证券代码：000661证券简称：长春高新公告编号：2026-002

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于子公司褪黑素颗粒上市申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品

监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业褪黑素颗粒的境内生产药品注册上市许可申请获得受理，现将相关受理事项公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：褪黑素颗粒

申请事项：境内生产药品注册上市许可

受理号：CYHS2600108

申请人：长春金赛药业有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其它情况褪黑素颗粒是金赛药业研发的一款儿童神经精神领域产品属于化学药品4类，能够通过激活视交叉上核的MT1及MT2受体来调节视交叉上核的神经活动，显示出诱导睡眠的作用。拟用于改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难。

充足的睡眠是保证儿童尤其是婴幼儿生长发育、能量代谢的必要条件，对儿童的体格、情绪、认知等各方面的发育具有重要作用。若睡眠问题在儿童期得不到恰当治疗，则可能会发展为慢性睡眠障碍。相关研究显示，有睡眠问题的儿童比例介于11%和40%之间，神经发育障碍儿童尤其自闭症谱系障碍患者共患失眠达50~80%。

金赛药业研发的褪黑素颗粒已经完成了受试制剂与参比制剂对比的BE研究

1并递交了仿制药上市申请（ANDA）。在完成的一项受试者空腹状态和餐后状态

下受试制剂与参比制剂的 BE研究结果显示，受试制剂与参比制剂具有生物等效性且安全性良好。本品的申报上市将增加褪黑素颗粒在儿童中使用的选择性，更好的满足临床需求。

公司将积极推进该产品获得受理后的各项工作，获批上市后将积极进行市场推广工作，产品上市申请及后续市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司董事会

2026年1月9日

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