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长春高新(000661):两款产品上市申请获受理 多个早研临床获批准

财通证券股份有限公司 07-28 00:00

长效亮丙瑞林注射液和金妥昔单抗上市申请获受理:公司与台湾逸达合作开发的长效皮下甲磺酸亮丙瑞林注射液上市申请已获受理,国内目前获批的亮丙瑞林或戈舍瑞林给药频率为1 月一次或3 月一次,公司产品则为6 月一次。除此之外,公司自研的VEGFR2 单抗金妥昔单抗联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的上市申请也已获得受理。

多项自研的早研项目临床试验申请被批准:一季度后,公司自研的多个项目临床试验申请获得批准:GenSci161(IgG1 双抗,拟用于治疗非感染性葡萄膜炎的临床试验申请获NMPA 批准,拟用于化脓性汗腺炎的临床试验申请获FDA 批准)、GenSci144(SLC6A19 抑制剂,拟用于苯丙酮尿症的临床试验申请获NMPA 批准)、GenSci145(PI3Kα抑制剂,拟用于携带PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获FDA 批准)、GenSci136(BAFF/APRIL双抗拟用于治疗重症肌无力的临床试验申请获FDA 批准,用于眼肌型重症肌无力的临床试验申请获NMPA 批准)、GenSci155(长效IGF-1 类似物,拟用于预防早产儿支气管肺发育不良、急性缺血性卒中的临床试验申请获NMPA 批准)、GenSci164(PTH1R 激动剂,拟用于治疗甲状旁腺功能减退症的临床试验申请获NMPA 批准)。

投资建议:我们预计公司2026-2028 年实现营业收入115.69/119.11/130.75 亿元,归母净利润8.81/9.58/14.90 亿元。对应PE 分别为37.0/34.0/21.9 倍,维持“增持”评级。

风险提示:新药放量不及预期风险、生长激素收入短期无法企稳风险、货币资金不足风险

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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