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益诺思(688710):南通益诺思“高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目”通过NMPA GLP认证

东北证券股份有限公司 06-12 00:00

益诺思 --%

事件

公司全资子公司—南通益诺思其“高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目”取得关键性进展,项目新建的 2.4 万平方米核心设施于2026 年一季度顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)GLP 检查,并于近日正式获得《药物GLP 认证证书》。至此,南通益诺思合计拥有5.4 万平方米可全面支持中、美双报的非临床研究设施,标志着公司在非临床安全性评价领域的综合服务能力再上新台阶。

点评:南通益诺思二期项目顺利通过认证。本次通过认证的是南通益诺思“高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目”,认证试验范围涵盖单次和重复给药毒性试验、生殖毒性试验、局部毒性试验、遗传毒性试验、毒代动力学试验、安全性药理试验和免疫原性试验等多项核心试验项目。此次获证,进一步印证了南通益诺思在药物非临床安全性评价研究领域的组织管理与人员、仪器设备与实验材料、标准操作程序(SOP)体系以及试验运行等质量体系管理方面达到行业标杆水平。作为公司布局长三角的重要节点,南通益诺思一期约30,000 平方米的设施在2018 年便投入运行,一期先后通过NMPA GLP 认证、OECD GLP 认证、美国FDA 的GLP 现场检查,具备包括单次和重复给药毒性、遗传毒性、生殖毒性等9 大类别的GLP 试验能力。

一期设施的成熟运营,为高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目的建设与认证积累了丰富的经验。公司作为行业领先的非临床安全评价研究机构,持续强化设施布局与能力建设。南通益诺思“高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目”的正式获证,有效扩充了动物设施服务能力,尤其在创新分子、先进疗法等领域的评价服务能力上实现重要提升,进一步夯实了公司的业务竞争力与行业地位。

新签订单已逐步改善,后续经营业绩有望稳步回升。2025 年受行业内卷加剧及订单价格下降等综合因素影响,公司营收与利润端短期承压。但随着生物医药投融资回暖及创新药出海BD 交易活跃,公司业务端已展现出强劲的反转势头。2025 年全年公司新签合同总额达11.35 亿元(同比+38.62%),进入2026 年一季度,新签订单更是实现近200%的同比大幅增长。高达17.52亿元的充沛在手订单,为公司后续经营业绩的稳步回升提供了强劲支撑。

盈利盈利预测与估值:预计2026- 2028 年营业收入分别为9.68 亿元、11.58亿元、13.86 亿元,归母净利润分别为1.04 亿元、2.12 亿元、3.41 亿元。给予“增持”评级。

风险提示:政策波动、业务拓展不达预期等。

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