证券代码：000597证券简称：东北制药公告编号：2025-042

东北制药集团股份有限公司关于公司原料药

磷霉素氨丁三醇收到欧洲药品质量管理局签发 CEP 证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧洲药品质量

管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”），现将相关情况公告如下：

一、CEP 证书相关信息

原料药名称：FOSFOMYCIN TROMETAMOL/磷霉素氨丁三醇

证书编号：No. CEP 2023-201 - Rev 00

持有人：东北制药集团股份有限公司

地址：中国辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药品相关信息

磷霉素氨丁三醇为抗生素类药，用于对本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染，下尿路感染，如膀胱炎、尿道炎和肠道感染以及皮肤软组织感染。

三、对公司的影响及风险提示

公司是国内磷霉素氨丁三醇原料药生产企业中第一家获得 CEP 证书的企业，本次 CEP 注册也是该产品首次通过的欧盟高端注册。

目前，公司拥有技术水平较先进的磷霉素氨丁三醇生产线年产量和年出口量均位居全国前列。本次 CEP注册的通过，标志着东北制药磷霉素氨丁三醇原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，对提升该产品在国际上的地位也将起到积极的推动作用。

国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

东北制药集团股份有限公司董事会

2025年6月5日