证券代码：000739证券简称：普洛药业公告编号：2025-53

普洛药业股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司（于2025年7月由浙江巨泰药业有限公司更名，以下简称“巨泰药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的头孢泊肟酯

片《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品注册批准情况

1、产品名称：头孢泊肟酯片

2、剂型：片剂

3、规格：0.1g（按 C15H17N5O6S2计）

4、补充申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

5、上市许可持有人：浙江普洛巨泰药业有限公司

6、通知书编号：2025B04244

7、原药品批准文号：国药准字 H20050147

8、审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效；适用于敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯性泌尿道感染、单纯性皮肤和皮肤软组织感

染、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎、由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎等。

根据相关数据显示，头孢泊肟酯片2024年度国内销售金额达到1.28亿元，其中临床医院市场销售金额为1.08亿元，零售药店市场销售金额达0.2亿元。

截至本公告披露日，头孢泊肟酯片（规格：0.1g）累计投入的研发费用为人民币817.68万元。

三、对公司的影响公司产品头孢泊肟酯片本次通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于该产

品未来的市场拓展和销售，提升了产品市场竞争力，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会

2025年9月29日