华纳药厂:自愿披露关于子公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：688799证券简称：华纳药厂公告编号：2026-007

湖南华纳大药厂股份有限公司

自愿披露关于子公司通过美国 FDA现场检查的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大

药厂手性药物有限公司（以下简称“手性药物公司”）于2025年11月10日至

2025年 11月 14日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的

药品批准前检查（PAI，Pre-Approval Inspection）。近日，公司收到手性药物公司转发的美国 FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明 FDA确认本次检查已结束，手性药物公司通过本次现场检查。现将相关情况公告如下：

一、FDA现场检查的相关信息

接受检查企业名称：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

企业生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号

检查事由：药品批准前检查（PAI）

涉及产品：泮托拉唑钠原料药

检查时间：2025年11月10日至2025年11月14日

FDA FEI：3013403798

检查结果：VAI（Voluntary Action Indicated，自愿采取整改）二、药品相关情况

泮托拉唑钠是泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠胶囊、注射用泮托拉唑钠等制

剂产品的原料药，制剂产品主要用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征治疗。

三、对公司的影响及风险提示

手性药物公司通过本次 FDA 现场检查，表明手性药物公司泮托拉唑钠原料药生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国 FDA 的要求，对公司未来经营业绩、提高国际市场竞争力带来积极影响，助力公司持续、健康发展。