证券代码：000661证券简称：长春高新公告编号：2025-135

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于子公司注射用 GenSci143 境外生产药品注册临床试验申请

获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品

监督管理局（以下简称“FDA”）书面通知，金赛药业注射用 GenSci143临床试验申请获得受理，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：注射用 GenSci143

申请事项：临床试验申请

受理号：177763

申请人：长春金赛药业有限责任公司

审批结论：经审查，决定予以受理。

适应症：晚期实体瘤

二、药品的其它情况

B7同源物 3（B7 homologue 3，B7-H3）是一种Ⅰ型跨膜糖蛋白，其在多种

恶性肿瘤中呈现显著高表达，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、肝细胞癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌及黑色素瘤等。前列腺特异性膜抗原（Prostate-specific membrane antigen，PSMA）是一种表达在细胞膜上的跨膜糖蛋白，被认为是对前列腺癌的理想诊断方向和治疗靶点，其在其他实体肿瘤血管内皮细胞中也有表达，例如肺癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等。

GenSci143是金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与 PSMA的双特异性抗体

偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。GenSci143通过结合 B7-H3 或 PSMA，内化至溶酶体，释放 TOPO-I 抑制剂毒素，实现对

1B7-H3 阳性、PSMA 阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3 和 PSMA 双靶点协同作用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。

GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，还具备更优的安全性。GenSci143凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱，或可为多种 B7-H3和/或 PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向。

2025年 8月，GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内已获

得国家药品监督管理局受理。具体内容详见公司于2025年8月22日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci143注册临床试验申请获得受理的公告》（公告编号2025-072）。

三、对公司的影响及风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。本次申请为新药临床试验申请，自提交日起若 30日内未收到 FDA的通知，或 30日内收到 FDA 同意开展临床试验的通知，公司方可开展临床试验。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司董事会

2025年10月18日

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