证券代码：000661证券简称：长春高新公告编号：2026-014

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于子公司 GenSci128 片获得美国食品药品监督管理局

孤儿药资格认定的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品

监督管理局（以下简称“FDA”）通知，授予 GenSci128片孤儿药资格认定（OrphanDrug DesignationODD），用于胃癌的治疗，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：GenSci128片

申请事项：FDA孤儿药资格认定

申请编号：DRU-2025-11348

申请人：长春金赛药业有限责任公司

适应症：胃癌的治疗

二、药品的其它情况

GenSci128片属治疗用化药 1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对 TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带 TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。

TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的 p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53 基因突变导致 p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤，其中，TP53 Y220C突变约占 TP53突变的 1.8%。临床上尚无获批的靶向 TP53 Y220C突变的治疗手段，对于标准治疗失败的具有 TP53 Y220C突变的患者，仍存在未被满足的医疗需求。胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症死因。多数患者在诊断时已进展为转移性疾病，其5年生存率不足10%，因此一直是临床治疗的重大挑战。

GenSci128片旨在选择性地与 TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复

1TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。

临床前数据表明 GenSci128片具有较好的疗效和安全性。

此前，GenSci128片已在中国、美国获批开展用于携带 TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验，其用于胰腺癌治疗的适应症已获得 FDA孤儿药资格认定，具体内容详见公司于2025年4月2日、5月29日、2026年3月 11 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci128片临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2025-022）、《关于子公司 GenSci128片新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准的公告》（公告编号：2025-056）、《关于子公司 GenSci128片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定的公告》（公告编号：2026-012）。金赛药业正按照有关要求和法律法规，有序开展相关多中心临床试验工作。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得 FDA孤儿药资格认定，有助于 GenSci128片用于胃癌的治疗在美国的后续研发和审评过程中获得一定的政策支持，包括但不限于：临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响。

若子公司后续临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司董事会

2026年3月25日

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