近日，博拓生物传来重磅喜讯！公司自主研发的“新冠病毒+甲/乙型流感+呼吸道合胞病毒+腺病毒抗原联合快速检测试剂”，成功通过欧盟公告机构的严格审核，正式取得基于新欧盟体外诊断医疗器械CE认证法规（IVDR, EU2017/746）的CE认证，实现了公司在呼吸道病原体检测领域的重要里程碑式突破！

该产品是博拓生物首款获得IVDR CE认证的呼吸道病原体检测试剂。此次成功获证不仅标志着公司呼吸道病原体检测产品在欧盟新法规衔接上实现关键性突破，更为本类检测试剂在欧盟等市场的销售延续与全球拓展奠定了坚实基础，创造了有利条件。

欧盟质量管理体系认证

欧盟技术文件评估证书

作为一款兼具高效性与实用性的创新产品，该检测试剂具备三大核心优势：一是检测高效，实现一次取样，仅需10分钟，即可同步检测五种常见呼吸道病原体抗原，助力临床快速鉴别诊断、精准合理用药，大幅提升秋冬季节呼吸道感染的防控效率；二是场景多元，适配多类使用场景，既能供专业人员在实验室操作，也可在诊所等场景开展患者旁即时检测，同时支持家庭自我检测，具有极强的场景适应性与用户友好性；三是品质过硬，全面契合欧盟高标准，在灵敏度、特异性和稳定性上表现突出。

Sertio Oy作为欧盟IVDR官方授权的公告机构，其颁发的认证具备全球公信力。此次产品顺利获证，不仅是对博拓生物研发实力、生产质控水平的高度认可，更彰显了公司产品与国际高标准的全面接轨，为后续拓展全球市场奠定了坚实的合规基础。

未来，博拓生物将持续深耕体外诊断领域，稳步推进IVDR认证体系建设，加快各类产品的合规化进程。目前，公司已布局多款检测产品的IVDR认证工作，后续将有更多创新产品陆续获证，为欧洲乃至全球市场提供更全面、更优质的创新诊断解决方案，以技术创新赋能全球健康防控！

关于博拓

杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研发生产快速诊断试剂的国家级高新技术企业。公司主导的产品包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。博拓生物注重产品的自主研发和技术积累，拥有一支极具创新精神和开拓能力的研发团队，每年为企业提供多项专利技术，以及创新产品的开发。依托强大的科研开发和技术创新能力，公司在胶体金、乳胶、荧光等标记技术、单/多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。博拓生物秉承质量至上的原则，获得了多项质量体系认证，包括ISO13485质量体系认证，NMPA质量体系认证，并且通过了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP质量体系认证。

(博拓生物 动态宝)