11月3日有投资者向泰诺麦博(688806)提问:董秘您好!关注到公司从事全人源抗体药物研发。请问公司研发活动是否属于《科技伦理审查办法(试行)》规定的审查范围?公司及下属研发主体是否已设立科技伦理(审查)委员会?如已设立,其设置层级、人员构成与委员人数如何?如未设立,主要出于什么原因?研发与临床研究的伦理审查现由哪一主体承担?感谢回复!
11月9日公司回答表示:公司研发活动属于《科技伦理审查办法(试行)》规定的审查范围。公司未设立伦理(审查)委员会。根据《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》的相关要求,开展药物临床试验应当符合伦理原则并经伦理委员会审查同意;公司临床试验在开展前均已取得伦理委员会批件,相关伦理审查由承担临床试验的医疗机构伦理委员会负责。感谢您的关注!



