证券代码：688759证券简称：必贝特

广州必贝特医药股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2026-004

□特定对象调研□分析师会议

投资者关系□媒体采访?业绩说明会

活动类别□新闻发布会□路演活动

□现场参观□其他（）

线上参与十五五·科创惠民——科创板企业成果转化与民生赋参与单位名称能之2025年度制药行业集体业绩说明会的投资者

时间2026年5月11日15:00-17:00

地点 上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/）

董事长、总经理：钱长庚上市公司

独立董事：刘桂良接待人员信息

董事会秘书、财务负责人：张天翼

问题一：请问贵公司的全球化布局是怎样的？

回复：公司高度重视国际化布局。公司已在美国设立全资子公司 BeBetter Pharma Inc.，作为公司海外临床研究和商务拓展的重要平台，主要承担国际合作、海外临床研发支持及全球投资者关系活动合作伙伴对接等职能。公司将结合不同产品的研发阶段、临床主要内容介绍价值、竞争格局和资源投入效率，稳步推进海外临床开发、国际注册路径评估及对外授权合作。

问题二：请问贵公司 BEBT-701 临床试验进展如何？

回复：BEBT-701是公司基于自主 GDOC平台开发的全球

首创双靶点 siRNA药物，可同时沉默 AGT和 PCSK9，拟用于治疗轻中度高血压合并 LDL-C 升高或高脂血症相关人群。截至目前，BEBT-701中国 IND已获批，随机、双盲、安慰剂对照 I/II 期临床研究已启动，并已进入第二个剂量组试验参与者入组；并且美国 IND申报已获 FDA同意开展临床试验。

BEBT-701作为公司GDOC平台首个进入人体研究的双靶

点小核酸药物，对验证公司平台技术具有重要意义。但药物研发具有周期长、投入大、不确定性高等特点，后续仍需通过临床试验进一步验证其安全性、有效性、给药周期及临床获益。

问题三：请问贵公司在行业中的核心竞争力是什么？

回复：公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：

第一，公司坚持临床价值驱动的差异化研发策略，聚焦肿

瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大未满足临床需求

进行产品布局，避免简单同质化竞争。

第二，公司具备源头创新能力。BEBT-908为公司自主研

发的 HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，已于 2025年获批上市，并作为公司首款1类创新药推动公司由研发阶段向“研发+商业化”阶段迈进。

第三，公司已建立完整自主研发体系，覆盖药物发现、临

床前、CMC、临床开发及注册申报等关键环节，同时对部分非核心业务采取外包模式，并建立供应商筛选和质量管控体系，以兼顾研发效率、质量和成本控制。

第四，公司在小核酸药物领域进行了前瞻性布局，已建立

具有全球自主知识产权的 GDOC肝脏递送平台、POC神经系

统递送平台及 POC 肾脏递送平台，并推动 BEBT-507、BEBT-701等项目进入临床研究或 IND规范研究阶段。

第五，公司已构建以“小分子创新药+小核酸药物”为双引擎驱动的多层次产品管线。公司已有多款产品进入临床开发阶段，其中 1款处于确证性 III期临床试验阶段，1款处于 IIb/III期临床试验阶段，1 款已获准开展 III 期临床试验；另有多款产品处于 I/II 期临床试验或临床前研究阶段。

问题四：请问钱董事长，贵公司伊吡诺司他被纳入两部淋巴瘤指南，您觉得对商业化有什么意义？回复：公司核心产品伊吡诺司他已被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026版）》与《中国淋巴瘤诊疗指南（2026版）》，单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的 r/r DLBCL患者。

这体现了该产品临床研究数据和治疗价值获得国内淋巴瘤诊

疗领域专家关注和认可，也有助于提升临床医生认知，为后续市场准入和学术推广奠定基础。需要说明的是，指南纳入并不等同于短期销售收入的确定实现。后续商业化仍取决于产品供应、医保及多元支付、医院准入、学术推广和患者可及性等多方面因素。

问题五：张总，鉴于创新药行业特点，请问您对公司拓宽融资渠道的想法？

回复：公司于2025年完成首次公开发行股票并在科创板上市，募集资金总额为160020.00万元，扣除发行费用后的募集资金净额为149114.31万元。募集资金的到位为公司持续推进核心管线研发、产业化基地建设、商业化准备及日常运营提

供了重要资金保障。作为尚未盈利的创新药企业，公司将根据业务发展需要，在符合法律法规和监管要求的前提下，综合考虑资本市场融资、产业合作、授权许可、政府项目支持及自有

资金管理等多种方式，优化资本结构，提高资金使用效率，支持公司长期发展。

问题六：请问钱董：1，公司新药获批上市，为何快一年了，年终却说生产工艺变更需要评审。公司自建生产中心进行到哪个阶段了。2，请介绍公司参加国际会议情况。

回复：尊敬的投资者您好，感谢您对公司的关注。关于您关注的 BEBT-908生产及商业化进展问题，公司说明如下：

公司核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908，商品名：贝特琳）的药品注册申请及原料药上市申请已于 2025年6月30日获得国家药品监督管理局批准。该产品获批上市后，

公司即按照药品上市后商业化生产的相关法规要求，积极推进原料药生产、制剂生产、GMP符合性检查筹备、市场准入及商业化推广等工作。

需要说明的是，药品获得注册批准并不等同于可立即实现规模化商业供应。创新药从获批上市到形成稳定商业化供应，仍需完成上市后组织生产、GMP符合性检查、批次生产验证、

质量放行、市场准入、医院准入等一系列工作。BEBT-908在获批后进入商业化生产准备过程中，委托生产方在生产调试及GMP符合性检查批次准备阶段，发现个别生产工艺参数需根据实际生产情况进行适应性调整，以进一步保障生产过程的稳定性、产品质量的一致性和后续商业化供应的可靠性。根据药品上市后变更管理的相关要求，相关工艺调整需按照监管要求开展研究、验证、沟通及申报。经与监管部门沟通后，该事项被纳入上市后变更管理程序，并需完成相应审评流程。该事项属于药品上市后生产质量管理和工艺合规管理范畴，不改变BEBT-908已经获批上市的事实，也不改变公司对该产品临床价值和长期商业化前景的判断。

公司 2025年年度报告已如实披露：BEBT-908单药用于三

线及以上治疗 r/r DLBCL已于 2025年 6月 30日获批上市，但由于生产方原料药工艺发生变更，目前尚未开展商业化生产，亦未形成销售收入；目前委托生产方已完成工艺变更相关研究

工作并提交变更申请，监管部门正在对本次变更进行审评。公司将继续与相关方密切协同，积极配合监管部门推进审评和后续 GMP 符合性检查等工作，争取尽快完成相关流程，推动BEBT-908实现商业化供应。由于审评及检查工作需按照监管程序进行，具体完成时间存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。关于公司自建生产中心进展，公司已通过招拍挂方式取得位于广州市黄埔区的建设用地，并启动“必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）”。该项目拟按照GMP标准建设现代化制剂生产车间，配套质量研究实验室，并规划建设冻干粉针制剂生产线、口服固体制剂生产线以及相

关工艺开发和质量控制设施。项目建成后，将有助于提升公司长期产业化能力、供应链保障能力和质量管理能力。在自有产业化基地建成并满足相关合规要求前，公司仍将采用委托生产方式推进产品生产安排。

关于公司参加国际会议情况，公司持续重视通过国际学术会议和专业平台展示研发成果、加强与全球临床专家及潜在合作伙伴的交流。2025年，公司多项研究成果在国际会议或国际期刊上发布：BEBT-908联合利妥昔单抗用于二线及以上治

疗 r/r DLBCL 的 III 期临床前探索试验结果，以及 BEBT-209联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床试验结果，均已在 2025 年 ASCO 会议发表；BEBT-109 治疗 EGFR ex20ins

非小细胞肺癌的 Ib期和 II期试验结果在ESMOAsia会议发表；

BEBT-209治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 I期临床研究结果也

已在《The Breast》期刊发表。公司积极参与全球投资与项目合作交流，包括参加2025年摩根大通医疗健康大会（J.P.Morgan）、2025年国际生物技术大会（BIO）等全球顶尖行业盛会。

公司参加国际学术会议和发表研究成果，有助于提升核心产品和研发管线的学术影响力，也有助于公司推进国际交流与商务拓展。但相关会议展示不代表产品已获得境外监管批准，也不构成对未来合作、销售收入或业绩增长的承诺。公司将根据研发进展、临床数据、监管沟通和市场环境，稳步推进国际化布局，并严格履行信息披露义务。

附件清单（如有）无日期2026年5月12日