中信证券股份有限公司

关于广州必贝特医药股份有限公司

2026 年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为广州必

贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特”或“公司”或“上市公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导 2026年半年度（以下简称“本持续督导期间”）跟踪报告。

一、持续督导工作概述

1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场

检查的工作要求。

2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的

权利义务，并报上海证券交易所备案。

3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展持续督导工作。

4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：

（1）查阅公司章程、股东会、董事会议事规则等公司治理制度、股东会、董事会会议材料；

（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度；

（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关

内部审议文件、信息披露文件；

（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策

程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账；

（5）对公司高级管理人员进行访谈；

（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员进行公开信息查询；

（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；

（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与公司相关的媒体报道情况。

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。

三、重大风险事项

本持续督导期间，公司尚未实现盈利，除前述情况外，公司业务经营等方面未发生其他重大不利变化，预计不存在重大风险。本持续督导期间，公司主要的风险如下：

（一）尚未盈利的风险

公司作为采用科创板第五套标准上市的生物医药企业，目前核心产品虽已获批上市，但尚未实现商业化生产和销售，报告期内尚未盈利且持续亏损。公司未来几年仍将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，未盈利状态预计短期内持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计公司短期内无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。同时，公司尚未盈利且持续亏损的情况可能对公司资金状况、研发投入、人才引进、团队稳定性、未来市场拓展等方面产生不利影响。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

公司目前处于研发投入期，核心产品尚未形成销售，拥有 BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109、BEBT-503、BEBT-701、BEBT-507等多款处于临床研发

阶段的产品，另有多款处于临床前研发阶段的小核酸候选药物，预期未来仍需要维持较大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平。同时，公司正在推进已获批上市产品 BEBT-908的商业化工作，需要在销售团队建设、市场推广等方面持续投入资金。受研发投入持续高企、商业化初期收入贡献有限以及相关成本费用不断增加等因素的综合影响，公司预计未来一段时间可能仍将处于亏损状态，存在业绩大幅下滑或亏损的风险。

（三）核心竞争力风险公司维持核心竞争力高度依赖持续创新能力和研发管线的顺利推进。创新药研发具有技术迭代快、研发周期长、投入大、不确定性高等特点，若未来公司在关键技术领域未能紧跟行业前沿，例如在小核酸药物等新兴技术领域的技术布局或平台建设落后于竞争对手，可能导致公司在新一轮技术竞争中处于不利地位。

同时，核心在研产品若出现临床失败、监管审批受阻或进度显著滞后于竞品等情形，不仅会影响单个产品的商业化进程，还可能对后续管线的整体价值造成连锁反应，进而削弱公司的持续创新能力和市场竞争力。

与此同时，创新药研发高度依赖核心技术人员的专业能力和行业经验。公司的核心技术平台、研发策略及项目管理体系的运行均有赖于核心管理及研发团队的稳定合作。随着行业对高端人才需求的日益加剧，若公司核心技术人员出现流失，可能导致关键研发项目进度延迟、技术泄密或后续研发方向偏离，进而对研发项目的推进效率和公司的持续创新能力造成不利影响，并可能削弱公司在细分领域的竞争优势。

（四）经营风险

公司在经营过程中面临多重风险，包括第三方委外研发与生产、员工及合作方不当行为、商业化进展不及预期以及核心技术人员流失等风险。公司将部分非核心业务委托第三方 CRO、CDMO等机构完成，虽然建立了严格的筛选机制和合同约束，但无法完全控制该等第三方的工作，若其出现合同履行未达预期、未能遵守监管规定或生产环节出现质量问题，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，影响药物研发项目的整体时间表，甚至引发产品质量安全事故，使公司面临主管部门处罚及声誉受损。公司业务开展过程中涉及员工、CRO及

其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动，若上述主体存在不正当行

为导致违反相关法律，公司声誉可能受损，并可能因需承担相应责任而面临监管调查及处罚。公司核心竞争力依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，若核心技术人员流失或相关技术泄密，可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响。

公司目前仅有 1 款创新药产品 BEBT-908 获批上市，短期内公司商业化对BEBT-908的市场销售存在一定程度的依赖。该产品系以单臂临床试验结果附条件获批用于三线及以上治疗复发或难治性弥漫大 B细胞淋巴瘤，上市后仍需在规定期限内完成确证性 III 期临床试验以维持完全批准，若相关研究未按时完成或失败，将面临无法获得完全批准的风险；同时，产品上市后仍可能因安全性问题或生产经营合规性问题导致批准被撤销。在商业化生产方面，BEBT-908获批上市后，因受托生产方原料药工艺发生变更，需完成上市后变更补充申请审评及GMP符合性检查后方可开展商业化生产，该变更申请已提交监管机构，尚处于审评过程中，若变更审评未获通过、GMP检查延后或生产过程出现质量问题，可能导致商业化生产及销售进一步延迟。在市场销售方面，公司销售团队尚处于建设阶段，若团队招募不及预期、人员流失或推广能力不足，或与第三方合作销售进展不畅，均可能影响产品的市场准入、进院及医保谈判进程，进而对短期盈利能力造成不利影响。

（五）财务风险

公司自成立以来专注于创新药研发，核心产品虽已获批上市但尚未形成收入，报告期内持续亏损且未来一定时期内仍可能无法盈利。公司目前有较多处于研发阶段的产品，预期未来仍需要较大规模的持续研发投入，研发费用将持续处于较高水平。同时，公司持续推进已获批上市产品 BEBT-908的商业化进展，将在销售团队建设、市场推广等方面持续投入资金。若公司无法在未来一定期间内筹措到足够资金以维持运营支出，公司将可能推迟、削减或取消部分研发项目，影响在研药品的临床开发进展和商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。

（六）行业风险近年来，国家药品监督管理部门持续深化药品审评审批制度改革，逐步健全覆盖药品研发全生命周期的法律法规与技术指导原则体系，推动医药产业由“仿制为主”向“创新驱动”转型。公司作为一家聚焦肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域的创新药企业，研发活动受相关监管政策变化的影响较为显著。

在审评审批制度方面，2025 年 9 月，国家药品监督管理局对符合条件的 1类创新药临床试验申请设置 30个工作日审评审批通道。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》自 2026年 5月 15日起施行，强调药品研制应当遵循科学规律和伦理原则，并支持以临床价值为导向的药品研制和创新。药品监管部门亦持续完善药物临床试验质量管理要求，强化试验参与者保护、质量管理体系及数据可靠性。若公司在研产品未能符合相关法律法规、技术指导原则或监管要求，可能导致临床试验方案调整、试验周期延长、研发成本增加，甚至研发项目无法继续推进。

在医保准入方面，国家医保目录动态调整机制持续完善，原则上每年调整一次。2026年医保目录调整首次开展药品预申报，为创新药企业提供了更明确的政策预期和更充分的准备时间。协议期内谈判药品执行全国统一的医保支付标准。虽然医保目录动态调整机制有利于创新药上市后加快实现“以价换量”，提升患者可及性与市场份额，但就公司已获批上市的产品而言，若未来未能成功纳入国家医保目录，或虽纳入但医保支付价格显著低于预期，则可能导致产品在商业化阶段面临价格压力、市场准入受限及销售收入不及预期等风险。

在行业竞争方面，2026年上半年我国共有 38个 1类创新药获批上市，小核酸领域融资及商务合作保持活跃。公司所处的肿瘤及小核酸药物领域均面临较为激烈的市场竞争；若公司核心产品的临床进度、注册进展或商业化进程不及竞争对手，可能对公司的市场地位和经营业绩产生不利影响。公司将持续关注相关政策变化及行业竞争动态，并结合实际情况调整研发和商业化策略。

（七）宏观环境风险

随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，近年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持创新药行业的发展。若未来相关行业政策出现不利变化，如药品审评审批标准趋严、医保控费力度加大、药品集中采购政策调整等，可能对公司的业务发展、产品商业化进程及经营业绩产生不利影响。

此外，公司着眼于全球化发展，已在美国设立全资子公司 BeBetter PharmaInc.，并推进 BEBT-701在美国临床开发准备工作。未来公司可能在境外开展更多临床试验、技术合作、产品注册及商业化推广等活动。当前国际政治经济局势复杂多变，2026 年上半年中美贸易关系及科技领域竞争态势仍存在较大不确定性，若主要目标市场国家或地区出现对华政策收紧、贸易制裁、技术封锁、出口管制等情形，或境外知识产权保护制度发生变化导致公司核心技术无法得到有效保护，可能对公司海外业务经营及国际化战略造成不利影响。公司将密切关注国际形势变化，审慎评估海外业务拓展节奏，以降低宏观环境不确定性带来的潜在风险。

四、重大违规事项

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2026年 1-6月，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：万元

主要会计数据 2026 年 1-6 月 2025 年 1-6 月 本期比上年同期增减（%）

营业收入 - - 不适用

利润总额 -9749.47 -7383.91 不适用

归属于上市公司股东的净利润 -9737.66 -7389.29 不适用归属于上市公司股东的扣除非

-11138.49 -7982.78 不适用经常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额 -7255.76 -5506.73 不适用本期末比上年度末增减

主要会计数据 2026 年 6 月末 2025 年末

（%）

归属于上市公司股东的净资产 159294.85 166893.82 -4.55

总资产 165224.42 171649.67 -3.74

主要财务指标 2026 年 1-6 月 2025 年 1-6 月 本期比上年同期增减（%）

基本每股收益（元／股） -0.22 -0.21 不适用

稀释每股收益（元／股） -0.22 -0.21 不适用扣除非经常性损益后的基本每

-0.25 -0.22 不适用

股收益（元／股）

加权平均净资产收益率（%） -5.97 -27.98 增加22.01个百分点扣除非经常性损益后的加权平

-6.83 -30.23 增加23.40个百分点

均净资产收益率（%）研发投入占营业收入的比例

不适用 不适用 不适用

（%）

1、2026年 1-6月，公司尚未实现营业收入。

2、2026年 1-6月，公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于

上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期亏损增加，主要系：报告期内不断加大在研项目研发投入，研发费用同比增加，BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他）产品商业化相关的销售费用以及公司运营支出有所增加。

3、2026年 1-6月，公司加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加

权平均净资产收益率变动幅度较大，主要系 2025年 10月公司首次公开发行股票募集资金到账，报告期加权平均净资产增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，未发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化

单位：万元

项目 2026 年 1-6 月 2025 年 1-6 月 变化幅度（%）

费用化研发投入 7983.91 5408.12 47.63

资本化研发投入 53.58 - 不适用

研发投入合计 8037.50 5408.12 48.62

研发投入总额占营业收入比例（%） 不适用 不适用 不适用

研发投入资本化的比重（%） 0.67 - 增加 0.67个百分点

2026年 1-6月，公司研发投入合计 8037.50万元，较上年同期增长 48.62%，

主要系 BEBT-908 用于二线及以上治疗 r/r DLBCL 的确证性 III 期临床试验、

BEBT-706、BEBT-758、BEBT-701等小核酸项目以及 PDC项目等研发投入有所增加。

（二）研发进展2026年 1-6月，公司持续推进在研管线研发。截至目前，公司 1款产品（注射用盐酸伊吡诺司他，BEBT-908）已获批上市（单药用于三线及以上治疗 r/rDLBCL），其针对二线及以上治疗 r/r DLBCL处于确证性 III 期临床试验阶段，

1款产品（BEBT-209）处于 IIb/III 期临床试验阶段，1款产品（BEBT-109）已获

准开展 III 期临床试验，这 3款产品正在同步推进多个的 II期临床试验。此外，BEBT-503已完成 I期临床试验，BEBT-507、BEBT-701处于 I期临床试验阶段，另有多个产品处于临床前研究阶段。截至 2026年 6月 30日，公司累计申请发明专利 155 个，已获得授权发明专利 46 个。2026 年 1-6 月新增申请发明专利 35个，新获得授权发明专利 2个。

2026年 1-6月公司获得的知识产权情况如下：

本年新增 累计数量项目

申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）

发明专利 35 2 155 46

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈，基于前述核查程序，保荐人未发现公司存在新增业务。

九、募集资金的使用情况及是否合规

本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金使用情况报告，对公司高级管理人员进行访谈。

公司于 2026年 3月 22日召开的第二届董事会第八次（临时）会议及 2026年 4月 8日召开的 2026年第一次临时股东会审议通过了《关于变更部分募投项目并新设募集资金专户的议案》，公司终止原募投项目“清远研发中心及制剂产业化基地建设项目”并将节余募集资金用于新项目“必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）”，调整“新药研发项目”子项目投资结构、新增小核酸药物研发管线，以及延长项目实施期限至 2030年 12月。

基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金管理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，募集资金进度与变更后计划基本一致，基于前述检查未发现违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至 2026年 6月 30日，公司控股股东、实际控制人、董事和高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）