“保荐机构”)作为悦康药业集团股份有限公司(以下简称“悦康药业”“公司”)的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》

《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定,对公司部分募投项目变更并将剩余募集资金及剩余超募资金投入新募投项目的事项进行了核查,具体情况如下:

一、变更募集资金投资项目的概述募集资金投资项目基本情况表

币种:人民币

发行名称 2020年首次公开发行人民币普通股

募集资金总额 219240.00万元

募集资金净额 201751.55万元

超募资金金额 51251.55万元

募集资金到账时间 2020年12月18日

涉及变更投向的总金额 4013.32万元

涉及变更投向的总金额占比 1.99%

□改变募集资金投向

□改变募集资金金额

√取消或者终止募集资金投资项目

□改变募集资金投资项目实施主体改变募集资金用途类型

□改变募集资金投资项目实施方式

√实施新项目

□永久补充流动资金

□其他:____

注:1、涉及变更投向的总金额:指截至2026年9月30日原募集资金投资项目“营销中心建设项目”的募集

资金账户余额(包含募集资金专户累计收到的银行存款利息扣除银行手续费的净额及现金管理收益),实际金额以资金转出当日专户余额为准。

2、涉及变更投向的总金额占比:指“涉及变更投向的总金额”占“募集资金净额”的比例。

变更募集资金投资项目情况表

单位:万元 币种:人民币

变更前募投项目 变更后募投项目

截至2026 是否已变更

募集资 募集资金 截止公告日 募集资 拟投入募 是否构

项目名 实施 项目总投 年9月30日 募投项目, 项目名 项目拟投金发行 实施地点 承诺投资 计划累计投 金发行 实施主体 实施地点 集资金金 成关联

称 主体 资额 已投入金 含部分变更 称 入总金额

名称 总额 资金额 名称 额 交易额 (如有)

悦康药业、北北京市北京经济

2020年 2020年 京悦康科创医

RSV及乙 技术开发区科创

首次公 营销中 北京及全 首次公 药科技股份有

悦康药 肝创新 七街11号、浙江

开发行 心建设 国重点城 5000.00 5000.00 5000.00 1242.90 否 开发行 限公司、悦康 4200.00 4128.71 否

业 药研发 省杭州市钱塘区

人民币 项目 市 人民币 药业集团杭州

项目 下沙街道银海科

普通股 普通股 天龙药业有限创中心3幢701室公司注:拟投入募集资金金额:指截至2026年9月30日原募集资金投资项目“营销中心建设项目”的募集资金账户余额(包含募集资金专户累计收到的银行存款利息扣除银行手续费的净额及现金管理收益)及截至2026年9月30日超募账户余额(该剩余超募资金均为利息及现金管理收益),实际金额以资金转出当日专户余额为准,二、变更募集资金投资项目的具体原因

“营销中心建设项目”原拟计划投资总额5000.00万元人民币,拟建立一个覆盖全国重点城市的营销体系,包括北京营销总部、各省级办事处和地市级办事处的建设以及营销信息化系统的建设。项目立项后,受新药获批时间不确定性及整个行业市场环境发生的变化等因素影响,线下营销网络建设进度缓慢。截至2026年9月30日,累计投入募集资金1242.90万元。

为提高募集资金的使用效率,增强公司市场竞争力,结合公司以创新药研发为核心的战略规划,公司拟变更本项目,将本项目尚未使用的募集资金4013.32万元(含募集资金专户累计收到的银行存款利息扣除银行手续费的净额及现金管理收益,具体以资金转出当日专户余额为准)变更投向“RSV及乙肝创新药研发项目”。

三、超募资金使用安排

超募资金金额 51251.55万元

前次已使用金额 53100.00万元

□在建项目,项目名称,____万元√新项目,项目名称:RSV及乙肝创新药研发项目,115.39万元本次使用用途及金额

□回购注销,____万元□其他,具体用途,____万元注:1、前次已使用金额:指前期已经董事会审议批准的金额的合计数。

2、本次使用用途及金额:指截至2026年9月30日超募账户余额(该剩余超募资金均为利息及现金管理收益),实际金额以资金转出当日专户余额为准。

3、实际使用的超募资金合计数大于“超募资金金额”系利息及现金管理收益所致。

四、新项目的具体内容

1、新项目概况

新建项目名称 RSV及乙肝创新药研发项目

悦康药业、北京悦康科创医药科技股份有限公司、悦康药业集团杭州天实施主体龙药业有限公司

北京市北京经济技术开发区科创七街11号、浙江省杭州市钱塘区下沙街实施地点道银海科创中心3幢701室

项目内容 YKYY018项目II期临床、YKYY013项目II期临床

项目总投资金额 4200.00万元

2、投资概算及资金来源

本项目总投资4200.00万元,资金来源于募集资金及自有资金。其中,拟投入募集资金指截至2026年9月30日原募集资金投资项目“营销中心建设项目”的募集资金账户余额4013.32万元(包含募集资金专户累计收到的银行存款利息扣除银行手续费的净额及现金管理收益)及截至2026年9月30日超募账户余额115.39万元(剩余超募资金均为利息及现金管理收益),实际金额以资金转出当日专户余额为准。募集资金不足部分由自有资金进行补足。

3、项目建设内容投资总额(万项目名称 产品代号 适应症 研发目标

元)预防及治疗呼吸道合胞病毒

YKYY018 完成II期入组 2800.00

RSV及乙肝 /人偏肺病毒感染创新药研发

YKYY013 慢性乙型肝炎病毒感染 完成II期入组 1400.00项目

合计 4200.00

4、项目实施的必要性分析

(1)YKYY018 必要性分析

呼吸道合胞病毒(RSV)是引起5岁以下儿童及65岁以上老年人严重下呼吸道感染的重要病原体。目前,全球范围内尚无治疗RSV感染的特效药物获批上市,临床治疗以支持性护理为主,抗病毒治疗手段极为有限。人偏肺病毒(hMPV)与RSV同属肺炎病毒科,同为婴幼儿及老年人群下呼吸道感染的重要病原体,目前同样缺乏特异性抗病毒治疗药物,且hMPV与RSV常合并流行,进一步加重了临床防治负担。

上述呼吸道病毒感染的临床治疗需求远未得到满足,开发兼具“治疗+预防”双重功能的广谱抗病毒药物具有重大临床意义。YKYY018为公司基于全流程AI平台自主开发的国际原创膜融合抑制剂,通过雾化吸入给药直接作用于呼吸道,可阻断病毒与宿主细胞的融合过程,兼具治疗和预防双重功能,差异化优势显著。加快推进YKYY018 II期临床试验受试者入组,是验证其在目标人群中有效性与安全性的关键环节,对填补RSV及hMPV感染治疗药物空白、完善公司呼吸道病毒“防+治”全链条布局、提升抗病毒领域核心竞争力具有重要意义。

(2)YKYY013 必要性分析

慢性乙型肝炎(CHB)是由乙型肝炎病毒(HBV)持续感染引起的慢性肝脏炎症性疾病,可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。目前CHB一线治疗方案为核苷(酸)类似物(NAs)和聚乙二醇干扰素。NAs虽能有效抑制病毒复制,但难以清除HBsAg,停药后复发率高,患者多需终身服药;干扰素类药物HBsAg阴转率相对高,但耐受性较差、适用人群有限。功能性治愈已成为国内外指南推荐的理想治疗终点,现有治疗手段距此目标仍有较大差距,存在巨大的未满足临床需求。

YKYY013为偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰直接沉默HBV基因组转录的mRNA,从基因“源头”抑制HBsAg等病毒蛋白的产生,抑制HBV复制,并为宿主免疫重建创造条件,有望实现乙肝的功能性治愈。加快YKYY013 II期临床试验入组,尽早获得其在CHB患者中的疗效证据,是推进该产品研发、满足临床重大未满足需求的重要举措。

5、项目实施的可行性分析

(1)YKYY018 可行性分析

YKYY018作用机制清晰、临床前研究基础扎实。该产品可与RSV及hMPV融合蛋白(F蛋白)F1亚基的七肽重复序列区1(HR1)结合,阻断六螺旋束(6-HB)形成,从而阻断病毒与宿主细胞融合,实现抗病毒效果;临床前研究结果显示,该产品对多种呼吸道合胞病毒亚型及人偏肺病毒均表现出良好的抑制活性,且安全性良好。

在临床推进层面,该项目于2025年在美国、中国获批开展预防和治疗RSV感染的临床试验、于2026年在美国、中国获批开展治疗与预防人偏肺病毒感染的临床试验,目前国内I期临床试验已完成,人体安全性、耐受性良好,药代动力学数据为II期临床方案设计与剂量选择提供了直接依据。公司已获得该产品核心专利授权并拥有其全球独占权益;依托全流程AI平台,公司形成了高效的多肽药物筛选与优化能力,并已建成成熟的多肽药物研发平台,同平台多肽产品YKYY017已推进至II/III期临床阶段,积累了丰富的多中心临床运营与受试者管理经验。综上,公司具备开展YKYY018 II期多中心临床试验的完备技术条件与组织实施能力,项目方案成熟可行。

(2)YKYY013 可行性分析

乙肝功能性治愈赛道的小核酸技术路线已获临床验证,靶点与机制可行性充分。

YKYY013为靶向HBV基因S和X开放阅读框(ORF)的偶联GalNAc配体siRNA药物,临床前研究结果显示,其在体内、外均表现出显著的HBV病毒抑制活性,并对HBV十种基因型(A-J)具有广泛的抑制效果;在AAV-HBV转染小鼠(B、C、D型)和HBV

A型转基因小鼠的体内药效学试验中,单次及多次给药后均显示出良好的抗病毒作用。

在临床推进层面,YKYY013已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,目前I期临床试验正在健康受试者及慢性乙型肝炎患者中顺利进行,初步验证了药物的安全性和耐受性。公司采用自主研发的新型GalNAc递送系统和新型siRNA点位修饰技术,技术路线成熟、知识产权自主可控;同时,公司已成功将YKYY029注射液等小核酸药物推进至临床II期阶段,在小核酸药物研发、CMC及临床运营方面积累了丰富经验。综上,YKYY013 II期临床入组方案具备充分的技术与组织可行性。

6、项目的市场情况分析

(1)YKYY018 市场情况分析

全球RSV相关疾病负担沉重且治疗药物供给严重不足,市场增长空间广阔。目前已上市产品以预防性疫苗和单克隆抗体为主,而治疗端仍以支持性护理为主,缺乏特异性抗病毒治疗药物,存在明确的治疗空白。

YKYY018作为国际原创的膜融合抑制剂,是全球研发进度领先的兼具治疗与预防功能的RSV/hMPV雾化吸入制剂,有望填补治疗端空白。依托全球独占权益、差异化临床定位及雾化吸入的良好给药便利性,本品具备较高的国内市场价值及海外授权

(BD)潜力。

(2)YKYY013 市场情况分析

慢性乙型肝炎患者基数庞大,功能性治愈药物市场正进入快速增长期。我国慢性HBV感染者诊断率、治疗率仍处于较低水平,随着诊断率与治疗率提升及功能性治愈理念普及,市场空间有望持续扩容。YKYY013为国内研发进度靠前的GalNAc偶联siRNA乙肝功能性治愈药物,具备差异化竞争优势和广阔的国内市场空间及海外拓展潜力。

以上项目的市场情况分析基于当前行业发展、现有市场情况、产品商业化落地等

多项假设,存在不确定性,不构成公司对未来业绩的承诺,敬请投资者注意投资风险。

7、新开立募集资金专户情况公司于2026年10月28日召开第三届董事会第八次会议,审议通过了《关于新增开立募集资金专户并签订监管协议的议案》,同意授权公司管理层依据募集资金管理相关规则要求为新募投项目资金的存放与使用管理开立专项账户,并与保荐机构、存放募集资金的银行签署募集资金监管协议。

待上述剩余募集资金转出完毕后,公司将对原募集资金项目账户办理注销手续,公司与保荐机构、项目实施主体、开户银行签署的募集资金专户监管协议随之终止。

五、新项目的市场前景和风险提示

公司本次拟使用“营销中心建设项目”的剩余募集资金、部分超募资金投入“RSV及乙肝创新药研发项目”,与公司全面布局小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物等技术路线,围绕心脑血管、抗肿瘤、传染病等核心适应症领域的发展布局保持一致。有利于提高募集资金的使用效率,合理优化资源配置,满足公司日常生产经营需要,符合公司经营的实际情况和长期发展战略,符合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金管理的相关规定,不存在损害公司及股东利益的情形。

但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、风险高,药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

六、审议程序及保荐机构意见

(一)审议程序

1、董事会审计委员会审议情况

公司于2026年10月28日召开第三届董事会审计委员会2026年第五次会议,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目并将剩余募集资金及剩余超募资金投资新募投项目的议案》。董事会审计委员会认为:公司将原募集资金投资项目“营销中心建设项目”变更为“RSV及乙肝创新药研发项目”,并将该项目的剩余募集资金、剩余超募资金及部分自有资金投资至新募集资金项目“RSV及乙肝创新药研发项目”,有利于提高募集资金的使用效率,符合公司主营业务发展需要,符合公司和全体股东的利益,不存在损害公司股东特别是中小股东利益的情形,同意提交董事会审议。

2、董事会审议情况公司于2026年10月28日召开第三届董事会第八次会议,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目并将剩余募集资金及剩余超募资金投资新募投项目的议案》。公司董事会认为:本次公司将原募集资金投资项目“营销中心建设项目”变更为“RSV及乙肝创新药研发项目”,并将该项目的剩余募集资金、剩余超募资金及部分自有资金投资至新募集资金项目“RSV及乙肝创新药研发项目”符合公司主营业务发展需要,有利于提高募集资金的使用效率,增强公司市场竞争力,符合公司和全体股东的利益,不存在损害公司股东特别是中小股东利益的情形。该事项的决策和审批程序符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规、规范性文件和公司《募集资金管理制度》的规定。本事项尚需提交股东会审议。

(二)保荐机构意见经核查,保荐机构认为:公司本次部分募投项目变更并将剩余募集资金及剩余超募资金投入新募投项目的事项已经公司第三届董事会审计委员会2026年第五次会议、

第三届董事会第八次会议审议通过,尚需提交公司股东会审议,相关决策及审批程序

符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规、规范性文

件及公司《募集资金管理制度》的规定。本次事项是公司结合原募投项目实施情况、行业市场环境变化及公司发展战略作出的调整,有利于提高募集资金的使用效率,符合公司主营业务发展需要,不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。

综上,保荐机构对公司本次部分募投项目变更并将剩余募集资金及剩余超募资金投入新募投项目的事项无异议。

(以下无正文)(本页无正文,为《中信证券股份有限公司关于悦康药业集团股份有限公司部分募投项目变更并将剩余募集资金及剩余超募资金投入新募投项目的核查意见》之签字盖章

页)

保荐代表人:

________________ ________________

洪立斌 王天祺中信证券股份有限公司

年 月 日

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