证券代码:000623证券简称:吉林敖东公告编号:2026-021

吉林敖东药业集团股份有限公司

关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书

的自愿性信息披露公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司（以下简称“延吉药业”）收到国家药品监督

管理局下发的“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”的《药品补充申请批准通知书》。

现就相关情况公告如下：

一、《药品补充申请批准通知书》的主要内容

药品通用名称：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

英文名/拉丁名：Ademetionine-14-Butanedisulfonate for injection

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：0.5g（按腺苷蛋氨酸计）

原药品批准文号：国药准字H20213159

包装规格：每盒由5支粉针及5支注射用溶剂组成

药品注册标准编号：YBH12882026

受理号：CYHB2550037

通知书编号：2026B02725

上市许可持有人名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

上市许可持有人地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号

生产企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

生产企业地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，同时申请：1、变更专用溶

1剂处方工艺；2、变更药品质量标准。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更专用溶剂处方工艺；2、变更药品质量标准。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。药品有效期18个月。

二、药品其他相关信息

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的适应症：

适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。

适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

三、对公司的影响及风险提示本次公司控股子公司延吉药业获得注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的《药品补充申请批准通知证书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，预计短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

吉林敖东药业集团股份有限公司董事会

2026年5月12日

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